Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PILI w pracy 5-letnia kontrolowana interwencja próbna: testowanie DVD w porównaniu z grupowym dostarczaniem interwencji podtrzymującej utratę wagi w miejscach pracy rdzennych mieszkańców Hawajów (P@W)

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Hawaii

5-letnia kontrolowana interwencja próbna: testowanie DVD w porównaniu z dostarczaniem grupowym interwencji podtrzymującej utratę wagi w miejscach pracy rdzennych mieszkańców Hawajów

Projekt PILI @ Work to 5-letnia randomizowana próba kontrolna mająca na celu dostosowanie programu odchudzania dla pracowników organizacji obsługujących rdzennych mieszkańców Hawajów na Hawajach. Badanie ma dwa szczegółowe cele:

Cel szczegółowy 1: Dostosowanie i wdrożenie programu odchudzania i utrzymania wagi w organizacjach obsługujących rdzennych mieszkańców Hawajów, we współpracy z przedstawicielami pracowników w celu ustalenia, w jaki sposób można najlepiej wdrożyć interwencję z pracownikami w miejscach pracy. Cel szczegółowy 2: Zbadanie wśród pracowników uczestniczących w programie, czy program utrzymania masy ciała w formacie DVD jest tak samo skuteczny jak program utrzymania masy ciała w formacie grupowym twarzą w twarz w utrzymaniu utraty wagi u pracowników, którzy ukończyli program odchudzania.

Badacze postawili hipotezę, że interwencje PILI @ Work mogą być skutecznie dostosowywane i wdrażane w miejscu pracy przy aktywnym udziale pracowników i pracodawców. Badacze stawiają również hipotezę, że pracownicy z nadwagą (BMI ≥ 25) i otyli (BMI ≥ 30), którzy ukończą część interwencji dotyczącą utraty wagi i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję podtrzymującą utratę wagi za pośrednictwem DVD, odniosą podobny sukces w utrzymaniu utraty wagi w porównaniu z pracownikami osoby losowo przydzielone do PILI Maintenance na spotkaniach grupowych lub ustawieniach. Badacze postawili hipotezę, że będzie to również prawdziwe w przypadku funkcjonowania fizycznego, ciśnienia krwi, codziennego ważenia się, diet o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii oraz codziennej aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aby powstrzymać rosnącą falę nadwagi i otyłości, potrzebne są skuteczne i odpowiednie kulturowo interwencje. To badanie dostosowuje opartą na dowodach interwencję odchudzającą do stosowania w organizacjach służących rdzennym Hawajczykom na Hawajach, przy użyciu podejścia opartego na badaniu partycypacyjnym (CBPR). Wyniki naszych dwóch poprzednich projektów finansowanych przez NIH pomagają w informowaniu o proponowanych badaniach: 1) Projekt projektowania zdrowych miejsc pracy (DHW) i 2) Interwencja w stylu życia PILI (PILI), opracowany przez projekt PILI „Ohana (rodzina): Partnerstwa dla Przezwyciężyć różnice w otyłości na Hawajach.

Projekt DHW zaangażował osiem organizacji obsługujących rdzennych mieszkańców Hawajów w celu uzyskania danych na temat 1) istniejących zasad obowiązujących w miejscu pracy, które wspierają i/lub promują zdrowie i dobre samopoczucie pracowników oraz 2) perspektyw i pomysłów pracowników i pracodawców dotyczących tworzenia zdrowego miejsca pracy. Uczestnicy DHW wyrazili entuzjazm dla programów promocji zdrowia w miejscu pracy, zwłaszcza programów odchudzania.

Projekt PILI 'Ohana zaadaptował opartą na dowodach interwencję dotyczącą stylu życia do użytku z rdzennymi Hawajczykami i mieszkańcami wysp Pacyfiku, którzy szukali opieki w lokalnych klinikach zdrowia i / lub byli członkami grup obywatelskich. Interwencja dotycząca stylu życia PILI (PILI) składa się z dwóch faz – PILI Utrata masy ciała i PILI Utrzymanie. Zarówno PILI Wt Loss, jak i PILI Maintenance zostały zaprojektowane z myślą o dostarczaniu ich do grup społecznych. W testach pilotażowych wszyscy uczestnicy uczestniczący w badaniu PILI Wt Loss zauważyli znaczną utratę wagi po 3 miesiącach. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do PILI Maintenance lub standardowego leczenia behawioralnego (SBT); ci z PILI Maintenance wypadli lepiej niż ci z SBT. PILI Wt Loss i PILI Maintenance zostały ulepszone na podstawie informacji zwrotnych od pilota. Ze względu na ograniczenia czasowe zgłaszane przez uczestników pilotażu, opracowano wersję DVD PILI Maintenance, z której ludzie mogliby korzystać zamiast uczestniczyć w sesjach grupowych. W kolejnym badaniu PILI opartym na społeczności (finansowanym przez NIH-NCMHD i obecnie trwającym), uczestnicy niepracujący są losowo przydzielani do bezpośredniej lub DVD dostawy PILI Maintenance po zakończeniu PILI Wt Loss.

Nasze szczegółowe cele i hipotezy dotyczące jego zastosowania w miejscach pracy są następujące:

Cel szczegółowy 1: Dostosowanie i wdrożenie PILI Wt Loss i PILI Maintenance w organizacjach obsługujących rdzennych mieszkańców Hawajów, we współpracy z przedstawicielami pracowników w celu ustalenia, w jaki sposób można najlepiej wdrożyć interwencję z pracownikami w miejscach pracy (PILI Wt Loss i PILI Maintenance razem będą nazywane PILI @Praca).

Hipoteza podstawowa: Przetestowana przez społeczność, oparta na dowodach interwencja mająca na celu zmniejszenie otyłości i utrzymanie utraty wagi może być skutecznie dostosowana i wdrożona w miejscu pracy przy aktywnym udziale pracowników i pracodawców.

Cel szczegółowy 2: Wśród pracowników uczestniczących w PILI@Work zbadanie, czy PILI Maintenance w formacie DVD jest tak samo skuteczny jak PILI Maintenance w Grupie w utrzymaniu utraty wagi u pracowników, którzy ukończyli PILI Wt Loss.

Hipoteza pierwotna: Pracownicy z nadwagą (BMI ≥ 25) i otyli (BMI ≥ 30), którzy ukończą badanie PILI Wt Loss, osiągną pomyślne wyniki w zakresie utraty wagi, a osoby przydzielone losowo do grupy podtrzymującej PILI w DVD odniosą podobny sukces w utrzymaniu utraty wagi w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do Utrzymanie PILI w spotkaniach grupowych lub ustawieniach. Skuteczne utrzymanie utraty wagi będzie mierzone jako średnia zmiana masy ciała o ≥ 3%.

Hipoteza drugorzędna: Pracownicy uczestniczący w programie PILI Maintenance in DVD i pracownicy PILI Maintenance in Group wykażą podobne utrzymanie lub poprawę w zakresie funkcjonowania fizycznego, ciśnienia krwi, codziennego ważenia się, diet niskotłuszczowych i niskokalorycznych oraz codziennej aktywności fizycznej. działalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • I Ola Lahui
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Queen Liliuokalani Children's Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Keiki o ka Aina
      • Kailua-Kona, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96740
        • Queen Liliuokalani Children's Center
      • Kaunakakai, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96748
        • Molokai Community Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób należących do dowolnej zgłoszonej przez siebie grupy etnicznej
  • wiek 18 lat lub starszy
  • nadwaga lub otyłość zdefiniowana jako (BMI) ≥ 25 dla osób rasy kaukaskiej, NH lub PI i > 23 dla osób pochodzenia azjatyckiego
  • chętny i zdolny do przestrzegania zasad zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej, które mogą obejmować 150 minut szybkiego marszu tygodniowo (lub odpowiednik) oraz kontrolę spożycia kalorii

Kryteria wyłączenia:

  • przewidywane przeżycie < 6 miesięcy
  • planuje zakończyć zatrudnienie w okresie badania interwencyjnego (12 miesięcy)
  • ciąża
  • wszelkie ograniczenia dietetyczne lub dotyczące ćwiczeń fizycznych, które uniemożliwiłyby danej osobie pełne uczestnictwo w protokole interwencji (np. schyłkowa niewydolność nerek na diecie nerkowej)
  • jakikolwiek współistniejący stan (niepełnosprawność fizyczna i umysłowa), który uniemożliwiłby danej osobie udział w protokole interwencji (np. ciężkie zapalenie stawów, niedowład połowiczy, poważna choroba psychiczna, zaburzenia odżywiania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja podtrzymująca utratę wagi dostarczona na DVD
Interwencja podtrzymująca utratę wagi, dostarczana na DVD (bez rówieśniczego facylitatora) uczestnikom-pracownikom w odpowiednich miejscach pracy losowo przydzielonych do tej grupy. Korzystając z technologii DVD, w sumie 11 dodatkowych sesji (przeznaczonych do utrzymania utraty wagi) w okresie 9 miesięcy zostanie dostarczonych uczestnikom tej grupy z wykorzystaniem wyprodukowanych na DVD lekcji PILI Maintenance
EKSPERYMENTALNY: Interwencja podtrzymująca utratę wagi Twarzą w twarz
Konserwacja PILI prowadzona osobiście w grupie przez przeszkolonych facylitatorów rówieśniczych uczestnikom-pracownikom w odpowiednich miejscach pracy losowo przydzielonych do tej grupy. Przeszkolony facylitator rówieśniczy przeprowadzi w sumie 11 dodatkowych sesji (przeznaczonych do utrzymania utraty wagi) w okresie 9 miesięcy, spotykając się co dwa tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez pozostałe 7 miesięcy z grupą od 8 do 15 osób Uczestnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana funkcjonowania fizycznego od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana liczby pokonanych stóp w ciągu 6 minut od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Częstotliwość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana częstotliwości aktywności fizycznej od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą krótkiego 3-elementowego kwestionariusza oceniającego częstotliwość umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Tłuszcz w diecie
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana zawartości tłuszczu w diecie od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą 36-punktowego kwestionariusza zaprojektowanego do pomiaru ilości tłuszczu w diecie uczestnika.
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U54CA153459 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj