- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01652989
PILI на работе: 5-летнее испытание контролируемого вмешательства: тестирование DVD в сравнении с групповым проведением вмешательства для поддержания потери веса на рабочих местах, обслуживающих коренных жителей Гавайев (P@W)
5-летнее испытание контролируемого вмешательства: тестирование DVD в сравнении с групповым проведением поддерживающего вмешательства для снижения веса на рабочих площадках, обслуживающих коренных жителей Гавайев
Проект PILI @ Work представляет собой 5-летнее рандомизированное контрольное исследование по адаптации программы снижения веса для сотрудников организаций, обслуживающих коренных жителей Гавайев, на Гавайях. Исследование преследует две конкретные цели:
Конкретная цель 1: Адаптировать и внедрить программу по снижению веса и поддержанию потери веса в организациях, обслуживающих коренных жителей Гавайев, работая с представителями сотрудников, чтобы определить, как лучше всего провести вмешательство с сотрудниками на рабочих местах. Конкретная цель 2: среди сотрудников, участвующих в программе, проверить, является ли программа поддержания потери веса в формате DVD такой же эффективной, как программа поддержания потери веса в групповом формате лицом к лицу в поддержании потери веса для сотрудников, которые завершили программу потери веса.
Исследователи предполагают, что вмешательства PILI @ Work могут быть эффективно адаптированы и реализованы в условиях рабочего места при активном участии сотрудников и работодателей. Исследователи также предполагают, что сотрудники с избыточным весом (ИМТ ≥ 25) и страдающие ожирением (ИМТ ≥ 30), которые завершили часть вмешательства по снижению веса и были рандомизированы для получения вмешательства по поддержанию потери веса через DVD, будут иметь такой же успех в поддержании потери веса по сравнению с те, кто рандомизирован для обслуживания PILI на групповых встречах или в условиях. Исследователи предполагают, что это также будет верно для физического функционирования, артериального давления, ежедневного самовзвешивания, диет с низким или умеренным содержанием жира и низким содержанием калорий, а также ежедневной физической активности.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Чтобы обуздать растущую волну избыточного веса и ожирения, необходимы эффективные и учитывающие культурные особенности вмешательства. Это исследование адаптирует основанное на фактических данных вмешательство по снижению веса для использования в организациях, обслуживающих коренных жителей Гавайев, на Гавайях с использованием подхода совместного исследования на уровне сообщества (CBPR). Результаты двух наших предыдущих проектов, финансируемых Национальным институтом здравоохранения, помогают в этом предлагаемом исследовании: 1) проект «Проектирование здоровых рабочих мест» (DHW) и 2) вмешательство в образ жизни PILI (PILI), разработанное проектом PILI 'Охана (семейный): партнерство для Преодолеть неравенство ожирения на Гавайях.
Проект DHW привлек восемь организаций, обслуживающих коренных жителей Гавайев, для получения данных о 1) существующих политиках на рабочих местах, которые поддерживают и / или способствуют здоровью и благополучию сотрудников, и 2) взглядах и идеях сотрудников и работодателей в отношении создания здоровых рабочих мест. Участники DHW выразили энтузиазм по поводу программ укрепления здоровья на рабочем месте, особенно программ по снижению веса.
Проект PILI 'Ohana Project адаптировал основанное на фактических данных вмешательство в образ жизни для использования с коренными жителями Гавайев и островов Тихого океана, которые обращались за помощью в общественные клиники и / или были членами общественных групп. Вмешательство в образ жизни PILI (PILI) состоит из двух этапов: снижение веса PILI и поддержание PILI. И PILI Wt Loss, и PILI Maintenance были разработаны для предоставления группам по месту жительства. В пилотном тестировании все участники, участвовавшие в программе PILI Wt Loss, значительно похудели через 3 месяца. Затем участники были рандомизированы в группы поддержки PILI или стандартной поведенческой терапии (SBT); результаты в PILI Maintenance оказались лучше, чем в SBT. PILI Wt Loss и PILI Maintenance были улучшены на основе отзывов пилота. Из-за нехватки времени, о которой сообщили участники пилотного проекта, была разработана DVD-версия PILI Maintenance, которую люди могли использовать вместо посещения групповых занятий. В последующем исследовании PILI на базе сообщества (финансируемом NIH-NCMHD и в настоящее время проводимом) участники, не работающие на рабочем месте, рандомизируются для очной или DVD-доставки обслуживания PILI после завершения PILI Wt Loss.
Наши конкретные цели и гипотезы для его применения на рабочих местах заключаются в следующем:
Конкретная цель 1: адаптировать и внедрить PILI Wt Loss и PILI Maintenance в организациях, обслуживающих коренных жителей Гавайев, работая с представителями сотрудников, чтобы определить, как лучше всего реализовать вмешательство с сотрудниками на рабочих местах (PILI Wt Loss и PILI Maintenance вместе будут называться PILI @Работа).
Первичная гипотеза: проверенное сообществом, основанное на фактических данных вмешательство для снижения ожирения и поддержания потери веса может быть эффективно адаптировано и реализовано на рабочем месте при активном участии сотрудников и работодателей.
Конкретная цель 2: среди сотрудников, участвующих в PILI@Work, проверить, является ли PILI Maintenance в формате DVD столь же эффективным, как PILI Maintenance in Group, в поддержании потери веса для сотрудников, которые проходят PILI Wt Loss.
Первичная гипотеза: сотрудники с избыточным весом (ИМТ ≥ 25) и страдающие ожирением (ИМТ ≥ 30), прошедшие курс PILI Wt Loss, будут иметь успешные результаты по снижению веса, а те, кто был рандомизирован для PILI Maintenance в DVD, будут иметь такой же успех в поддержании снижения веса, как и те, кто рандомизировался для Обслуживание PILI на групповых встречах или в настройках. Успешное поддержание потери веса будет оцениваться как среднее изменение веса ≥ 3%.
Вторичная гипотеза: сотрудники, участвующие в PILI Maintenance in DVD и PILI Maintenance in Group, будут демонстрировать одинаковое сохранение или улучшение физического функционирования, артериального давления, ежедневного самовзвешивания, диеты с низким или умеренным содержанием жира и низким содержанием калорий, а также ежедневные физические нагрузки. активность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
- Keiki o ka Aina
-
Kailua-Kona, Hawaii, Соединенные Штаты, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Kaunakakai, Hawaii, Соединенные Штаты, 96748
- Molokai Community Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- лица любой самопровозглашенной этнической принадлежности
- возраст 18 лет и старше
- избыточный вес или ожирение, определяемое как (ИМТ) ≥ 25 для представителей европеоидной расы, NHs или PI и > 23 для лиц азиатского происхождения
- желание и способность соблюдать режим здорового питания и физической активности, который может включать 150 минут быстрой ходьбы в неделю (или эквивалент) и контроль потребления калорий
Критерий исключения:
- прогнозируемая выживаемость < 6 месяцев
- планирование увольнения в течение периода интервенционного исследования (12 месяцев)
- беременность
- любые диетические или физические ограничения, которые мешают человеку в полной мере участвовать в протоколе вмешательства (например, терминальная стадия почечной недостаточности на почечной диете)
- любое сопутствующее заболевание (физическая и психическая инвалидность), которое мешает человеку участвовать в протоколе вмешательства (например, тяжелый артрит, гемипарез, серьезное психическое заболевание, расстройство пищевого поведения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мероприятия по поддержанию потери веса на DVD
Вмешательство по поддержанию потери веса, проведенное через DVD (без помощника-равного) среди сотрудников-участников на соответствующих рабочих местах, рандомизированных в эту группу.
Используя технологию DVD, участникам этого направления будет предоставлено в общей сложности 11 дополнительных сеансов (предназначенных для поддержания потери веса) в течение 9-месячного периода с использованием уроков обслуживания PILI, созданных на DVD.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство для поддержания потери веса
Поддержание PILI проводилось лицом к лицу в групповой обстановке обученными равными фасилитаторами участникам-сотрудникам на соответствующих рабочих площадках, рандомизированных в эту группу.
Обученный равный фасилитатор проведет в общей сложности 11 дополнительных занятий (предназначенных для поддержания потери веса) в течение 9-месячного периода, проводя встречи раз в две недели в течение первых 2 месяцев, а затем ежемесячно в течение оставшихся 7 месяцев с группой от 8 до 15 человек. участники.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение веса от исходного до 3-месячного и 12-месячного наблюдения.
|
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 12-месячного наблюдения
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение количества шагов, пройденных за 6 минут по сравнению с исходным уровнем, через 3 месяца и 12 месяцев наблюдения.
|
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение артериального давления от исходного до 3-месячного и 12-месячного наблюдения.
|
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Частота физической активности
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение частоты физической активности по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 12-месячного наблюдения, измеренное с помощью краткого опросника из 3 пунктов, оценивающего частоту умеренной и высокой физической активности за последний месяц.
|
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Жиры в диете
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Изменение содержания жира в рационе по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного и 12-месячного наблюдения, измеренное с помощью анкеты из 36 пунктов, предназначенной для измерения количества жира в рационе участника.
|
исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U54CA153459 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .