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Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) per scialorrea fastidiosa nella malattia di Parkinson (MdP)/Parkinsonismo

3 febbraio 2017 aggiornato da: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studio incrociato randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla tossina incobotulinica A (Xeomin®) per scialorrea fastidiosa nella malattia di Parkinson (MdP)/parkinsonismo

Questo studio è stato condotto per determinare se le iniezioni di Xeomin®, un tipo di tossina botulinica nelle ghiandole che producono la saliva (una coppia appena sotto e davanti all'orecchio e l'altra appena sotto la linea della mascella) sono sicure ed efficaci per il trattamento di saliva eccessiva o sbavando in pazienti con malattia di Parkinson (MdP)/parkinsonismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati se hanno il morbo di Parkinson, parkinsonismo. I criteri di inclusione ed esclusione sono riassunti di seguito. I partecipanti verranno selezionati alla prima visita per assicurarsi che siano idonei per la prova. Saranno quindi sottoposti a test di base tra cui valutazione neurologica, domande per valutare la loro memoria e stato cognitivo e valutazione del loro stato di malattia utilizzando parti della Unified Parkinson's Disease Ratings Scale (UPDRS) che vengono abitualmente utilizzate per seguire la progressione della malattia. Verrà somministrato loro un questionario per valutare la gravità della loro sbavatura. La loro produzione di saliva verrà misurata facendoli sputare in una tazza per 5 minuti, due volte.

Alla prima visita, dopo essersi assicurati che siano idonei per lo studio ed aver eseguito i test e le procedure di base, verranno somministrate iniezioni di Xeomin o placebo (iniezioni saline senza farmaci) nelle 4 ghiandole che producono la saliva. Non sapranno quale iniezione hanno ricevuto. Questa visita durerà circa 2 ore. Saranno seguiti ogni mese e saranno interrogati sugli effetti collaterali, avranno una valutazione neurologica e test UPDRS e compileranno il questionario per la gravità della salivazione. Il volume della saliva verrà misurato come fatto alla prima visita. Al mese 4 o 5, i partecipanti riceveranno la seconda iniezione. Questa sarà un'iniezione "incrociata", cioè se hanno ricevuto Xeomin alla prima iniezione riceveranno soluzione fisiologica alla seconda e viceversa. Pertanto, tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio Xeomin, sia come prima iniezione che come seconda iniezione a 4 mesi o 5 mesi. Il follow-up dopo la seconda iniezione sarà una visita mensile per 3 mesi, con valutazioni simili a quelle sopra descritte. La visita di follow-up durerà circa 1 ora ciascuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per PD/parkinsonismo: 1. PD, atrofia multisistemica (MSA) o paralisi sopranucleare progressiva (PSP) diagnosticata in base a criteri clinici, età compresa tra 20 e 80 anni con scialorrea fastidiosa come definita di seguito**.

    • Scialorrea che i pazienti o le loro famiglie o i medici curanti ritengono fastidiosa

      1. Funzione di deglutizione: scala di assunzione orale funzionale (FOIS)* di 5 o superiore
      2. Se i pazienti sono stati trattati in precedenza con altri farmaci per la scialorrea, devono sospendere i farmaci almeno 4 settimane prima della valutazione di base.
      3. Se stanno assumendo altri farmaci per la scialorrea al momento della valutazione basale, le dosi saranno mantenute stabili per tutto il periodo dello studio.
      4. Le donne in età fertile dovranno utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Per DP:

    1. Uso corrente di Coumadin
    2. Malattia medica significativa concomitante
    3. Storia di miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton
    4. Abuso di sostanze in corso
    5. Storia di follow-up inaffidabile
    6. Pregresso uso di Xeomin® o di altri preparati a base di tossina botulinica
    7. Compromissione cognitiva, definita come punteggio ≤ 23/30 al Mini Mental Status Exam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tossina incobotulinica A
Venti unità (0,2 ml) di tossina incobotulinica A iniettate in ciascuna ghiandola parotide e 30 unità (0,3 ml) in ciascuna ghiandola sottomandibolare per una dose totale di 100 unità utilizzando punti di repere anatomici
Droga: Tossina incobotulinica A
Venti unità (0,2 ml) di tossina incobotulinica A sono state iniettate in ciascuna ghiandola parotide e 30 unità (0,3 ml) in ciascuna ghiandola sottomandibolare per una dose totale di 100 unità utilizzando punti di repere anatomici
Altri nomi:
  • Xeomin
Comparatore placebo: Placebo
Una soluzione fisiologica sterile, senza conservanti allo 0,9%, 1 ml, è stata usata come placebo e iniettata nelle ghiandole parotide (0,2 ml ciascuna) e sottomandibolare (0,3 ml ciascuna).
Droga: Placebo
Una soluzione fisiologica sterile, senza conservanti allo 0,9%, 1 ml, è stata usata come placebo e iniettata nelle ghiandole parotide (0,2 ml ciascuna) e sottomandibolare (0,3 ml ciascuna).
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso salivare misurato oggettivamente
Lasso di tempo: al basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo
Variazione del peso della saliva tra il basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo.
al basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo
Peso salivare percentuale misurato oggettivamente
Lasso di tempo: al basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo
Variazione percentuale del peso della saliva tra il basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo.
al basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di frequenza e gravità della sbavatura (DFSS).
Lasso di tempo: al basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo

misurato tra il basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo. Frequenza di sbavature e punteggio di gravità. Il punteggio di sbavatura è uguale alla somma dei punteggi secondari di gravità e frequenza. L'intervallo è compreso tra 2 e 9, i numeri più alti rappresentano la scala di gravità della sbavatura peggiore

  1. = Mai sbava, secco
  2. = Lieve sbavatura, solo labbra umide
  3. = Moderato- la bava raggiunge le labbra e il mento
  4. = Grave- la bava gocciola dal mento e sui vestiti
  5. = Profuse- sbavando dal corpo e sugli oggetti (mobili, libri) Scala di frequenza sbavando

1. = Nessuna sbavatura 2. = Sbava occasionalmente 3. = Sbava frequentemente 4. = Sbava costantemente
al basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo
Numero di partecipanti con risposta, definiti come soggetti con un miglioramento di ≥ 2 punti nei punteggi DFSS.
Lasso di tempo: al basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo
misurato tra il basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo.
al basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo
Numero di partecipanti con risposta, definiti come soggetti con riduzione ≥ 20% del volume della saliva.
Lasso di tempo: tra il basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo
misurato tra il basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo
tra il basale e un mese dopo l'iniezione nel periodo della tossina incobotulinica A rispetto al periodo del placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011P00304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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