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PILI en el trabajo: una prueba de intervención controlada de 5 años: prueba de DVD versus entrega grupal de una intervención de mantenimiento para la pérdida de peso en lugares de trabajo nativos de Hawái (P@W)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: University of Hawaii

Prueba de intervención controlada de 5 años: prueba de DVD versus entrega grupal de una intervención de mantenimiento para la pérdida de peso en lugares de trabajo nativos de Hawái

El proyecto PILI @ Work es una prueba de control aleatoria de 5 años para adaptar un programa de pérdida de peso para los empleados de las organizaciones que sirven a los nativos hawaianos en Hawai'i. El estudio tiene dos objetivos específicos:

Objetivo específico 1: Adaptar e implementar un programa de pérdida de peso y mantenimiento de la pérdida de peso en organizaciones que prestan servicios a nativos hawaianos, trabajando con representantes de los empleados para determinar cómo se puede implementar mejor la intervención con los empleados en los lugares de trabajo. Objetivo específico 2: entre los empleados que participan en el programa, probar si el programa de mantenimiento de la pérdida de peso en formato DVD es tan efectivo como el programa de mantenimiento de la pérdida de peso en un formato grupal cara a cara para mantener la pérdida de peso para los empleados que completan el programa de pérdida de peso.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones de PILI @ Work se pueden adaptar e implementar de manera efectiva en entornos de trabajo con la participación activa de empleados y empleadores. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los empleados con sobrepeso (IMC ≥ 25) y obesos (IMC ≥ 30) que completen la parte de la intervención para la pérdida de peso y se aleatoricen para recibir la intervención de mantenimiento de la pérdida de peso a través del DVD tendrán un éxito similar en el mantenimiento de la pérdida de peso en comparación con aquellos asignados al azar al Mantenimiento PILI en reuniones o entornos grupales. Los investigadores plantean la hipótesis de que eso también será cierto para el funcionamiento físico, la presión arterial, el autopeso diario, las dietas bajas en grasas y bajas en calorías y la actividad física diaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se necesitan intervenciones eficaces y culturalmente pertinentes para frenar la creciente ola de sobrepeso y obesidad. Este estudio adapta una intervención de pérdida de peso basada en la evidencia para su uso en organizaciones que atienden a nativos hawaianos en Hawái, utilizando un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad (CBPR). Los hallazgos de nuestros dos proyectos anteriores financiados por los NIH ayudan a informar esta investigación propuesta: 1) El Proyecto Designing Healthy Worksites (DHW) y 2) PILI Lifestyle Intervention (PILI), desarrollado por el Proyecto PILI 'Ohana (familia): Asociaciones para Superar las disparidades de obesidad en Hawai'i.

El Proyecto DHW se comprometió con ocho organizaciones que prestan servicios a los nativos hawaianos para obtener datos sobre 1) las políticas existentes en el lugar de trabajo que apoyan y/o promueven la salud y el bienestar de los empleados y 2) las perspectivas e ideas de los empleados y empleadores en torno a la creación de un lugar de trabajo saludable. Los participantes de DHW expresaron su entusiasmo por los programas de promoción de la salud en el lugar de trabajo, especialmente los programas de pérdida de peso.

El Proyecto PILI 'Ohana adaptó una intervención de estilo de vida basada en la evidencia para su uso con nativos hawaianos y habitantes de las islas del Pacífico que buscaban atención en clínicas de salud comunitarias y/o eran miembros de grupos cívicos. La intervención de estilo de vida PILI (PILI) tiene dos fases: pérdida de peso PILI y mantenimiento PILI. Tanto PILI Wt Loss como PILI Maintenance fueron diseñados para entregarlos a grupos comunitarios. En la prueba piloto, todos los participantes que participaron en PILI Wt Loss lograron una pérdida de peso significativa después de 3 meses. Luego, los participantes fueron asignados al azar al mantenimiento de PILI o al tratamiento conductual estándar (SBT); aquellos en PILI Mantenimiento se desempeñaron mejor que aquellos en SBT. PILI Wt Loss y PILI Maintenance se mejoraron en función de los comentarios del piloto. Debido a las limitaciones de tiempo informadas por los participantes del piloto, se desarrolló una versión en DVD de PILI Maintenance que las personas podían usar en lugar de asistir a las sesiones grupales. En un estudio comunitario posterior de PILI (financiado por NIH-NCMHD y ahora en curso), los participantes que no están en el lugar de trabajo se asignan aleatoriamente a una entrega presencial o en DVD de PILI Maintenance después de completar PILI Wt Loss.

Nuestros objetivos específicos e hipótesis para su aplicación en obras son los siguientes:

Objetivo específico 1: Adaptar e implementar PILI Wt Loss y PILI Maintenance en organizaciones que prestan servicios a nativos hawaianos, trabajando con representantes de los empleados para determinar cómo se puede implementar mejor la intervención con los empleados en los lugares de trabajo (PILI Wt Loss y PILI Maintenance juntos se llamarán PILI @Trabajar).

Hipótesis principal: una intervención basada en la evidencia y probada en la comunidad para la reducción de la obesidad y el mantenimiento de la pérdida de peso se puede adaptar e implementar de manera efectiva en entornos de trabajo con la participación activa de empleados y empleadores.

Objetivo Específico 2: Entre los empleados que participan en PILI@Work, probar si el Mantenimiento PILI en formato DVD es tan efectivo como el Mantenimiento PILI en Grupo para mantener la pérdida de peso para los empleados que completan PILI Wt Loss.

Hipótesis principal: Los empleados con sobrepeso (IMC ≥ 25) y obesos (IMC ≥ 30) que completen PILI Wt Loss tendrán resultados de pérdida de peso exitosos, y aquellos asignados al azar a PILI Mantenimiento en DVD tendrán un éxito similar en el mantenimiento de la pérdida de peso en comparación con los asignados al azar a PILI Mantenimiento en reuniones o ambientes grupales. El mantenimiento exitoso de la pérdida de peso se medirá como un cambio de peso medio de ≥ 3 %.

Hipótesis secundaria: Los empleados que participen en el Mantenimiento PILI en DVD y los que participen en el Mantenimiento PILI en Grupo mostrarán un mantenimiento similar o mejoras en el funcionamiento físico, la presión arterial, el autopeso diario, las dietas bajas en grasas y bajas en calorías, y el ejercicio físico diario. actividad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • I Ola Lahui
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen Liliuokalani Children's Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Keiki o ka Aina
      • Kailua-Kona, Hawaii, Estados Unidos, 96740
        • Queen Liliuokalani Children's Center
      • Kaunakakai, Hawaii, Estados Unidos, 96748
        • Molokai Community Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas de cualquier etnia autoinformada
  • 18 años o más
  • sobrepeso u obesidad según se define como (IMC) ≥ 25 para caucásicos, NH o PI y > 23 para aquellos con ascendencia asiática
  • dispuesto y capaz de seguir un régimen de alimentación saludable y actividad física que podría incluir 150 minutos de caminata rápida por semana (o equivalente) y control de la ingesta calórica

Criterio de exclusión:

  • supervivencia pronosticada < 6 meses
  • planea terminar el empleo durante el período de estudio de intervención (12 meses)
  • el embarazo
  • cualquier restricción dietética o de ejercicio que impida que una persona participe plenamente en el protocolo de intervención (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal con una dieta renal)
  • cualquier condición comórbida (discapacidad física y mental) que impida que el individuo participe en el protocolo de intervención (p. ej., artritis severa, hemiparesia, enfermedad psiquiátrica grave, trastorno alimentario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de mantenimiento de pérdida de peso entregada a través de DVD
Intervención de mantenimiento de la pérdida de peso entregada a través de DVD (sin un facilitador de pares) a los empleados participantes dentro de los respectivos lugares de trabajo asignados al azar a este brazo. Con la tecnología de DVD, se entregarán un total de 11 sesiones adicionales (diseñadas para el mantenimiento de la pérdida de peso) durante un período de 9 meses a los participantes de este brazo utilizando lecciones de Mantenimiento PILI producidas en DVD.
EXPERIMENTAL: Intervención de mantenimiento de pérdida de peso Presencial
El mantenimiento de PILI entregó cara a cara en un entorno grupal por parte de facilitadores capacitados a los empleados participantes dentro de los respectivos lugares de trabajo asignados aleatoriamente a este brazo. El facilitador de pares capacitado brindará un total de 11 sesiones adicionales (diseñadas para el mantenimiento de la pérdida de peso) durante un período de 9 meses, reuniéndose cada dos semanas durante los primeros 2 meses y luego mensualmente durante los 7 meses restantes con un grupo de 8 a 15 Participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio de peso desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses.
línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en el funcionamiento físico desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en el número de pies caminados en 6 minutos desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses.
línea de base, 3 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses.
línea de base, 3 meses, 12 meses
Frecuencia de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la frecuencia de la actividad física desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses medido por un breve cuestionario de 3 ítems que evalúa la frecuencia de actividad física moderada y vigorosa durante el último mes.
línea de base, 3 meses, 12 meses
Grasa en la dieta
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 12 meses
Cambio en la grasa en la dieta desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 y 12 meses medido por un cuestionario de 36 ítems diseñado para medir la cantidad de grasa en la dieta de un participante.
línea de base, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii at Manoa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1U54CA153459 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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