- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01652989
PILI bei der Arbeit, eine 5-jährige kontrollierte Interventionsstudie: Testen einer Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme auf DVD im Vergleich zur Durchführung einer Intervention zur Erhaltung der Gewichtsabnahme in Arbeitsstätten mit einheimischen Hawaiianern (P@W)
5-Jahres-Studie mit kontrollierter Intervention: Testen einer Intervention zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts auf DVD im Vergleich zur Durchführung einer Intervention zur Gewichtsabnahme an Arbeitsplätzen mit einheimischen Hawaiianern
Das PILI@Work-Projekt ist eine 5-jährige randomisierte Kontrollstudie zur Anpassung eines Gewichtsabnahmeprogramms für die Mitarbeiter von Organisationen, die indigene Hawaiianer in Hawaii unterstützen. Die Studie hat zwei spezifische Ziele:
Spezifisches Ziel 1: Anpassen und Implementieren eines Gewichtsverlust- und Gewichtserhaltungsprogramms in Organisationen, die einheimische Hawaiianer bedienen, Zusammenarbeit mit Arbeitnehmervertretern, um festzustellen, wie die Intervention am besten mit Mitarbeitern an den Arbeitsplätzen umgesetzt werden kann. Spezifisches Ziel 2: Unter den an dem Programm teilnehmenden Mitarbeitern sollte getestet werden, ob das Programm zur Erhaltung des Gewichtsverlusts im DVD-Format bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts für Mitarbeiter, die das Programm zur Gewichtsreduktion absolvieren, genauso effektiv ist wie das Programm zur Erhaltung des Gewichtsverlusts in einem Gruppenformat von Angesicht zu Angesicht.
Die Ermittler gehen davon aus, dass die PILI @ Work-Interventionen effektiv angepasst und in einer Arbeitsumgebung mit aktiver Beteiligung von Arbeitnehmern und Arbeitgebern implementiert werden können. Die Forscher gehen auch davon aus, dass übergewichtige (BMI ≥ 25) und fettleibige (BMI ≥ 30) Mitarbeiter, die den Gewichtsabnahmeteil der Intervention abschließen und randomisiert die Intervention zur Beibehaltung der Gewichtsabnahme per DVD erhalten, einen ähnlichen Erfolg bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme haben werden im Vergleich zu diejenigen, die in Gruppenmeetings oder -settings zu PILI Maintenance randomisiert wurden. Die Ermittler gehen davon aus, dass dies auch für die körperliche Funktionsfähigkeit, den Blutdruck, das tägliche Selbstwiegen, fett- und kalorienarme Diäten und die tägliche körperliche Aktivität gilt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Effektive und kulturell relevante Interventionen sind erforderlich, um die steigende Flut von Übergewicht und Adipositas einzudämmen. Diese Studie passt eine evidenzbasierte Gewichtsabnahme-Intervention für den Einsatz in Organisationen der Ureinwohner Hawaiis in Hawaii an, wobei ein gemeinschaftsbasierter partizipativer Forschungsansatz (CBPR) verwendet wird. Erkenntnisse aus unseren beiden früheren NIH-finanzierten Projekten helfen, diese vorgeschlagene Forschung zu informieren: 1) Das Designing Healthy Worksites (DHW) Project und 2) die PILI Lifestyle Intervention (PILI), entwickelt vom PILI 'Ohana (family) Project: Partnerships to Überwindung von Fettleibigkeitsunterschieden in Hawaii.
Das DHW-Projekt arbeitete mit acht indigenen hawaiianischen Organisationen zusammen, um Daten über 1) bestehende Arbeitsplatzrichtlinien zu erhalten, die die Gesundheit und das Wohlbefinden der Mitarbeiter unterstützen und/oder fördern, und 2) die Perspektiven und Ideen von Mitarbeitern und Arbeitgebern zur Schaffung eines gesunden Arbeitsplatzes. DHW-Teilnehmer zeigten sich begeistert von Gesundheitsförderungsprogrammen am Arbeitsplatz, insbesondere Programmen zur Gewichtsabnahme.
Das PILI 'Ohana-Projekt passte eine evidenzbasierte Lebensstilintervention für die Verwendung bei einheimischen Hawaiianern und Pazifikinsulanern an, die sich in kommunalen Gesundheitskliniken behandeln ließen und/oder Mitglieder von Bürgergruppen waren. Die PILI-Lifestyle-Intervention (PILI) besteht aus zwei Phasen: PILI-Gewichtsverlust und PILI-Erhaltung. Sowohl PILI Wt Loss als auch PILI Maintenance wurden für die Bereitstellung an gemeinschaftsbasierte Gruppen entwickelt. In Pilottests nahmen alle Teilnehmer an PILI Wt Loss teil und realisierten nach 3 Monaten einen signifikanten Gewichtsverlust. Die Teilnehmer wurden dann randomisiert in PILI-Erhaltungstherapie oder Standard-Verhaltenstherapie (SBT) eingeteilt; diejenigen in PILI Maintenance schnitten besser ab als diejenigen in SBT. PILI Wt Loss und PILI Maintenance wurden basierend auf dem Feedback des Piloten verbessert. Aufgrund von gemeldeten Zeitbeschränkungen von Pilotteilnehmern wurde eine DVD-Version von PILI Maintenance entwickelt, die die Leute verwenden konnten, anstatt an Gruppensitzungen teilzunehmen. In einer nachfolgenden gemeinschaftsbasierten Studie zu PILI (finanziert von NIH-NCMHD und derzeit im Gange) werden Teilnehmer, die nicht am Arbeitsplatz arbeiten, nach Abschluss von PILI Wt Loss randomisiert einer persönlichen oder DVD-Lieferung von PILI Maintenance zugeteilt.
Unsere spezifischen Ziele und Hypothesen für die Anwendung auf Baustellen lauten wie folgt:
Spezifisches Ziel 1: Anpassen und Implementieren von PILI Wt Loss und PILI Maintenance in Organisationen, die von Ureinwohnern Hawaiis bedient werden, Zusammenarbeit mit Arbeitnehmervertretern, um zu bestimmen, wie die Intervention am besten mit Mitarbeitern an den Arbeitsplätzen umgesetzt werden kann (PILI Wt Loss und PILI Maintenance zusammen werden PILI genannt @Arbeiten).
Haupthypothese: Eine gemeinschaftserprobte, evidenzbasierte Intervention zur Verringerung der Fettleibigkeit und zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme kann unter aktiver Beteiligung von Arbeitnehmern und Arbeitgebern effektiv angepasst und in Arbeitsumgebungen implementiert werden.
Spezifisches Ziel 2: Bei Mitarbeitern, die an PILI@Work teilnehmen, soll getestet werden, ob PILI Maintenance im DVD-Format bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme für Mitarbeiter, die PILI Wt Loss absolvieren, genauso effektiv ist wie PILI Maintenance in Group.
Primäre Hypothese: Übergewichtige (BMI ≥ 25) und fettleibige (BMI ≥ 30) Mitarbeiter, die PILI Wt Loss absolvieren, werden erfolgreiche Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme haben, und diejenigen, die für PILI Maintenance in DVD randomisiert wurden, werden einen ähnlichen Erfolg bei der Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme haben wie diejenigen, die randomisiert wurden PILI Wartung in Gruppentreffen oder Einstellungen. Eine erfolgreiche Gewichtsabnahme wird als mittlere Gewichtsveränderung von ≥ 3 % gemessen.
Sekundäre Hypothese: Mitarbeiter, die an PILI Maintenance in DVD und an PILI Maintenance in der Gruppe teilnehmen, zeigen eine ähnliche Aufrechterhaltung oder Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit, des Blutdrucks, des täglichen Selbstwiegens, der Ernährung mit wenig bis mäßigem Fett und wenig Kalorien sowie der täglichen körperlichen Aktivität Aktivität.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- I Ola Lahui
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
- Keiki o ka Aina
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Kailua-Kona, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
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Kaunakakai, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96748
- Molokai Community Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen jeder selbst gemeldeten ethnischen Zugehörigkeit
- Alter 18 Jahre oder älter
- übergewichtig oder fettleibig, definiert als (BMI) ≥ 25 für Kaukasier, NHs oder PIs und > 23 für Personen mit asiatischer Abstammung
- bereit und in der Lage sind, ein gesundes Ernährungs- und Bewegungsprogramm einzuhalten, das 150 Minuten zügiges Gehen pro Woche (oder gleichwertig) und eine Kontrolle der Kalorienzufuhr umfassen kann
Ausschlusskriterien:
- prognostiziertes Überleben < 6 Monate
- Planung der Beendigung des Arbeitsverhältnisses während des Interventionsstudienzeitraums (12 Monate)
- Schwangerschaft
- alle diätetischen oder körperlichen Einschränkungen, die eine Person daran hindern würden, vollständig am Interventionsprotokoll teilzunehmen (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium bei einer Nierendiät)
- alle komorbiden Zustände (körperliche und geistige Behinderungen), die die Person daran hindern würden, am Interventionsprotokoll teilzunehmen (z. B. schwere Arthritis, Hemiparese, schwere psychiatrische Erkrankung, Essstörung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, die per DVD geliefert wird
Intervention zur Erhaltung des Gewichtsverlusts, die per DVD (ohne einen Peer-Moderator) an Mitarbeiterteilnehmer innerhalb der jeweiligen Arbeitsstätten, die diesem Arm randomisiert wurden, geliefert wurde.
Unter Verwendung von DVD-Technologie werden den Teilnehmern dieses Arms über einen Zeitraum von 9 Monaten insgesamt 11 zusätzliche Sitzungen (zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme entwickelt) unter Verwendung von auf DVD produzierten Lektionen von PILI Maintenance angeboten
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EXPERIMENTAL: Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme Face-to-Face
Die PILI-Wartung lieferte von Angesicht zu Angesicht in einer Gruppenumgebung durch geschulte Peer-Moderatoren Mitarbeiterteilnehmer an den jeweiligen Arbeitsplätzen, die diesem Arm zufällig zugeteilt wurden.
Der geschulte Peer-Moderator wird über einen Zeitraum von 9 Monaten insgesamt 11 zusätzliche Sitzungen (zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme) durchführen, wobei er sich in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen und dann in den verbleibenden 7 Monaten monatlich mit einer Gruppe von 8 bis 15 Personen trifft Teilnehmer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
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Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
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Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
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Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
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Änderung der Anzahl der in 6 Minuten gelaufenen Füße vom Ausgangswert bis zur 3-Monats- und 12-Monats-Follow-up.
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Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten und 12 Monaten.
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Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
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Häufigkeit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
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Änderung der Häufigkeit körperlicher Aktivität vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten und 12 Monaten, gemessen anhand eines kurzen Fragebogens mit 3 Punkten, der die Häufigkeit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität im letzten Monat bewertet.
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Baseline, 3 Monate, 12 Monate
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Fett in der Ernährung
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
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Veränderung des Fettgehalts in der Ernährung vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 3 Monaten und 12 Monaten, gemessen anhand eines 36-Punkte-Fragebogens zur Messung der Fettmenge in der Ernährung eines Teilnehmers.
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Basislinie, 3 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U54CA153459 (NIH)
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Klinische Studien zur Intervention zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme, die per DVD geliefert wird
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Maryland Cigarette Restitution FundAbgeschlossenNierenkrebs | Brustkrebs | Darmkrebs | Prostatakrebs | Blasenkrebs | Endometriumkarzinom | Melanom (Haut) | GallenblasenkrebsVereinigte Staaten
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University of VermontAbgeschlossen
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University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Rekrutierung
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The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrutierung
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenFettleibigkeit | Übergewicht | Übergewicht und AdipositasVereinigte Staaten