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PILI at Work una prova di intervento controllato di 5 anni: test del DVD rispetto alla consegna di gruppo di un intervento di mantenimento della perdita di peso in luoghi di lavoro nativi hawaiani (P@W)

30 novembre 2015 aggiornato da: University of Hawaii

Prova di intervento controllato di 5 anni: test del DVD rispetto alla consegna di gruppo di un intervento di mantenimento della perdita di peso in luoghi di lavoro nativi hawaiani

Il progetto PILI @ Work è uno studio di controllo randomizzato della durata di 5 anni per adattare un programma di perdita di peso per i dipendenti delle organizzazioni che servono i nativi hawaiani alle Hawaii. Lo studio ha due obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: adattare e implementare un programma di perdita di peso e mantenimento della perdita di peso nelle organizzazioni al servizio dei nativi hawaiani, collaborando con i rappresentanti dei dipendenti per determinare come l'intervento può essere implementato al meglio con i dipendenti nei luoghi di lavoro. Obiettivo specifico 2: Tra i dipendenti che partecipano al programma, verificare se il programma di mantenimento della perdita di peso in formato DVD è efficace quanto il programma di mantenimento della perdita di peso in un formato di gruppo faccia a faccia nel mantenere la perdita di peso per i dipendenti che completano il programma di perdita di peso.

Gli investigatori ipotizzano che gli interventi PILI @ Work possano essere efficacemente adattati e implementati in contesti di cantiere con la partecipazione attiva di dipendenti e datori di lavoro. I ricercatori ipotizzano inoltre che i dipendenti in sovrappeso (BMI ≥ 25) e obesi (BMI ≥ 30) che completano la parte dell'intervento di perdita di peso e sono randomizzati a ricevere l'intervento di mantenimento della perdita di peso tramite DVD avranno un successo simile nel mantenere la perdita di peso rispetto a quelli randomizzati al mantenimento PILI in riunioni o contesti di gruppo. Gli investigatori ipotizzano che sarà vero anche per il funzionamento fisico, la pressione sanguigna, l'auto-pesatura giornaliera, le diete a basso contenuto di grassi e ipocaloriche e l'attività fisica quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono necessari interventi efficaci e culturalmente rilevanti per frenare la crescente ondata di sovrappeso e obesità. Questo studio adatta un intervento di perdita di peso basato sull'evidenza per l'uso nelle organizzazioni di servizio dei nativi hawaiani alle Hawaii, utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR). I risultati dei nostri due precedenti progetti finanziati dal NIH aiutano a informare questa proposta di ricerca: 1) Il progetto Designing Healthy Worksites (DHW) e 2) il PILI Lifestyle Intervention (PILI), sviluppato dal PILI 'Ohana (family) Project: Partnerships to Superare le disparità di obesità alle Hawaii.

Il progetto DHW si è impegnato con otto organizzazioni al servizio dei nativi hawaiani per ottenere dati su 1) politiche di cantiere esistenti che supportano e/o promuovono la salute e il benessere dei dipendenti e 2) le prospettive e le idee di dipendenti e datori di lavoro sulla creazione di un ambiente di lavoro sano. I partecipanti di DHW hanno espresso entusiasmo per i programmi di promozione della salute in cantiere, in particolare i programmi dimagranti.

Il progetto PILI 'Ohana ha adattato un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza per l'uso con i nativi hawaiani e gli abitanti delle isole del Pacifico che hanno cercato assistenza presso le cliniche sanitarie della comunità e/o erano membri di gruppi civici. Il PILI Lifestyle Intervention (PILI) ha due fasi: PILI Weight Loss e PILI Maintenance. Sia PILI Wt Loss che PILI Maintenance sono stati progettati per fornire a gruppi basati sulla comunità. Nel test pilota, tutti i partecipanti che hanno partecipato a PILI Wt Loss hanno realizzato una significativa perdita di peso dopo 3 mesi. I partecipanti sono stati quindi randomizzati in PILI Maintenance o trattamento comportamentale standard (SBT); quelli in Manutenzione PILI hanno ottenuto risultati migliori rispetto a quelli in SBT. PILI Wt Loss e PILI Maintenance sono stati migliorati in base al feedback del pilota. A causa dei limiti di tempo segnalati dai partecipanti al progetto pilota, è stata sviluppata una versione DVD di PILI Maintenance che le persone potrebbero utilizzare invece di partecipare alle sessioni di gruppo. In un successivo studio basato sulla comunità di PILI (finanziato da NIH-NCMHD e ora in corso), i partecipanti non sul posto di lavoro vengono randomizzati in una consegna faccia a faccia o DVD di PILI Maintenance dopo il completamento di PILI Wt Loss.

I nostri obiettivi specifici e le ipotesi per la sua applicazione nei cantieri sono i seguenti:

Obiettivo specifico 1: Adattare e implementare il PILI Wt Loss e il PILI Maintenance nelle organizzazioni che servono i nativi hawaiani, lavorando con i rappresentanti dei dipendenti per determinare come l'intervento può essere implementato al meglio con i dipendenti nei cantieri (PILI Wt Loss e PILI Maintenance insieme saranno chiamati PILI @Lavoro).

Ipotesi primaria: un intervento testato dalla comunità e basato sull'evidenza per la riduzione dell'obesità e il mantenimento della perdita di peso può essere efficacemente adattato e implementato in ambienti di lavoro con la partecipazione attiva di dipendenti e datori di lavoro.

Obiettivo specifico 2: Tra i dipendenti che partecipano a PILI@Work, testare se il mantenimento PILI in formato DVD è efficace quanto il mantenimento PILI in gruppo nel mantenere la perdita di peso per i dipendenti che completano la perdita di peso PILI.

Ipotesi primaria: i dipendenti in sovrappeso (BMI ≥ 25) e obesi (BMI ≥ 30) che completano il PILI Wt Loss avranno esiti positivi nella perdita di peso e quelli randomizzati a PILI Maintenance in DVD avranno un successo simile nel mantenere la perdita di peso rispetto a quelli randomizzati a Manutenzione PILI in riunioni o contesti di gruppo. Il successo del mantenimento della perdita di peso sarà misurato come una variazione di peso media ≥ 3%.

Ipotesi secondaria: i dipendenti che partecipano a PILI Maintenance in DVD e quelli a PILI Maintenance in Group mostreranno un simile mantenimento o miglioramento del funzionamento fisico, della pressione sanguigna, dell'auto-pesatura giornaliera, diete a basso o moderato contenuto di grassi e ipocaloriche e attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • I Ola Lahui
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen Liliuokalani Children's Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Keiki o ka Aina
      • Kailua-Kona, Hawaii, Stati Uniti, 96740
        • Queen Liliuokalani Children's Center
      • Kaunakakai, Hawaii, Stati Uniti, 96748
        • Molokai Community Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone di qualsiasi etnia dichiarata
  • età 18 anni o più
  • sovrappeso o obeso come definito come (BMI) ≥ 25 per caucasici, NH o IP e > 23 per quelli con origini asiatiche
  • disposti e in grado di seguire un regime alimentare sano e di attività fisica che potrebbe includere 150 minuti di camminata veloce a settimana (o equivalente) e il controllo dell'apporto calorico

Criteri di esclusione:

  • sopravvivenza prevista < 6 mesi
  • intenzione di terminare il rapporto di lavoro durante il periodo di studio dell'intervento (12 mesi)
  • gravidanza
  • qualsiasi restrizione dietetica o di esercizio che impedirebbe a un individuo di partecipare pienamente al protocollo di intervento (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale con una dieta renale)
  • qualsiasi condizione di comorbilità (disabilità fisiche e mentali) che impedirebbe all'individuo di partecipare al protocollo di intervento (ad esempio, artrite grave, emi-paresi, grave malattia psichiatrica, disturbo alimentare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di mantenimento della perdita di peso fornito tramite DVD
Intervento di mantenimento della perdita di peso fornito tramite DVD (senza un facilitatore tra pari) ai dipendenti partecipanti all'interno dei rispettivi siti di lavoro randomizzati a questo braccio. Utilizzando la tecnologia DVD, un totale di 11 sessioni aggiuntive (progettate per il mantenimento della perdita di peso) nell'arco di un periodo di 9 mesi saranno consegnate ai partecipanti di questo braccio utilizzando lezioni di PILI Maintenance prodotte da DVD
SPERIMENTALE: Intervento di mantenimento della perdita di peso faccia a faccia
La manutenzione PILI è stata svolta faccia a faccia in un contesto di gruppo da facilitatori tra pari qualificati ai dipendenti partecipanti all'interno dei rispettivi siti di lavoro randomizzati in questo braccio. Il facilitatore tra pari formato fornirà un totale di 11 sessioni aggiuntive (progettate per il mantenimento della perdita di peso) per un periodo di 9 mesi, incontrandosi bisettimanalmente per i primi 2 mesi e poi mensilmente per i restanti 7 mesi con un gruppo da 8 a 15 partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale al follow-up a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Variazione di peso dal basale al follow-up a 3 e 12 mesi.
basale, 3 mesi, 12 mesi
Variazione del funzionamento fisico dal basale al follow-up a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Variazione del numero di piedi camminati in 6 minuti dal basale al follow-up a 3 e 12 mesi.
basale, 3 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa dal basale al follow-up a 3 e 12 mesi.
basale, 3 mesi, 12 mesi
Frequenza dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Variazione della frequenza dell'attività fisica dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi misurata da un breve questionario a 3 voci che valuta la frequenza dell'attività fisica moderata e vigorosa nell'ultimo mese.
basale, 3 mesi, 12 mesi
Grassi nella dieta
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 12 mesi
Variazione dei grassi nella dieta dal basale al follow-up a 3 mesi e 12 mesi misurata da un questionario di 36 voci progettato per misurare la quantità di grassi nella dieta di un partecipante.
basale, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U54CA153459 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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