肉毒杆菌毒素 A (Xeomin®) 治疗帕金森氏病 (PD)/帕金森综合症中麻烦的流涎
肉毒杆菌毒素 A (Xeomin®) 治疗帕金森病 (PD)/帕金森综合症患者麻烦性流涎的随机双盲安慰剂对照交叉研究
研究概览
详细说明
如果参与者患有帕金森病，帕金森症，将被招募。 纳入和排除标准总结如下。 参与者将在第一次访问时接受筛选，以确保他们有资格参加试验。 然后，他们将接受基线测试，包括神经系统评估、评估记忆和认知状态的问题，以及使用通常用于跟踪疾病进展的统一帕金森病评定量表 (UPDRS) 的部分评估他们的疾病状况。 他们将收到一份问卷，以评估他们流口水的严重程度。 他们的唾液产量将通过让他们吐到杯子里 5 分钟，两次来测量。
在第一次就诊时，在确保他们有资格参加研究并执行基线测试和程序后，他们将在 4 个产生唾液的腺体中接受 Xeomin 或安慰剂（无药物注射生理盐水）注射。 他们将不知道自己接受了哪种注射。 这次访问大约需要2个小时。 每个月都会跟进他们并询问副作用，进行神经系统评估和 UPDRS 测试并填写流口水严重程度的问卷。 唾液量将在第一次就诊时进行测量。 在第 4 个月或第 5 个月，参与者将接受第二次注射。 这将是“交叉”注射，即，如果他们在第一次注射时接受 Xeomin，他们将在第二次注射时接受生理盐水，反之亦然。 因此，所有参与者都将在 4 个月或 5 个月时接受研究药物 Xeomin 作为第一次注射或第二次注射。 第二次注射后的随访将是每月一次，持续 3 个月，进行与上述类似的评估。 每次随访大约需要 1 小时。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于 PD/帕金森症： 1. PD、多系统萎缩 (MSA) 或进行性核上性麻痹 (PSP)，根据临床标准诊断，年龄在 20-80 岁之间，伴有麻烦的流涎，定义如下**。
患者或其家属或治疗医生认为麻烦的流涎
- 吞咽功能：功能性口腔摄入量表 (FOIS)* 为 5 或更高
- 如果患者较早接受过其他药物治疗流涎，则他们应在基线评估前至少 4 周停药。
- 如果他们在基线评估时正在服用其他治疗流涎的药物，则剂量将在整个研究期间保持稳定。
- 在研究期间，育龄妇女需要采用可靠的节育方法。
排除标准：
对于PD：
- 目前使用香豆素
- 并发重大疾病
- 重症肌无力或兰伯特-伊顿综合症的病史
- 持续滥用药物
- 不可靠随访史
- 过去使用 Xeomin® 或其他肉毒杆菌毒素制剂
- 认知障碍，定义为 Mini Mental Status Exam 得分 ≤ 23/30
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉毒毒素A
使用解剖标志将 20 单位（0.2 毫升）肉毒杆菌毒素 A 注射到每个腮腺和 30 单位（0.3 毫升）到每个下颌下腺，总剂量为 100 单位
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使用解剖标志将 20 个单位（0.2 毫升）的肉毒杆菌毒素 A 注射到每个腮腺和 30 个单位（0.3 毫升）到每个下颌下腺，总剂量为 100 个单位
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将无菌、不含防腐剂的 0.9% 盐水 1 毫升用作安慰剂，并注射到腮腺（各 0.2 毫升）和下颌下腺（各 0.3 毫升）中。
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将无菌、不含防腐剂的 0.9% 盐水 1 毫升用作安慰剂，并注射到腮腺（各 0.2 毫升）和下颌下腺（各 0.3 毫升）中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观测量的唾液重量
大体时间：与安慰剂期相比，Incobotulinum 毒素 A 期的基线和注射后一个月
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与安慰剂期相比，肉毒杆菌毒素 A 期基线和注射后 1 个月之间唾液重量的变化。
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与安慰剂期相比，Incobotulinum 毒素 A 期的基线和注射后一个月
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客观测量的唾液重量百分比
大体时间：与安慰剂期相比，Incobotulinum 毒素 A 期的基线和注射后一个月
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与安慰剂期相比，肉毒杆菌毒素 A 期基线和注射后 1 个月之间唾液重量的百分比变化。
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与安慰剂期相比，Incobotulinum 毒素 A 期的基线和注射后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流口水频率和严重程度量表 (DFSS) 分数的变化
大体时间：与安慰剂期相比，Incobotulinum 毒素 A 期的基线和注射后一个月
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与安慰剂期相比，在注射肉毒杆菌毒素 A 期的基线和注射后一个月之间进行测量。流口水频率和严重程度评分。 流口水分数等于严重性和频率子分数的总和。 范围是 2-9，数字越高代表流口水越差 Drooling Severity Scale
1. = 不流口水 2. = 偶尔流口水 3. = 经常流口水 4. = 持续流口水 |
与安慰剂期相比，Incobotulinum 毒素 A 期的基线和注射后一个月
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有反应的参与者人数，定义为 DFSS 分数提高 ≥ 2 点的受试者。
大体时间：与安慰剂期相比，Incobotulinum 毒素 A 期的基线和注射后一个月
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与安慰剂期相比，在注射肉毒杆菌毒素 A 期的基线和注射后一个月之间测量。
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与安慰剂期相比，Incobotulinum 毒素 A 期的基线和注射后一个月
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有反应的参与者人数，定义为唾液量减少 ≥ 20% 的受试者。
大体时间：与安慰剂期相比，Incobotulinum 毒素 A 期的基线和注射后一个月之间
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与安慰剂期相比，在注射肉毒杆菌毒素 A 期间的基线和注射后一个月之间进行测量
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与安慰剂期相比，Incobotulinum 毒素 A 期的基线和注射后一个月之间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pushpa Narayanaswami, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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