パーキンソン病 (PD)/パーキンソニズムにおける厄介な流涎症に対する Incobotulinum Toxin A (Xeomin®)

参加者は、パーキンソン病、パーキンソニズムをお持ちの場合に募集されます。 包含基準と除外基準を以下に要約します。 参加者は、最初の来院時にスクリーニングを受け、試験の資格があることを確認します。 その後、神経学的評価、記憶および認知状態を評価するための質問、および疾患の進行を追跡するために日常的に使用される統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) の一部を使用した疾患状態の評価を含むベースライン検査を受けます。 よだれの重症度を評価するためのアンケートが与えられます。 唾液の分泌量は、カップに 5 分間、2 回吐き出して測定します。

最初の訪問時に、彼らが研究に適格であることを確認し、ベースラインのテストと手順を実行した後、唾液を生成する 4 つの腺に Xeomin またはプラセボ (投薬なしの生理食塩水注射) 注射を行います。 彼らは、どの注射を受けたかを知りません。 この訪問には約2時間かかります。 彼らは毎月フォローアップされ、副作用について尋ねられ、神経学的評価とUPDRSテストを受け、よだれの重症度についてアンケートに記入されます. 唾液量は、初診時と同じように測定します。 4か月目または5か月目に、参加者は2回目の注射を受けます。 これは「クロスオーバー」注射になります。つまり、最初の注射で Xeomin を投与された場合は、2 回目の注射で生理食塩水を投与され、その逆も同様です。 したがって、すべての参加者は、最初の注射または4か月または5か月の2回目の注射として、治験薬Xeominを受け取ります。 2回目の注射後のフォローアップは、上記と同様の評価で、3か月間月1回の訪問になります。 フォローアップの訪問には、それぞれ約 1 時間かかります。