- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01652989
PILI au travail, un essai d'intervention contrôlée de 5 ans : test d'un DVD par rapport à la prestation de groupe d'une intervention de maintien de la perte de poids sur des sites de travail hawaïens autochtones (P@W)
Essai d'intervention contrôlée de 5 ans : test d'un DVD par rapport à la prestation de groupe d'une intervention de maintien de la perte de poids dans des lieux de travail hawaïens autochtones
Le projet PILI @ Work est un essai contrôlé randomisé de 5 ans visant à adapter un programme de perte de poids pour les employés d'organisations au service des autochtones hawaïens à Hawai'i. L'étude a deux objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Adapter et mettre en œuvre un programme de perte de poids et de maintien de la perte de poids dans les organisations au service des autochtones hawaïens, en travaillant avec les représentants des employés pour déterminer comment l'intervention peut être mieux mise en œuvre avec les employés sur les chantiers. Objectif spécifique 2 : Parmi les employés participant au programme, tester si le programme de maintien de la perte de poids en format DVD est aussi efficace que le programme de maintien de la perte de poids dans un format de groupe face à face pour maintenir la perte de poids pour les employés qui terminent le programme de perte de poids.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les interventions PILI @ Work peuvent être efficacement adaptées et mises en œuvre dans un environnement de travail avec la participation active des employés et des employeurs. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les employés en surpoids (IMC ≥ 25) et obèses (IMC ≥ 30) qui terminent la partie de l'intervention de perte de poids et sont randomisés pour recevoir l'intervention de maintien de la perte de poids via DVD auront un succès similaire à maintenir la perte de poids par rapport à ceux randomisés pour PILI Maintenance lors de réunions de groupe ou de paramètres. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cela sera également vrai pour le fonctionnement physique, la tension artérielle, l'auto-pesée quotidienne, les régimes faibles à modérés en matières grasses et hypocaloriques et l'activité physique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des interventions efficaces et adaptées à la culture sont nécessaires pour freiner la vague croissante de surpoids et d'obésité. Cette étude adapte une intervention de perte de poids fondée sur des données probantes pour une utilisation dans les organisations au service des autochtones hawaïens à Hawai'i, en utilisant une approche de recherche participative communautaire (CBPR). Les résultats de nos deux précédents projets financés par les NIH contribuent à éclairer cette proposition de recherche : 1) le projet Designing Healthy Worksites (DHW) et 2) le PILI Lifestyle Intervention (PILI), développé par le projet PILI 'Ohana (famille) : Partenariats pour Surmonter les disparités d'obésité à Hawai'i.
Le projet DHW s'est engagé avec huit organisations au service des Hawaïens autochtones pour obtenir des données sur 1) les politiques de chantier existantes qui soutiennent et/ou promeuvent la santé et le bien-être des employés et 2) les points de vue et les idées des employés et des employeurs concernant la création d'un lieu de travail sain. Les participants au DHW ont exprimé leur enthousiasme pour les programmes de promotion de la santé sur le lieu de travail, en particulier les programmes de perte de poids.
Le projet PILI 'Ohana a adapté une intervention sur le mode de vie fondée sur des données probantes à utiliser avec les Hawaïens autochtones et les insulaires du Pacifique qui ont demandé des soins dans des cliniques de santé communautaires et/ou étaient membres de groupes civiques. L'intervention PILI sur le mode de vie (PILI) comporte deux phases : la perte de poids PILI et la maintenance PILI. Le PILI Wt Loss et le PILI Maintenance ont été conçus pour être livrés à des groupes communautaires. Lors des tests pilotes, tous les participants participant à PILI Wt Loss ont réalisé une perte de poids significative après 3 mois. Les participants ont ensuite été randomisés dans PILI Maintenance ou traitement comportemental standard (SBT); ceux du PILI Maintenance ont obtenu de meilleurs résultats que ceux du SBT. PILI Wt Loss et PILI Maintenance ont été améliorés en fonction des commentaires du pilote. En raison des contraintes de temps signalées par les participants pilotes, une version DVD de PILI Maintenance a été développée que les gens pourraient utiliser au lieu d'assister à des séances de groupe. Dans une étude communautaire ultérieure sur le PILI (financée par le NIH-NCMHD et actuellement en cours), les participants hors du lieu de travail sont randomisés dans une prestation en face à face ou sur DVD de PILI Maintenance après la fin du PILI Wt Loss.
Nos objectifs et hypothèses spécifiques pour son application sur les chantiers sont les suivants :
Objectif spécifique 1: Adapter et mettre en œuvre PILI Wt Loss et PILI Maintenance dans les organisations desservant les autochtones hawaïens, en travaillant avec les représentants des employés pour déterminer comment l'intervention peut être mieux mise en œuvre avec les employés sur les chantiers (PILI Wt Loss et PILI Maintenance ensemble seront appelés PILI @Travail).
Hypothèse principale : Une intervention fondée sur des données probantes et testée par la communauté pour la réduction de l'obésité et le maintien de la perte de poids peut être adaptée et mise en œuvre efficacement sur les lieux de travail avec la participation active des employés et des employeurs.
Objectif spécifique 2 : Tester auprès des salariés participant au PILI@Work si le PILI Maintenance au format DVD est aussi efficace que le PILI Maintenance en Groupe pour maintenir la perte de poids des salariés qui complètent le PILI Perte de Poids.
Hypothèse principale : les employés en surpoids (IMC ≥ 25) et obèses (IMC ≥ 30) qui complètent le PILI Wt Loss auront des résultats de perte de poids réussis, et ceux randomisés pour PILI Maintenance en DVD auront un succès similaire à maintenir la perte de poids par rapport à ceux randomisés pour Maintenance PILI dans des réunions de groupe ou des paramètres. Le maintien réussi de la perte de poids sera mesuré par un changement de poids moyen ≥ 3 %.
Hypothèse secondaire : les employés participant au PILI Maintenance en DVD et ceux du PILI Maintenance en groupe présenteront un maintien ou une amélioration similaire du fonctionnement physique, de la tension artérielle, de l'auto-pesée quotidienne, des régimes faibles à modérés en matières grasses et hypocaloriques, et des effets physiques quotidiens. activité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Keiki o ka Aina
-
Kailua-Kona, Hawaii, États-Unis, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Kaunakakai, Hawaii, États-Unis, 96748
- Molokai Community Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes de toute origine ethnique autodéclarée
- 18 ans ou plus
- en surpoids ou obèse tel que défini comme (IMC) ≥ 25 pour les Caucasiens, les NH ou les IP et> 23 pour les personnes d'ascendance asiatique
- désireux et capable de suivre une alimentation saine et un régime d'activité physique pouvant inclure 150 minutes de marche rapide par semaine (ou l'équivalent) et un contrôle de l'apport calorique
Critère d'exclusion:
- survie pronostique < 6 mois
- envisageant de mettre fin à son emploi pendant la période d'étude d'intervention (12 mois)
- grossesse
- toute restriction alimentaire ou d'exercice qui empêcherait une personne de participer pleinement au protocole d'intervention (par exemple, une insuffisance rénale terminale avec un régime rénal)
- toute condition comorbide (incapacités physiques et mentales) qui empêcherait la personne de participer au protocole d'intervention (p. ex. arthrite grave, hémiparésie, maladie psychiatrique majeure, trouble de l'alimentation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention de maintien de la perte de poids livrée via DVD
Intervention de maintien de la perte de poids dispensée via DVD (sans pair facilitateur) aux employés participants au sein des lieux de travail respectifs randomisés dans ce bras.
En utilisant la technologie DVD, un total de 11 sessions supplémentaires (conçues pour le maintien de la perte de poids) sur une période de 9 mois seront dispensées aux participants de ce bras à l'aide de leçons produites sur DVD de PILI Maintenance
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention de maintien de la perte de poids
La maintenance PILI a été dispensée en face à face dans un cadre de groupe par des pairs animateurs formés aux employés participants au sein des sites de travail respectifs randomisés dans ce bras.
Le pair facilitateur formé offrira un total de 11 séances supplémentaires (conçues pour le maintien de la perte de poids) sur une période de 9 mois, se réunissant toutes les deux semaines pendant les 2 premiers mois, puis une fois par mois pendant les 7 mois restants avec un groupe de 8 à 15 personnes. participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids entre le départ et le suivi à 3 mois et à 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
|
Changement de poids entre le départ et les suivis à 3 mois et 12 mois.
|
ligne de base, 3 mois, 12 mois
|
|
Modification du fonctionnement physique entre le départ et le suivi à 3 mois et à 12 mois
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
|
Changement du nombre de pieds parcourus en 6 minutes entre le départ et le suivi à 3 mois et à 12 mois.
|
ligne de base, 3 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
|
Modification de la pression artérielle entre le départ et le suivi à 3 mois et à 12 mois.
|
ligne de base, 3 mois, 12 mois
|
|
Fréquence de l'activité physique
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
|
Changement de la fréquence de l'activité physique entre le départ et le suivi à 3 mois et 12 mois, mesuré par un bref questionnaire à 3 items évaluant la fréquence de l'activité physique modérée et vigoureuse au cours du dernier mois.
|
ligne de base, 3 mois, 12 mois
|
|
Gras dans l'alimentation
Délai: ligne de base, 3 mois, 12 mois
|
Changement de graisse dans l'alimentation depuis le départ jusqu'à 3 mois et 12 mois de suivi, mesuré par un questionnaire en 36 points conçu pour mesurer la quantité de graisse dans l'alimentation d'un participant.
|
ligne de base, 3 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U54CA153459 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .