- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01652989
PILI v práci 5letá zkouška řízené intervence: Testování DVD versus skupinová dodávka intervence na udržení váhy na původních havajských pracovištích (P@W)
Pětiletá zkouška řízené intervence: Testování DVD versus skupinová dodávka intervence na podporu hubnutí na původních havajských pracovištích
Projekt PILI @ Work je 5letá randomizovaná kontrolní studie k přizpůsobení programu hubnutí pro zaměstnance organizací na Havaji poskytující původní havajské služby. Studie má dva konkrétní cíle:
Konkrétní cíl 1: Přizpůsobit a implementovat program hubnutí a udržování hubnutí v organizacích sloužících původním Havajským ostrovům, ve spolupráci se zástupci zaměstnanců určit, jak lze zásah nejlépe provést se zaměstnanci na pracovištích. Konkrétní cíl 2: Mezi zaměstnanci účastnícími se programu otestovat, zda je program udržování hubnutí ve formátu DVD stejně účinný jako program udržování hubnutí ve skupinovém formátu tváří v tvář při udržování hubnutí pro zaměstnance, kteří absolvují program hubnutí.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence PILI @ Work mohou být efektivně přizpůsobeny a implementovány na pracovišti s aktivní účastí zaměstnanců a zaměstnavatelů. Vyšetřovatelé také předpokládají, že zaměstnanci s nadváhou (BMI ≥ 25) a obézní (BMI ≥ 30), kteří dokončí část intervence na snížení hmotnosti a jsou náhodně vybráni, aby dostali intervence na udržení hmotnosti prostřednictvím DVD, budou mít podobný úspěch při udržení úbytku hmotnosti ve srovnání s ti, kteří byli náhodně vybráni do údržby PILI na skupinových schůzkách nebo nastaveních. Vyšetřovatelé předpokládají, že to bude platit také pro fyzické fungování, krevní tlak, každodenní vlastní vážení, nízko až středně tučné a nízkokalorické diety a každodenní fyzickou aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K omezení rostoucí vlny nadváhy a obezity jsou zapotřebí účinné a kulturně relevantní intervence. Tato studie přizpůsobuje intervenci na hubnutí založenou na důkazech pro použití v organizacích sloužících původním havajským organizacím na Havaji pomocí přístupu komunitního participativního výzkumu (CBPR). Zjištění z našich dvou předchozích projektů financovaných NIH pomáhají tento navrhovaný výzkum informovat: 1) Projekt Designing Healthy Worksites (DHW) Project a 2) PILI Lifestyle Intervention (PILI), vyvinutý projektem PILI 'Ohana (rodina): Partnerství pro Překonejte rozdíly v obezitě na Havaji.
Projekt DHW spolupracoval s osmi původními havajskými organizacemi, aby získal údaje o 1) stávajících zásadách na pracovišti, které podporují a/nebo podporují zdraví a pohodu zaměstnanců, a 2) perspektivách a nápadech zaměstnanců a zaměstnavatelů ohledně vytváření zdravého pracoviště. Účastníci DHW vyjádřili nadšení pro programy podpory zdraví na pracovišti, zejména programy na snížení hmotnosti.
Projekt PILI 'Ohana upravil zásah do životního stylu založený na důkazech pro použití s původními obyvateli Havaje a tichomořských ostrovů, kteří hledali péči na komunitních zdravotních klinikách a/nebo byli členy občanských skupin. PILI Lifestyle Intervention (PILI) má dvě fáze – PILI Hubnutí a PILI Udržování. Jak PILI Wt Loss, tak PILI Maintenance byly navrženy pro dodávky komunitním skupinám. V pilotním testování všichni účastníci účastnící se PILI Wt Loss a zaznamenali významný úbytek hmotnosti po 3 měsících. Účastníci pak byli randomizováni do PILI udržovací nebo standardní behaviorální léčby (SBT); ti v PILI Maintenance si vedli lépe než ti v SBT. PILI Wt Loss a PILI Maintenance byly vylepšeny na základě zpětné vazby od pilota. Kvůli časovým omezením hlášeným účastníky pilotního projektu byla vyvinuta verze PILI Maintenance na DVD, kterou mohli lidé používat místo účasti na skupinových sezeních. V následné komunitní studii PILI (financované NIH-NCMHD a nyní probíhá) jsou účastníci mimo pracoviště náhodně rozděleni do osobní nebo DVD dodávky údržby PILI po dokončení PILI Wt Loss.
Naše konkrétní cíle a hypotézy pro jeho aplikaci na pracovištích jsou následující:
Konkrétní cíl 1: Přizpůsobit a implementovat PILI Wt Loss a PILI Maintenance v původních havajských organizacích, ve spolupráci se zástupci zaměstnanců určit, jak lze zásah nejlépe implementovat se zaměstnanci na pracovištích (PILI Wt Loss a PILI Maintenance budou společně nazývány PILI @Práce).
Primární hypotéza: Komunitně testovaný, na důkazech podložený zásah pro redukci obezity a udržení úbytku hmotnosti lze účinně přizpůsobit a implementovat na pracovišti s aktivní účastí zaměstnanců a zaměstnavatelů.
Specifický cíl 2: Mezi zaměstnanci účastnícími se PILI@Work otestovat, zda je PILI Maintenance ve formátu DVD stejně efektivní jako PILI Maintenance in Group při udržování úbytku hmotnosti u zaměstnanců, kteří dokončí PILI Wt Loss.
Primární hypotéza: Zaměstnanci s nadváhou (BMI ≥ 25) a obézní (BMI ≥ 30) zaměstnanci, kteří dokončí PILI Wt Loss, budou mít úspěšné výsledky v hubnutí a ti, kteří byli randomizováni do PILI Maintenance na DVD, budou mít podobný úspěch v udržení úbytku hmotnosti jako ti randomizovaní Údržba PILI na skupinových schůzkách nebo nastaveních. Úspěšné udržení hubnutí bude měřeno jako ≥ 3% průměrná změna hmotnosti.
Sekundární hypotéza: Zaměstnanci účastnící se údržby PILI na DVD a zaměstnanci údržby PILI ve skupině budou vykazovat podobné udržování nebo zlepšení fyzického fungování, krevního tlaku, denního vlastního vážení, nízko až středně tučných a nízkokalorických diet a každodenní fyzické aktivity. aktivita.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Keiki o ka Aina
-
Kailua-Kona, Hawaii, Spojené státy, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Kaunakakai, Hawaii, Spojené státy, 96748
- Molokai Community Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby jakékoli etnické příslušnosti
- věk 18 let nebo starší
- nadváha nebo obezita definovaná jako (BMI) ≥ 25 pro bělochy, NH nebo PI a > 23 pro osoby s asijskými předky
- ochota a schopnost dodržovat režim zdravé výživy a fyzické aktivity, který by mohl zahrnovat 150 minut rychlé chůze týdně (nebo ekvivalent) a kontrolu kalorického příjmu
Kritéria vyloučení:
- prognózované přežití < 6 měsíců
- plánuje ukončit pracovní poměr během období intervenční studie (12 měsíců)
- těhotenství
- jakákoli dietní nebo pohybová omezení, která by jedinci bránila v plné účasti na intervenčním protokolu (např. konečné stádium onemocnění ledvin při renální dietě)
- jakýkoli komorbidní stav (tělesné a duševní postižení), který by jedinci bránil v účasti na intervenčním protokolu (např. těžká artritida, hemiparéza, závažné psychiatrické onemocnění, porucha příjmu potravy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence pro udržení hubnutí dodávaná prostřednictvím DVD
Intervence zaměřená na udržování hubnutí poskytnutá prostřednictvím DVD (bez vzájemného zprostředkovatele) účastníkům zaměstnanců na příslušných pracovištích náhodně zařazeným do této větve.
Pomocí technologie DVD bude účastníkům tohoto ramene poskytnuto celkem 11 dalších sezení (určených pro udržení hubnutí) během 9měsíčního období pomocí lekcí údržby PILI vytvořených na DVD.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržovací intervence při hubnutí Face-to-Face
Údržba PILI poskytovala tváří v tvář ve skupinovém prostředí vyškoleným kolegiálním facilitátorům účastníkům zaměstnanců v rámci příslušných pracovišť randomizovaných do této větve.
Vyškolený peer facilitátor poskytne během 9 měsíců celkem 11 dalších sezení (určených pro udržení hubnutí), přičemž se bude setkávat každé dva týdny po dobu prvních 2 měsíců a poté měsíčně po zbývajících 7 měsíců se skupinou 8 až 15 účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 3měsíční a 12měsíční sledování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 3měsíční a 12měsíční sledování.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Změna fyzického fungování z výchozí hodnoty na 3měsíční a 12měsíční sledování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Změna počtu chozených nohou za 6 minut od výchozího stavu na 3 měsíce a 12 měsíců sledování.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 3měsíční a 12měsíční sledování.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Frekvence fyzické aktivity
Časové okno: výchozí, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Změna frekvence fyzické aktivity od výchozího stavu k 3měsíčnímu a 12měsíčnímu sledování měřená krátkým 3položkovým dotazníkem hodnotícím frekvenci střední a intenzivní fyzické aktivity za poslední měsíc.
|
výchozí, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Tuk ve stravě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Změna tuků ve stravě od výchozího stavu k 3měsíčnímu a 12měsíčnímu sledování měřená pomocí 36-položkového dotazníku určeného k měření množství tuku ve stravě účastníka.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U54CA153459 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence pro udržení hubnutí dodávaná prostřednictvím DVD
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy