- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01652989
PILI w pracy 5-letnia kontrolowana interwencja próbna: testowanie DVD w porównaniu z grupowym dostarczaniem interwencji podtrzymującej utratę wagi w miejscach pracy rdzennych mieszkańców Hawajów (P@W)
5-letnia kontrolowana interwencja próbna: testowanie DVD w porównaniu z dostarczaniem grupowym interwencji podtrzymującej utratę wagi w miejscach pracy rdzennych mieszkańców Hawajów
Projekt PILI @ Work to 5-letnia randomizowana próba kontrolna mająca na celu dostosowanie programu odchudzania dla pracowników organizacji obsługujących rdzennych mieszkańców Hawajów na Hawajach. Badanie ma dwa szczegółowe cele:
Cel szczegółowy 1: Dostosowanie i wdrożenie programu odchudzania i utrzymania wagi w organizacjach obsługujących rdzennych mieszkańców Hawajów, we współpracy z przedstawicielami pracowników w celu ustalenia, w jaki sposób można najlepiej wdrożyć interwencję z pracownikami w miejscach pracy. Cel szczegółowy 2: Zbadanie wśród pracowników uczestniczących w programie, czy program utrzymania masy ciała w formacie DVD jest tak samo skuteczny jak program utrzymania masy ciała w formacie grupowym twarzą w twarz w utrzymaniu utraty wagi u pracowników, którzy ukończyli program odchudzania.
Badacze postawili hipotezę, że interwencje PILI @ Work mogą być skutecznie dostosowywane i wdrażane w miejscu pracy przy aktywnym udziale pracowników i pracodawców. Badacze stawiają również hipotezę, że pracownicy z nadwagą (BMI ≥ 25) i otyli (BMI ≥ 30), którzy ukończą część interwencji dotyczącą utraty wagi i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję podtrzymującą utratę wagi za pośrednictwem DVD, odniosą podobny sukces w utrzymaniu utraty wagi w porównaniu z pracownikami osoby losowo przydzielone do PILI Maintenance na spotkaniach grupowych lub ustawieniach. Badacze postawili hipotezę, że będzie to również prawdziwe w przypadku funkcjonowania fizycznego, ciśnienia krwi, codziennego ważenia się, diet o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu i kalorii oraz codziennej aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aby powstrzymać rosnącą falę nadwagi i otyłości, potrzebne są skuteczne i odpowiednie kulturowo interwencje. To badanie dostosowuje opartą na dowodach interwencję odchudzającą do stosowania w organizacjach służących rdzennym Hawajczykom na Hawajach, przy użyciu podejścia opartego na badaniu partycypacyjnym (CBPR). Wyniki naszych dwóch poprzednich projektów finansowanych przez NIH pomagają w informowaniu o proponowanych badaniach: 1) Projekt projektowania zdrowych miejsc pracy (DHW) i 2) Interwencja w stylu życia PILI (PILI), opracowany przez projekt PILI „Ohana (rodzina): Partnerstwa dla Przezwyciężyć różnice w otyłości na Hawajach.
Projekt DHW zaangażował osiem organizacji obsługujących rdzennych mieszkańców Hawajów w celu uzyskania danych na temat 1) istniejących zasad obowiązujących w miejscu pracy, które wspierają i/lub promują zdrowie i dobre samopoczucie pracowników oraz 2) perspektyw i pomysłów pracowników i pracodawców dotyczących tworzenia zdrowego miejsca pracy. Uczestnicy DHW wyrazili entuzjazm dla programów promocji zdrowia w miejscu pracy, zwłaszcza programów odchudzania.
Projekt PILI 'Ohana zaadaptował opartą na dowodach interwencję dotyczącą stylu życia do użytku z rdzennymi Hawajczykami i mieszkańcami wysp Pacyfiku, którzy szukali opieki w lokalnych klinikach zdrowia i / lub byli członkami grup obywatelskich. Interwencja dotycząca stylu życia PILI (PILI) składa się z dwóch faz – PILI Utrata masy ciała i PILI Utrzymanie. Zarówno PILI Wt Loss, jak i PILI Maintenance zostały zaprojektowane z myślą o dostarczaniu ich do grup społecznych. W testach pilotażowych wszyscy uczestnicy uczestniczący w badaniu PILI Wt Loss zauważyli znaczną utratę wagi po 3 miesiącach. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do PILI Maintenance lub standardowego leczenia behawioralnego (SBT); ci z PILI Maintenance wypadli lepiej niż ci z SBT. PILI Wt Loss i PILI Maintenance zostały ulepszone na podstawie informacji zwrotnych od pilota. Ze względu na ograniczenia czasowe zgłaszane przez uczestników pilotażu, opracowano wersję DVD PILI Maintenance, z której ludzie mogliby korzystać zamiast uczestniczyć w sesjach grupowych. W kolejnym badaniu PILI opartym na społeczności (finansowanym przez NIH-NCMHD i obecnie trwającym), uczestnicy niepracujący są losowo przydzielani do bezpośredniej lub DVD dostawy PILI Maintenance po zakończeniu PILI Wt Loss.
Nasze szczegółowe cele i hipotezy dotyczące jego zastosowania w miejscach pracy są następujące:
Cel szczegółowy 1: Dostosowanie i wdrożenie PILI Wt Loss i PILI Maintenance w organizacjach obsługujących rdzennych mieszkańców Hawajów, we współpracy z przedstawicielami pracowników w celu ustalenia, w jaki sposób można najlepiej wdrożyć interwencję z pracownikami w miejscach pracy (PILI Wt Loss i PILI Maintenance razem będą nazywane PILI @Praca).
Hipoteza podstawowa: Przetestowana przez społeczność, oparta na dowodach interwencja mająca na celu zmniejszenie otyłości i utrzymanie utraty wagi może być skutecznie dostosowana i wdrożona w miejscu pracy przy aktywnym udziale pracowników i pracodawców.
Cel szczegółowy 2: Wśród pracowników uczestniczących w PILI@Work zbadanie, czy PILI Maintenance w formacie DVD jest tak samo skuteczny jak PILI Maintenance w Grupie w utrzymaniu utraty wagi u pracowników, którzy ukończyli PILI Wt Loss.
Hipoteza pierwotna: Pracownicy z nadwagą (BMI ≥ 25) i otyli (BMI ≥ 30), którzy ukończą badanie PILI Wt Loss, osiągną pomyślne wyniki w zakresie utraty wagi, a osoby przydzielone losowo do grupy podtrzymującej PILI w DVD odniosą podobny sukces w utrzymaniu utraty wagi w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do Utrzymanie PILI w spotkaniach grupowych lub ustawieniach. Skuteczne utrzymanie utraty wagi będzie mierzone jako średnia zmiana masy ciała o ≥ 3%.
Hipoteza drugorzędna: Pracownicy uczestniczący w programie PILI Maintenance in DVD i pracownicy PILI Maintenance in Group wykażą podobne utrzymanie lub poprawę w zakresie funkcjonowania fizycznego, ciśnienia krwi, codziennego ważenia się, diet niskotłuszczowych i niskokalorycznych oraz codziennej aktywności fizycznej. działalność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
- Keiki o ka Aina
-
Kailua-Kona, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Kaunakakai, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96748
- Molokai Community Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób należących do dowolnej zgłoszonej przez siebie grupy etnicznej
- wiek 18 lat lub starszy
- nadwaga lub otyłość zdefiniowana jako (BMI) ≥ 25 dla osób rasy kaukaskiej, NH lub PI i > 23 dla osób pochodzenia azjatyckiego
- chętny i zdolny do przestrzegania zasad zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej, które mogą obejmować 150 minut szybkiego marszu tygodniowo (lub odpowiednik) oraz kontrolę spożycia kalorii
Kryteria wyłączenia:
- przewidywane przeżycie < 6 miesięcy
- planuje zakończyć zatrudnienie w okresie badania interwencyjnego (12 miesięcy)
- ciąża
- wszelkie ograniczenia dietetyczne lub dotyczące ćwiczeń fizycznych, które uniemożliwiłyby danej osobie pełne uczestnictwo w protokole interwencji (np. schyłkowa niewydolność nerek na diecie nerkowej)
- jakikolwiek współistniejący stan (niepełnosprawność fizyczna i umysłowa), który uniemożliwiłby danej osobie udział w protokole interwencji (np. ciężkie zapalenie stawów, niedowład połowiczy, poważna choroba psychiczna, zaburzenia odżywiania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja podtrzymująca utratę wagi dostarczona na DVD
Interwencja podtrzymująca utratę wagi, dostarczana na DVD (bez rówieśniczego facylitatora) uczestnikom-pracownikom w odpowiednich miejscach pracy losowo przydzielonych do tej grupy.
Korzystając z technologii DVD, w sumie 11 dodatkowych sesji (przeznaczonych do utrzymania utraty wagi) w okresie 9 miesięcy zostanie dostarczonych uczestnikom tej grupy z wykorzystaniem wyprodukowanych na DVD lekcji PILI Maintenance
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja podtrzymująca utratę wagi Twarzą w twarz
Konserwacja PILI prowadzona osobiście w grupie przez przeszkolonych facylitatorów rówieśniczych uczestnikom-pracownikom w odpowiednich miejscach pracy losowo przydzielonych do tej grupy.
Przeszkolony facylitator rówieśniczy przeprowadzi w sumie 11 dodatkowych sesji (przeznaczonych do utrzymania utraty wagi) w okresie 9 miesięcy, spotykając się co dwa tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie co miesiąc przez pozostałe 7 miesięcy z grupą od 8 do 15 osób Uczestnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Zmiana funkcjonowania fizycznego od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiana liczby pokonanych stóp w ciągu 6 minut od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiana częstotliwości aktywności fizycznej od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą krótkiego 3-elementowego kwestionariusza oceniającego częstotliwość umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Tłuszcz w diecie
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zmiana zawartości tłuszczu w diecie od wartości początkowej do 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji, mierzona za pomocą 36-punktowego kwestionariusza zaprojektowanego do pomiaru ilości tłuszczu w diecie uczestnika.
|
linia bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U54CA153459 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .