- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01652989
A PILI at Work egy 5 éves kontrollált beavatkozási próba: DVD tesztelése a súlycsökkentő fenntartó beavatkozás csoportos átadásával szemben a natív hawaii kiszolgáló munkahelyeken (P@W)
5 éves ellenőrzött beavatkozási próba: DVD tesztelése a súlycsökkentő fenntartó beavatkozás csoportos átadásával szemben a natív hawaii kiszolgáló munkaterületeken
A PILI @ Work projekt egy 5 éves, randomizált kontrollkísérlet, amelynek célja egy testsúlycsökkentő program adaptálása a Hawaii bennszülötteket kiszolgáló szervezetek alkalmazottai számára. A tanulmánynak két konkrét célja van:
1. konkrét cél: Fogyáscsökkentési és fogyás fenntartó program adaptálása és végrehajtása a bennszülött hawaii kiszolgáló szervezetekben, a munkavállalók képviselőivel együttműködve annak meghatározására, hogy a beavatkozást miként lehet a legjobban végrehajtani az alkalmazottakkal a munkahelyeken. 2. specifikus cél: A programban részt vevő alkalmazottak körében annak tesztelése, hogy a súlycsökkentő program DVD formátumban ugyanolyan hatékony-e, mint a csoportos, személyes formátumú testsúlycsökkentő program a fogyás fenntartásában azoknál az alkalmazottaknál, akik fogyás programot végeznek.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PILI @ Work beavatkozások hatékonyan adaptálhatók és megvalósíthatók egy munkahelyi környezetben, a munkavállalók és a munkáltatók aktív részvételével. A kutatók azt is feltételezik, hogy a túlsúlyos (BMI ≥ 25) és elhízott (BMI ≥ 30) alkalmazottak, akik elvégzik a fogyás részét a beavatkozás során, és véletlenszerű besorolást kapnak a fogyás fenntartó beavatkozására DVD-n keresztül, hasonló sikereket érnek el a fogyás fenntartásában, mint a a PILI Karbantartásba véletlenszerűen kiválasztott csoportos értekezleteken vagy beállításokban. A kutatók azt feltételezik, hogy ez igaz lesz a fizikai működésre, a vérnyomásra, a napi önmérésre, az alacsony vagy mérsékelt zsírtartalmú és alacsony kalóriatartalmú étrendekre, valamint a napi fizikai aktivitásra is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hatékony és kulturális szempontból releváns beavatkozásokra van szükség a túlsúly és az elhízás növekvő hullámának megfékezéséhez. Ez a tanulmány egy bizonyítékokon alapuló súlycsökkentő beavatkozást adaptál a bennszülött hawaii kiszolgáló szervezetek számára Hawai-on, közösségi alapú részvételi kutatási (CBPR) megközelítést alkalmazva. Két korábbi, NIH által finanszírozott projektünk eredményei segítenek megalapozni ezt a javasolt kutatást: 1) Az Egészséges Munkahelyek Tervezése (DHW) Projekt és 2) a PILI Életmód Intervenció (PILI), amelyet a PILI Ohana (családi) projekt: Partnerships to Leküzdeni az elhízás különbségeit Hawaii-on.
A HMV projekt nyolc, hawaii bennszülött szervezettel vett részt, hogy adatokat szerezzenek 1) a meglévő munkahelyi irányelvekről, amelyek támogatják és/vagy elősegítik a munkavállalók egészségét és jólétét, valamint 2) a munkavállalók és a munkaadók szempontjairól és elképzeléseiről az egészséges munkahely megteremtésével kapcsolatban. A HMV résztvevők lelkesedésüket fejezték ki a munkahelyen zajló egészségfejlesztési programok, különösen a súlycsökkentő programok iránt.
A PILI 'Ohana Project egy bizonyítékokon alapuló életmód-beavatkozást adaptált a bennszülött hawaiiak és a csendes-óceáni szigetlakók számára, akik közösségi egészségügyi klinikákon kerestek ellátást és/vagy civil csoportok tagjai voltak. A PILI Lifestyle Intervention (PILI) két fázisból áll: PILI fogyás és PILI karbantartás. Mind a PILI Wt Loss, mind a PILI Maintenance közösségi alapú csoportok számára készült. A kísérleti tesztelés során minden résztvevő részt vett a PILI Wt Loss-ban, és jelentős súlycsökkenést ért el 3 hónap után. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolták a PILI karbantartási vagy standard viselkedési kezelésbe (SBT); a PILI Maintenance-ben lévők jobban teljesítettek, mint az SBT-ben. A pilóta visszajelzései alapján a PILI Wt Loss és a PILI Maintenance javításra került. A kísérleti résztvevők által közölt időkorlátok miatt a PILI Maintenance DVD-változatát fejlesztették ki, amelyet az emberek használhattak csoportos foglalkozásokon való részvétel helyett. A PILI egy későbbi, közösségi alapú tanulmányában (amelyet az NIH-NCMHD finanszírozott, és jelenleg is folyamatban van) a nem munkahelyi résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PILI Maintenance személyes vagy DVD-leadásába a PILI Wt Loss befejezése után.
Munkaterületeken történő alkalmazására vonatkozó konkrét céljaink és hipotéziseink a következők:
1. konkrét cél: A PILI Wt Loss és PILI Maintenance adaptálása és bevezetése a bennszülött hawaii kiszolgáló szervezetekben, a munkavállalók képviselőivel együttműködve annak meghatározására, hogy a beavatkozás hogyan valósítható meg a legjobban az alkalmazottakkal a munkahelyeken (a PILI Wt Loss és a PILI Maintenance együttes elnevezése PILI @Munka).
Elsődleges hipotézis: A közösség által tesztelt, bizonyítékokon alapuló beavatkozás az elhízás csökkentésére és a testsúlycsökkentés fenntartására hatékonyan adaptálható és megvalósítható munkahelyi környezetben a munkavállalók és a munkáltatók aktív részvételével.
2. konkrét cél: A PILI@Work programban részt vevő alkalmazottak körében annak tesztelése, hogy a PILI Maintenance DVD formátumban ugyanolyan hatékony-e, mint a PILI Maintenance in Group a PILI Wt Loss-t teljesítő alkalmazottak súlycsökkenésének fenntartásában.
Elsődleges hipotézis: Azok a túlsúlyos (BMI ≥ 25) és elhízott (BMI ≥ 30) alkalmazottak, akik elvégzik a PILI Wt Loss-t, sikeres fogyási eredményeket érnek el, és a DVD-n a PILI Maintenance programba randomizáltak hasonló sikereket érnek el a fogyás fenntartásában, mint a véletlenszerűen kiválasztottak. PILI Karbantartás csoportos értekezleten vagy beállításokban. A sikeres fogyás fenntartása ≥ 3%-os átlagos súlyváltozásként mérhető.
Másodlagos hipotézis: A PILI Maintenance programban részt vevő alkalmazottak a DVD-ben és a PILI Maintenance in Group programban részt vevő alkalmazottak fizikai működésük, vérnyomásuk, napi önmérlegük, alacsony vagy mérsékelt zsírtartalmú és alacsony kalóriatartalmú diéták, valamint napi fizikai teljesítményük hasonló fenntartását vagy javulását mutatják majd. tevékenység.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
- Keiki o ka Aina
-
Kailua-Kona, Hawaii, Egyesült Államok, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Kaunakakai, Hawaii, Egyesült Államok, 96748
- Molokai Community Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely önbevallott etnikai hovatartozású személyek
- 18 éves vagy idősebb
- túlsúlyos vagy elhízott (BMI) ≥ 25 a kaukázusiak, NH-k vagy PI-k, és > 23 az ázsiai származásúak
- hajlandó és képes követni az egészséges táplálkozási és fizikai aktivitási rendet, amely magában foglalhat heti 150 perc tempós gyaloglást (vagy azzal egyenértékű) és a kalóriabevitel ellenőrzését
Kizárási kritériumok:
- a várható túlélés < 6 hónap
- munkaviszony megszüntetésének tervezése az intervenciós tanulmányi időszak alatt (12 hónap)
- terhesség
- bármilyen étkezési vagy testmozgási korlátozás, amely megakadályozná az egyént abban, hogy teljes mértékben részt vegyen a beavatkozási protokollban (pl. végstádiumú vesebetegség vese diétán)
- bármilyen társbetegség (testi és szellemi fogyatékosság), amely megakadályozná az egyént abban, hogy részt vegyen a beavatkozási protokollban (pl. súlyos ízületi gyulladás, hemiparesis, súlyos pszichiátriai betegség, étkezési zavar)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fogyás fenntartó beavatkozás DVD-n keresztül
Testsúlycsökkentő karbantartó beavatkozás, amelyet DVD-n (egyenrangú segítő nélkül) szállítanak az alkalmazottak számára a megfelelő munkaterületeken, véletlenszerűen ebbe a karba.
A DVD-technológiát használva összesen 11 további (fogyás fenntartására tervezett) munkamenet 9 hónapos időszak alatt kerül lebonyolításra ennek a karnak a résztvevőinek a DVD-n készített PILI karbantartási leckék segítségével.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Fogyás fenntartó beavatkozás Szemtől szemben
A PILI Maintenance szolgáltatást képzett kortárs facilitátorok szemtől-szemben, csoportos keretek között szállítják az alkalmazottak résztvevőinek a megfelelő munkaterületeken, akiket véletlenszerűen ebbe a karba soroltak be.
A képzett kortárs facilitátor összesen 11 további ülést tart (a fogyás fenntartására tervezve) 9 hónap alatt, az első 2 hónapban kéthetente találkozik, majd a fennmaradó 7 hónapban havonta 8-15 fős csoporttal. résztvevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás az alapvonalról 3 hónapos és 12 hónapos követésre
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
Súlyváltozás az alapvonalról 3 hónapos és 12 hónapos követésre.
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
A fizikai működés megváltozása a kiindulási állapotról 3 hónapos és 12 hónapos követésre
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
A megtett lábak számának változása 6 perc alatt az alapvonaltól a 3 hónapos és 12 hónapos követésig.
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
A vérnyomás változása a kiindulási értékről 3 hónapos és 12 hónapos követésig.
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Fizikai aktivitás gyakorisága
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
A fizikai aktivitás gyakoriságának változása a kiindulási értékről a 3 hónapos és 12 hónapos utánkövetésre, egy rövid, 3 elemből álló kérdőív segítségével mérve, amely felméri a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás gyakoriságát az elmúlt hónapban.
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
|
Zsír a diétában
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
Az étrend zsírtartalmának változása a kiindulási értékről a 3 hónapos és 12 hónapos követésre, amelyet egy 36 elemből álló kérdőívvel mértek, amelyet a résztvevő étrendjében lévő zsír mennyiségének mérésére terveztek.
|
alapvonal, 3 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U54CA153459 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .