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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01652989
PILI at Work 5년 통제 중재 시험: 하와이 원주민 봉사 현장에서 체중 감량 유지 중재의 DVD 대 그룹 배송 테스트 (P@W)
5년 제어 개입 시험: 하와이 원주민 서빙 작업장에서 체중 감량 유지 관리 개입의 DVD 대 그룹 배달 테스트
PILI @ Work 프로젝트는 하와이 원주민 봉사 조직의 직원을 위해 체중 감량 프로그램을 적용하기 위한 5년 무작위 대조 실험입니다. 이 연구에는 두 가지 구체적인 목표가 있습니다.
구체적인 목표 1: 하와이 원주민을 섬기는 조직에서 체중 감량 및 체중 감량 유지 프로그램을 조정 및 구현하고 직원 대표와 협력하여 작업장에서 직원에게 개입을 가장 잘 구현할 수 있는 방법을 결정합니다. 구체적인 목표 2: 프로그램에 참여하는 직원 중 체중 감량 프로그램을 이수한 직원을 대상으로 그룹 대면 형식의 체중 감량 유지 프로그램이 DVD 형식의 체중 감량 유지 프로그램만큼 효과적인지 테스트합니다.
연구자들은 PILI @ Work 개입이 직원과 고용주가 적극적으로 참여하는 작업장 환경에서 효과적으로 조정되고 구현될 수 있다는 가설을 세웁니다. 조사관은 또한 중재의 체중 감량 부분을 완료하고 DVD를 통해 체중 감량 유지 중재를 받도록 무작위 배정된 과체중(BMI ≥ 25) 및 비만(BMI ≥ 30) 직원이 그룹 회의 또는 설정에서 PILI 유지 관리에 무작위 배정된 사람들. 연구자들은 신체 기능, 혈압, 일일 자가 체중 측정, 저지방 및 저칼로리 다이어트, 일일 신체 활동에도 해당될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
과체중과 비만의 증가 추세를 억제하려면 효과적이고 문화적으로 적절한 개입이 필요합니다. 이 연구는 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR) 접근 방식을 사용하여 하와이 원주민 봉사 조직에서 사용하기 위해 증거 기반 체중 감량 개입을 조정합니다. 이전에 NIH에서 자금을 지원한 두 프로젝트의 결과는 이 제안된 연구를 알리는 데 도움이 됩니다. 1) 건강한 작업장 설계(DHW) 프로젝트 및 2) PILI 'Ohana(가족) 프로젝트: 하와이의 비만 불균형 극복.
DHW 프로젝트는 1) 직원의 건강과 웰빙을 지원 및/또는 촉진하는 기존 작업장 정책 및 2) 건강한 작업장을 만드는 데 대한 직원과 고용주의 관점과 아이디어에 대한 데이터를 얻기 위해 8개의 하와이 원주민 봉사 단체와 협력했습니다. DHW 참가자들은 현장의 건강 증진 프로그램, 특히 체중 감량 프로그램에 대한 열정을 표명했습니다.
PILI 'Ohana 프로젝트는 지역 사회 건강 클리닉에서 치료를 받거나 시민 단체의 구성원이었던 하와이 원주민 및 태평양 섬 주민들을 위해 증거 기반 라이프스타일 개입을 채택했습니다. PILI Lifestyle Intervention(PILI)에는 PILI 체중 감량과 PILI 유지의 두 단계가 있습니다. PILI Wt Loss와 PILI Maintenance는 모두 커뮤니티 기반 그룹에 제공하도록 설계되었습니다. 파일럿 테스트에서 PILI Wt Loss에 참여한 모든 참가자는 3개월 후 상당한 체중 감량을 실현했습니다. 그런 다음 참가자는 PILI 유지 관리 또는 표준 행동 치료(SBT)로 무작위 배정되었습니다. PILI 유지보수 그룹이 SBT 그룹보다 더 잘 수행했습니다. PILI Wt Loss 및 PILI 유지 관리는 파일럿의 피드백을 기반으로 개선되었습니다. 시범 참가자들의 보고된 시간 제약으로 인해 사람들이 그룹 세션에 참석하는 대신 사용할 수 있는 PILI 유지 관리 DVD 버전이 개발되었습니다. PILI에 대한 후속 커뮤니티 기반 연구(NIH-NCMHD에서 자금을 지원하고 현재 진행 중)에서 비작업장 참가자는 PILI Wt Loss 완료 후 PILI 유지 관리의 대면 또는 DVD 전달로 무작위 배정됩니다.
현장 적용에 대한 구체적인 목표와 가설은 다음과 같습니다.
특정 목표 1: 하와이 원주민 서비스 조직에서 PILI Wt Loss 및 PILI 유지 관리를 조정 및 구현하고 직원 대표와 협력하여 작업 현장의 직원에게 개입이 가장 잘 구현될 수 있는 방법을 결정합니다(PILI Wt Loss 및 PILI 유지 관리를 함께 PILI라고 함). @일하다).
1차 가설: 비만 감소 및 체중 감량 유지를 위한 커뮤니티 테스트를 거친 증거 기반 개입은 직원과 고용주가 적극적으로 참여하는 작업장 환경에서 효과적으로 조정되고 구현될 수 있습니다.
세부 목표 2: PILI@Work에 참여하는 직원 중 PILI Wt Loss를 완료한 직원의 체중 감량을 유지하는 데 있어 DVD 형식의 PILI 유지 관리가 그룹의 PILI 유지 관리만큼 효과적인지 테스트합니다.
1차 가설: PILI Wt Loss를 완료한 과체중(BMI ≥ 25) 및 비만(BMI ≥ 30) 직원은 성공적인 체중 감량 결과를 얻을 것이며 DVD에서 PILI 유지 관리에 무작위 배정된 직원은 그룹 회의 또는 설정에서 PILI 유지 관리. 성공적인 체중 감량 유지는 3% 이상의 평균 체중 변화로 측정됩니다.
2차 가설: DVD에서 PILI 유지 관리에 참여하는 직원과 그룹에서 PILI 유지 관리에 참여하는 직원은 신체 기능, 혈압, 매일 자가 체중 측정, 저지방 및 저칼로리 다이어트, 매일 신체 기능에서 유사한 유지 또는 개선을 보일 것입니다. 활동.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- I Ola Lahui
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Keiki o ka Aina
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Kailua-Kona, Hawaii, 미국, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
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Kaunakakai, Hawaii, 미국, 96748
- Molokai Community Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자진신고한 민족의 사람
- 18세 이상
- (BMI) ≥ 25(백인, NH 또는 PI)로 정의된 과체중 또는 비만 및 아시아계 혈통의 경우 > 23
- 주당 150분의 빠른 걷기(또는 이에 상응하는 것)와 칼로리 섭취 조절을 포함할 수 있는 건강한 식사 및 신체 활동 요법을 기꺼이 따를 수 있는 사람
제외 기준:
- 예후 생존 < 6개월
- 중재 연구 기간(12개월) 동안 고용 종료 계획
- 임신
- 개인이 개입 프로토콜에 완전히 참여하는 것을 방해하는 모든 식이 또는 운동 제한(예: 신장 식이 요법에 대한 말기 신장 질환)
- 개인이 개입 프로토콜에 참여하는 것을 방해하는 동반이환 상태(신체적 및 정신적 장애)(예: 중증 관절염, 편마비, 주요 정신 질환, 섭식 장애)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DVD를 통해 전달되는 체중 감량 유지 관리 개입
DVD를 통해(동료 촉진자 없이) 이 팔에 무작위로 지정된 각 작업장 내의 직원 참가자에게 체중 감량 유지 관리 중재가 전달되었습니다.
DVD 기술을 사용하여 9개월 동안 총 11회의 추가 세션(체중 감량 유지를 위해 설계됨)이 DVD로 제작된 PILI 유지 관리 수업을 통해 이 팔의 참가자에게 전달됩니다.
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실험적: 체중 감량 유지 중재 대면
PILI 유지 보수는 훈련된 동료 조력자가 이 팔에 무작위로 지정된 각 작업장 내의 직원 참가자에게 그룹 설정에서 대면으로 전달했습니다.
훈련된 동료 촉진자는 9개월 동안 총 11개의 추가 세션(체중 감량 유지를 위해 설계됨)을 제공하며, 첫 2개월 동안은 격주로, 나머지 7개월 동안은 매월 8명에서 15명의 그룹으로 모임을 갖습니다. 참가자들.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 3개월 및 12개월 추적 관찰까지의 체중 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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기준선에서 3개월 및 12개월 추적 관찰까지의 체중 변화.
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기준선, 3개월, 12개월
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기준선에서 3개월 및 12개월 추적 관찰까지의 신체 기능 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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기준선에서 3개월 및 12개월 추적 관찰까지 6분 동안 걸은 발 수의 변화.
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기준선, 3개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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기준선에서 3개월 및 12개월 추적 관찰까지의 혈압 변화.
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기준선, 3개월, 12개월
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신체 활동 빈도
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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지난 한 달 동안 중등도 및 격렬한 신체 활동의 빈도를 평가하는 간단한 3개 항목 설문지로 측정한 기준선에서 3개월 및 12개월 후속 조치까지 신체 활동 빈도의 변화.
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기준선, 3개월, 12개월
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다이어트 중 지방
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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참가자의 식단에서 지방의 양을 측정하도록 설계된 36개 항목 설문지로 측정한 기준선에서 3개월 및 12개월 추적 조사까지 식단에서 지방의 변화.
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기준선, 3개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii at Manoa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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