- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01652989
PILI at Work et 5-årigt kontrolleret interventionsforsøg: Test af DVD versus gruppelevering af en vægttabsvedligeholdelsesintervention på indfødte Hawaiian-serverende arbejdspladser (P@W)
5-års kontrolleret interventionsforsøg: test af dvd versus gruppelevering af en vægttabsvedligeholdelsesintervention på indfødte Hawaiian-serveringsarbejdspladser
PILI @ Work-projektet er et 5-årigt randomiseret kontrolforsøg med henblik på at tilpasse et vægttabsprogram for medarbejderne i Native Hawaiian-serverende organisationer i Hawaii. Undersøgelsen har to specifikke mål:
Specifikt mål 1: At tilpasse og implementere et vægttabs- og vægttabsvedligeholdelsesprogram i indfødte Hawaiian-serverende organisationer, i samarbejde med medarbejderrepræsentanter for at bestemme, hvordan interventionen bedst kan implementeres med medarbejdere på arbejdspladserne. Specifikt mål 2: Blandt medarbejdere, der deltager i programmet, at teste, om vægttabsvedligeholdelsesprogram i DVD-format er lige så effektivt som vægttabsvedligeholdelsesprogrammet i en gruppe ansigt til ansigt-format til at opretholde vægttab for medarbejdere, der gennemfører vægttabsprogram.
Efterforskerne antager, at PILI @ Work-interventionerne effektivt kan tilpasses og implementeres på arbejdspladser med aktiv deltagelse af medarbejdere og arbejdsgivere. Efterforskerne antager også, at overvægtige (BMI ≥ 25) og fede (BMI ≥ 30) medarbejdere, som fuldfører vægttabsdelen af interventionen og er randomiseret til at modtage vægttabsvedligeholdelsesinterventionen via DVD, vil have lignende succes med at opretholde vægttab sammenlignet med dem, der er randomiseret til PILI Maintenance i gruppemøder eller indstillinger. Efterforskerne antager, at vilje også vil være sandt for fysisk funktion, blodtryk, daglig selvvejning, diæter med lavt til moderat fedtindhold og lavt kalorieindhold og daglig fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Effektive og kulturelt relevante interventioner er nødvendige for at bremse den stigende bølge af overvægt og fedme. Denne undersøgelse tilpasser en evidensbaseret vægttabsintervention til brug i Native Hawaiian-serverende organisationer i Hawaii, ved hjælp af en samfundsbaseret deltagelsesforskning (CBPR) tilgang. Resultater fra vores to tidligere NIH-finansierede projekter hjælper med at informere denne foreslåede forskning: 1) Designing Healthy Worksites (DHW) Project og 2) PILI Lifestyle Intervention (PILI), udviklet af PILI 'Ohana (familie) Project: Partnerships to Overvind fedmeforskelle i Hawai'i.
DHW-projektet engagerede sig med otte indfødte Hawaiian-tjenende organisationer for at indhente data om 1) eksisterende arbejdspladspolitikker, der understøtter og/eller fremmer medarbejdernes sundhed og velvære og 2) medarbejderes og arbejdsgiveres perspektiver og ideer omkring at skabe en sund arbejdsplads. DHW-deltagere udtrykte entusiasme for sundhedsfremmende programmer på arbejdspladsen, især vægttabsprogrammer.
PILI 'Ohana-projektet tilpassede en evidensbaseret livsstilsintervention til brug med indfødte hawaiianere og stillehavsøboere, som søgte pleje på sundhedsklinikker i lokalsamfundet og/eller var medlemmer af borgergrupper. PILI Lifestyle Intervention (PILI) har to faser - PILI vægttab og PILI vedligeholdelse. Både PILI Wt Loss og PILI Maintenance blev designet til levering til fællesskabsbaserede grupper. I pilottestning deltog alle deltagere i PILI Wt Loss og realiserede et betydeligt vægttab efter 3 måneder. Deltagerne blev derefter randomiseret til PILI Maintenance eller standard adfærdsmæssig behandling (SBT); dem i PILI Maintenance klarede sig bedre end dem i SBT. PILI Wt Loss og PILI Maintenance blev forbedret baseret på feedback fra piloten. På grund af rapporterede tidsbegrænsninger fra pilotdeltagere, blev der udviklet en DVD-version af PILI Maintenance, som folk kunne bruge i stedet for at deltage i gruppesessioner. I en efterfølgende fællesskabsbaseret undersøgelse af PILI (finansieret af NIH-NCMHD og nu undervejs), bliver ikke-arbejdspladsdeltagere randomiseret til en ansigt-til-ansigt- eller DVD-levering af PILI Maintenance efter afslutning af PILI Wt Loss.
Vores specifikke mål og hypoteser for dets anvendelse på arbejdspladser er som følger:
Specifikt mål 1: At tilpasse og implementere PILI Wt Loss og PILI Maintenance i Native Hawaiian-serverende organisationer, arbejde med medarbejderrepræsentanter for at bestemme, hvordan interventionen bedst kan implementeres med medarbejdere på arbejdspladser (PILI Wt Loss og PILI Maintenance vil sammen blive kaldt PILI @Arbejde).
Primær hypotese: En samfundstestet, evidensbaseret intervention til fedmereduktion og vægttabsvedligeholdelse kan effektivt tilpasses og implementeres på arbejdspladser med aktiv deltagelse af medarbejdere og arbejdsgivere.
Specifikt mål 2: Blandt medarbejdere, der deltager i PILI@Work, at teste, om PILI Maintenance i DVD-format er lige så effektiv som PILI Maintenance in Group til at opretholde vægttab for medarbejdere, der gennemfører PILI Wt Loss.
Primær hypotese: Overvægtige (BMI ≥ 25) og fede (BMI ≥ 30) medarbejdere, der gennemfører PILI Wt Loss, vil have succesfulde vægttabsresultater, og de, der er randomiseret til PILI Maintenance i DVD, vil have lignende succes med at opretholde vægttab sammenlignet med dem, der er randomiseret til PILI Vedligeholdelse i gruppemøder eller indstillinger. Succesfuld vægttabsvedligeholdelse vil blive målt som en gennemsnitlig vægtændring på ≥ 3 %.
Sekundær hypotese: Medarbejdere, der deltager i PILI-vedligeholdelse på DVD og dem i PILI-vedligeholdelse i gruppe, vil vise lignende vedligeholdelse af eller forbedringer i fysisk funktion, blodtryk, daglig selvvejning, diæter med lavt til moderat fedtindhold og lavt kalorieindhold og daglig fysisk. aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Keiki o ka Aina
-
Kailua-Kona, Hawaii, Forenede Stater, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Kaunakakai, Hawaii, Forenede Stater, 96748
- Molokai Community Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer af enhver selvrapporteret etnicitet
- alder 18 år eller ældre
- overvægtige eller fede som defineret som (BMI) ≥ 25 for kaukasiere, NH'er eller PI'er og > 23 for dem med asiatisk herkomst
- villige og i stand til at følge en sund kost og fysisk aktivitet, der kunne omfatte 150 minutters rask gang om ugen (eller tilsvarende) og kalorieindtagskontrol
Ekskluderingskriterier:
- forventet overlevelse < 6 måneder
- planlægger at afslutte ansættelsen i løbet af interventionsundersøgelsesperioden (12 måneder)
- graviditet
- eventuelle diæt- eller træningsrestriktioner, der ville forhindre en person i at deltage fuldt ud i interventionsprotokollen (f.eks. nyresygdom i slutstadiet på en nyrediæt)
- enhver comorbid tilstand (fysiske og mentale handicap), som ville forhindre individet i at deltage i interventionsprotokollen (f.eks. svær gigt, hemi-parese, større psykiatrisk sygdom, spiseforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vægttab vedligeholdelsesintervention leveret via DVD
Vægttabsvedligeholdelsesintervention leveret via DVD (uden peer-facilitator) til medarbejderdeltagere inden for de respektive arbejdspladser randomiseret til denne arm.
Ved hjælp af DVD-teknologi vil i alt 11 ekstra sessioner (designet til vægttabsvedligeholdelse) over en 9-måneders periode blive leveret til deltagerne i denne arm ved hjælp af DVD-producerede lektioner i PILI Maintenance
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Vedligeholdelse af vægttab ansigt til ansigt
PILI-vedligeholdelsen leveres ansigt-til-ansigt i en gruppe af uddannede peer-facilitatorer til medarbejderdeltagere inden for de respektive arbejdssteder, der er randomiseret til denne arm.
Den uddannede peer-facilitator vil levere i alt 11 ekstra sessioner (designet til vægttabsvedligeholdelse) over en 9-måneders periode, mødes hver anden uge i de første 2 måneder og derefter månedligt i de resterende 7 måneder med en gruppe på 8 til 15 deltagere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt fra baseline til 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Ændring i vægt fra baseline til 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk funktion fra baseline til 3-måneders og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Ændring i antal gåede fødder på 6 minutter fra baseline til 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Ændring i blodtryk fra baseline til 3-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Hyppighed af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Ændring i hyppigheden af fysisk aktivitet fra baseline til 3-måneders og 12-måneders opfølgning målt ved et kort spørgeskema med 3 punkter, der vurderer hyppigheden af moderat og kraftig fysisk aktivitet i løbet af den sidste måned.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Fedt i kosten
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Ændring i fedt i kosten fra baseline til 3-måneders og 12-måneders opfølgning målt ved et 36-element spørgeskema designet til at måle mængden af fedt i en deltagers diæt.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U54CA153459 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vægttab vedligeholdelsesintervention leveret via DVD
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetScreening for bryst-, livmoderhals- eller tyktarmskræft er påkrævetForenede Stater