- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01652989
PILI no trabalho, um teste de intervenção controlada de 5 anos: testando o DVD versus a entrega em grupo de uma intervenção de manutenção para perda de peso em locais de trabalho nativos havaianos (P@W)
Teste de intervenção controlada de 5 anos: Testando o DVD versus entrega em grupo de uma intervenção de manutenção para perda de peso em locais de trabalho nativos havaianos
O projeto PILI @ Work é um estudo de controle randomizado de 5 anos para adaptar um programa de perda de peso para funcionários de organizações de atendimento a nativos havaianos no Havaí. O estudo tem dois objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Adaptar e implementar um programa de perda de peso e manutenção da perda de peso em organizações que atendem nativos havaianos, trabalhando com representantes dos funcionários para determinar como a intervenção pode ser melhor implementada com os funcionários nos locais de trabalho. Objetivo Específico 2: Testar entre os colaboradores participantes do programa se o programa de manutenção do emagrecimento em formato DVD é tão eficaz quanto o programa de manutenção do emagrecimento em grupo presencial na manutenção do emagrecimento para colaboradores que concluem o programa de emagrecimento.
Os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções PILI @ Work podem ser adaptadas e implementadas de forma eficaz em locais de trabalho com participação ativa de funcionários e empregadores. Os investigadores também levantam a hipótese de que os funcionários com sobrepeso (IMC ≥ 25) e obesos (IMC ≥ 30) que completam a parte de perda de peso da intervenção e são randomizados para receber a intervenção de manutenção de perda de peso via DVD terão sucesso semelhante na manutenção da perda de peso em comparação com aqueles randomizados para manutenção de PILI em reuniões ou ambientes de grupo. Os pesquisadores supõem que isso também será verdade para o funcionamento físico, pressão arterial, autopesagem diária, dietas com baixo teor de gordura e baixas calorias e atividade física diária.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Intervenções eficazes e culturalmente relevantes são necessárias para conter a onda crescente de sobrepeso e obesidade. Este estudo adapta uma intervenção de perda de peso baseada em evidências para uso em organizações de atendimento a nativos havaianos no Havaí, usando uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR). As descobertas de nossos dois projetos anteriores financiados pelo NIH ajudam a informar esta pesquisa proposta: 1) Projeto Designing Healthy Worksites (DHW) e 2) PILI Lifestyle Intervention (PILI), desenvolvido pelo Projeto PILI 'Ohana (família): Parcerias para Supere as disparidades de obesidade no Havaí.
O Projeto DHW se envolveu com oito organizações nativas havaianas para obter dados sobre 1) políticas existentes no local de trabalho que apoiam e/ou promovem a saúde e o bem-estar dos funcionários e 2) as perspectivas e ideias de funcionários e empregadores sobre a criação de um local de trabalho saudável. Os participantes da AQS demonstraram entusiasmo pelos programas de promoção da saúde no local de trabalho, principalmente os programas de emagrecimento.
O Projeto PILI 'Ohana adaptou uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências para uso com nativos havaianos e ilhéus do Pacífico que procuraram atendimento em clínicas de saúde comunitárias e/ou eram membros de grupos cívicos. A Intervenção de Estilo de Vida PILI (PILI) tem duas fases - Perda de Peso PILI e Manutenção PILI. Tanto a perda de peso do PILI quanto a manutenção do PILI foram projetadas para serem fornecidas a grupos comunitários. No teste piloto, todos os participantes que participaram do PILI Wt Loss perceberam uma perda significativa de peso após 3 meses. Os participantes então foram randomizados para manutenção de PILI ou tratamento comportamental padrão (SBT); os do PILI Manutenção tiveram melhor desempenho do que os do SBT. A perda de peso PILI e a manutenção PILI foram aprimoradas com base no feedback do piloto. Devido às limitações de tempo relatadas pelos participantes do piloto, uma versão em DVD do PILI Maintenance foi desenvolvida para que as pessoas pudessem usá-la em vez de participar de sessões em grupo. Em um estudo subseqüente baseado na comunidade de PILI (financiado pelo NIH-NCMHD e agora em andamento), os participantes fora do local de trabalho estão sendo randomizados para uma entrega presencial ou DVD de manutenção de PILI após a conclusão da perda de peso de PILI.
Nossos objetivos específicos e hipóteses para sua aplicação em canteiros de obras são os seguintes:
Objetivo Específico 1: Adaptar e implementar PILI Wt Loss e PILI Maintenance em organizações nativas havaianas, trabalhando com representantes dos funcionários para determinar como a intervenção pode ser melhor implementada com funcionários em locais de trabalho (PILI Wt Loss e PILI Maintenance juntos serão chamados de PILI @Trabalhar).
Hipótese primária: Uma intervenção baseada em evidências e testada na comunidade para redução da obesidade e manutenção da perda de peso pode ser efetivamente adaptada e implementada em locais de trabalho com participação ativa de funcionários e empregadores.
Objetivo Específico 2: Entre os funcionários participantes do PILI@Work, testar se a Manutenção do PILI em formato DVD é tão eficaz quanto a Manutenção do PILI no Grupo na manutenção da perda de peso para os funcionários que completam o PILI Wt Loss.
Hipótese primária: Funcionários com sobrepeso (IMC ≥ 25) e obesos (IMC ≥ 30) que concluírem o PILI Wt Loss terão resultados de perda de peso bem-sucedidos, e aqueles randomizados para a Manutenção PILI em DVD terão sucesso semelhante na manutenção da perda de peso em comparação com os randomizados para Manutenção PILI em reuniões ou configurações de grupo. A manutenção bem-sucedida da perda de peso será medida como uma alteração de peso média ≥ 3%.
Hipótese secundária: Os funcionários que participam da Manutenção do PILI em DVD e os da Manutenção do PILI em Grupo apresentarão manutenção ou melhorias semelhantes no funcionamento físico, pressão arterial, autopesagem diária, dietas de baixa a moderada gordura e hipocalóricas e atividade física diária atividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Keiki o ka Aina
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Kailua-Kona, Hawaii, Estados Unidos, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
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Kaunakakai, Hawaii, Estados Unidos, 96748
- Molokai Community Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas de qualquer etnia autodeclarada
- idade 18 anos ou mais
- sobrepeso ou obesidade, conforme definido como (IMC) ≥ 25 para caucasianos, NHs ou PIs e > 23 para aqueles com ascendência asiática
- disposto e capaz de seguir um regime de alimentação saudável e atividade física que pode incluir 150 minutos de caminhada rápida por semana (ou equivalente) e controle da ingestão calórica
Critério de exclusão:
- sobrevida prevista < 6 meses
- planejando encerrar o emprego durante o período do estudo de intervenção (12 meses)
- gravidez
- quaisquer restrições dietéticas ou de exercícios que impeçam um indivíduo de participar plenamente do protocolo de intervenção (por exemplo, doença renal terminal em uma dieta renal)
- qualquer condição comórbida (deficiências físicas e mentais) que impediria o indivíduo de participar do protocolo de intervenção (por exemplo, artrite grave, hemiparesia, doença psiquiátrica grave, distúrbio alimentar)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de manutenção de perda de peso entregue via DVD
Intervenção de manutenção da perda de peso entregue via DVD (sem um facilitador de pares) para funcionários participantes nos respectivos locais de trabalho randomizados para este braço.
Usando a tecnologia de DVD, um total de 11 sessões adicionais (projetadas para manutenção da perda de peso) ao longo de um período de 9 meses serão entregues aos participantes deste braço usando lições de Manutenção PILI produzidas em DVD
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EXPERIMENTAL: Intervenção para manutenção da perda de peso Presencial
A manutenção do PILI foi realizada presencialmente em um ambiente de grupo por facilitadores de pares treinados para funcionários participantes nos respectivos locais de trabalho randomizados para este braço.
O facilitador de pares treinado fornecerá um total de 11 sessões adicionais (projetadas para manutenção da perda de peso) durante um período de 9 meses, reunindo-se quinzenalmente nos primeiros 2 meses e depois mensalmente nos 7 meses restantes com um grupo de 8 a 15 participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no peso desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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Alteração no peso desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 12 meses.
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Mudança no funcionamento físico desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 12 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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Mudança no número de pés andados em 6 minutos desde o início até 3 meses e 12 meses de acompanhamento.
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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Mudança na pressão arterial desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 12 meses.
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Frequência de Atividade Física
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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Mudança na frequência de atividade física desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 12 meses, conforme medido por um breve questionário de 3 itens avaliando a frequência de atividade física moderada e vigorosa no último mês.
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Gordura na dieta
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses
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Mudança na gordura na dieta desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 12 meses, conforme medido por um questionário de 36 itens projetado para medir a quantidade de gordura na dieta de um participante.
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linha de base, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U54CA153459 (NIH)
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