- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01652989
PILI at Work ett 5-årigt kontrollerat interventionsförsök: testa DVD kontra gruppleverans av en viktminskningsunderhållsintervention på inhemska Hawaiian-serveringsarbetsplatser (P@W)
5-årigt kontrollerat interventionsförsök: testa DVD kontra gruppleverans av en viktminskningsunderhållsintervention på inhemska Hawaiian-serveringsarbetsplatser
PILI @ Work-projektet är ett 5-årigt randomiserat kontrollförsök för att anpassa ett viktminskningsprogram för anställda i organisationer som serverar infödda Hawaiian i Hawaii. Studien har två specifika syften:
Specifikt mål 1: Att anpassa och implementera ett underhållsprogram för viktminskning och viktminskning i organisationer som serverar infödda Hawaiianer, genom att arbeta med arbetstagarrepresentanter för att avgöra hur interventionen bäst kan implementeras med anställda på arbetsplatserna. Specifikt mål 2: Bland anställda som deltar i programmet, att testa om viktminskningsprogram i DVD-format är lika effektivt som viktminskningsprogram i en grupp ansikte mot ansikte-format för att upprätthålla viktminskning för anställda som genomför viktminskningsprogram.
Utredarna antar att PILI @ Work-interventionerna effektivt kan anpassas och implementeras på en arbetsplats med aktivt deltagande av anställda och arbetsgivare. Utredarna antar också att anställda med övervikt (BMI ≥ 25) och fetma (BMI ≥ 30) som slutför viktminskningsdelen av interventionen och som randomiserats till att erhålla viktminskningsunderhållsinterventionen via DVD kommer att ha liknande framgång när det gäller att behålla viktminskningen jämfört med de som randomiserats till PILI Underhåll i gruppmöten eller inställningar. Utredarna antar att det kommer att gälla även för fysisk funktion, blodtryck, daglig självvägning, låg till måttlig fetthalt och lågkaloridieter och daglig fysisk aktivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effektiva och kulturellt relevanta insatser behövs för att bromsa den stigande vågen av övervikt och fetma. Denna studie anpassar en evidensbaserad viktminskningsintervention för användning i infödda Hawaiian-betjänande organisationer på Hawaii, med hjälp av en samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR). Resultat från våra två tidigare NIH-finansierade projekt hjälper till att informera denna föreslagna forskning: 1) The Designing Healthy Worksites (DHW) Project och 2) PILI Lifestyle Intervention (PILI), utvecklat av PILI 'Ohana (familjen) Project: Partnerships to Övervinna fetma skillnader i Hawaii.
DHW-projektet samarbetade med åtta organisationer som betjänar infödda Hawaii för att få data om 1) befintliga arbetsplatspolicyer som stödjer och/eller främjar hälsa och välbefinnande för anställda och 2) anställdas och arbetsgivares perspektiv och idéer kring att skapa en hälsosam arbetsplats. DHW-deltagare uttryckte entusiasm för hälsofrämjande program på arbetsplatsen, särskilt viktminskningsprogram.
PILI 'Ohana-projektet anpassade en evidensbaserad livsstilsintervention för användning med infödda Hawaiianer och Stillahavsöbor som sökte vård på lokala hälsokliniker och/eller var medlemmar i medborgerliga grupper. PILI Lifestyle Intervention (PILI) har två faser - PILI viktminskning och PILI underhåll. Både PILI Wt Loss och PILI Maintenance var designade för leverans till community-baserade grupper. I pilottestning, alla deltagare som deltar i PILI Wt Loss och insåg betydande viktminskning efter 3 månader. Deltagarna randomiserades sedan till PILI underhåll eller standard beteendebehandling (SBT); de i PILI Maintenance presterade bättre än de i SBT. PILI Wt Loss och PILI Maintenance förbättrades baserat på feedback från piloten. På grund av rapporterade tidsbegränsningar av pilotdeltagare utvecklades en DVD-version av PILI Maintenance som människor kunde använda istället för att delta i gruppsessioner. I en efterföljande community-baserad studie av PILI (finansierad av NIH-NCMHD och nu pågår), randomiseras deltagare utanför arbetsplatsen till en ansikte mot ansikte eller DVD-leverans av PILI Maintenance efter avslutad PILI Wt Loss.
Våra specifika mål och hypoteser för dess tillämpning på arbetsplatser är följande:
Specifikt mål 1: Att anpassa och implementera PILI Wt Loss och PILI Maintenance i infödda Hawaiian-betjänande organisationer, att arbeta med personalrepresentanter för att bestämma hur interventionen bäst kan implementeras med anställda på arbetsplatser (PILI Wt Loss och PILI Maintenance kommer tillsammans att kallas PILI @Arbete).
Primär hypotes: En gemenskapstestad, evidensbaserad intervention för att minska fetma och bibehålla viktminskning kan effektivt anpassas och implementeras i arbetsmiljöer med aktivt deltagande av anställda och arbetsgivare.
Specifikt mål 2: Bland anställda som deltar i PILI@Work, att testa om PILI Maintenance i DVD-format är lika effektivt som PILI Maintenance i gruppen för att upprätthålla viktminskning för anställda som genomför PILI Wt Loss.
Primär hypotes: Överviktiga (BMI ≥ 25) och fetma (BMI ≥ 30) anställda som slutför PILI Wt Loss kommer att ha framgångsrika viktminskningsresultat, och de som randomiserats till PILI Maintenance i DVD kommer att ha liknande framgång med att behålla viktminskning jämfört med de som randomiserats till PILI Underhåll i gruppmöten eller inställningar. Framgångsrik viktminskning kommer att mätas som en genomsnittlig viktförändring på ≥ 3 %.
Sekundär hypotes: Anställda som deltar i PILI Maintenance i DVD och de i PILI Maintenance in Group kommer att visa liknande underhåll av, eller förbättringar i, fysisk funktion, blodtryck, daglig självvägning, låg till måttlig fetthalt och lågkaloridieter och daglig fysisk aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
- Keiki o ka Aina
-
Kailua-Kona, Hawaii, Förenta staterna, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Kaunakakai, Hawaii, Förenta staterna, 96748
- Molokai Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer av någon självrapporterad etnicitet
- ålder 18 år eller äldre
- övervikt eller fetma enligt definitionen (BMI) ≥ 25 för kaukasier, NHs eller PIs och > 23 för de med asiatisk härkomst
- vill och kan följa en hälsosam kost och fysisk aktivitet som kan innefatta 150 minuters rask promenad per vecka (eller motsvarande) och kontroll över kaloriintaget
Exklusions kriterier:
- prognostiserad överlevnad < 6 månader
- planerar att avsluta anställningen under interventionsstudieperioden (12 månader)
- graviditet
- alla diet- eller träningsrestriktioner som skulle hindra en individ från att fullt ut delta i interventionsprotokollet (t.ex. njursjukdom i slutstadiet på en njurdiet)
- alla komorbida tillstånd (fysiska och psykiska funktionsnedsättningar) som skulle hindra individen från att delta i interventionsprotokollet (t.ex. svår artrit, hemi-pares, allvarlig psykiatrisk sjukdom, ätstörning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Viktminskning underhållsintervention levererad via DVD
Viktminskningsunderhållsintervention levererad via DVD (utan peer-facilitator) till anställdas deltagare inom respektive arbetsplats randomiserat till denna arm.
Med hjälp av DVD-teknik kommer totalt 11 extra sessioner (designade för viktminskning) under en 9-månadersperiod att levereras till deltagarna i denna arm med hjälp av DVD-producerade lektioner av PILI Maintenance
|
|
EXPERIMENTELL: Viktminskning underhållsintervention ansikte mot ansikte
PILI-underhållet levereras ansikte mot ansikte i en grupp av utbildade peer-facilitatorer till anställdas deltagare inom respektive arbetsplats randomiserade till denna arm.
Den utbildade peer-facilitatorn kommer att leverera totalt 11 extra sessioner (designade för viktminskning) under en 9-månadersperiod, träffas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad under de återstående 7 månaderna med en grupp på 8 till 15 deltagare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vikt från baslinje till 3-månaders och 12-månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Förändring i vikt från baslinje till 3-månaders och 12-månaders uppföljning.
|
baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Förändring i fysisk funktion från baslinje till 3-månaders och 12-månaders uppföljning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Förändring i antal fot som gick på 6 minuter från baslinjen till 3-månaders och 12-månaders uppföljning.
|
baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Förändring i blodtryck från baslinjen till 3-månaders och 12-månaders uppföljning.
|
baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Fysisk aktivitet Frekvens
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Förändring i fysisk aktivitetsfrekvens från baslinjen till 3-månaders och 12-månaders uppföljning mätt med ett kort 3-objekt frågeformulär som bedömer frekvensen av måttlig och kraftig fysisk aktivitet under den senaste månaden.
|
baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Fett i kosten
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Förändring av fett i kosten från baslinjen till 3-månaders och 12-månaders uppföljning mätt med ett frågeformulär med 36 artiklar utformat för att mäta mängden fett i en deltagares diet.
|
baslinje, 3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii at Manoa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U54CA153459 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Viktminskning underhållsintervention levererad via DVD
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadScreening för bröst-, livmoderhalscancer eller kolorektal cancer behövsFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringFetma | Övervikt | Övervikt och fetmaFörenta staterna