Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incobotulinumtoxine A (Xeomin®) voor lastige sialorroe bij de ziekte van Parkinson (PD)/Parkinsonisme

3 februari 2017 bijgewerkt door: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde cross-over studie van incobotulinumtoxine A (Xeomin®) voor lastige sialorroe bij de ziekte van Parkinson (PD)/Parkinsonisme

Dit onderzoek wordt uitgevoerd dit onderzoek om te bepalen of injecties van Xeomin®, een type botulinumtoxine in de klieren die speeksel produceren (een paar net onder en voor het oor en de andere net onder de kaaklijn) veilig en effectief zijn voor de behandeling van overmatig speeksel of kwijlen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD)/parkinsonisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven als ze de ziekte van Parkinson, Parkinsonisme hebben. In- en uitsluitingscriteria worden hieronder samengevat. Deelnemers worden bij het eerste bezoek gescreend om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor de proef. Vervolgens ondergaan ze basistesten, waaronder neurologische evaluatie, vragen om hun geheugen en cognitieve status te beoordelen en evaluatie van hun ziektestatus met behulp van delen van de Unified Parkinson's Disease Ratings Scale (UPDRS) die routinematig worden gebruikt om ziekteprogressie te volgen. Ze krijgen een vragenlijst om de ernst van hun kwijlen te evalueren. Hun speekselproductie wordt gemeten door ze twee keer 5 minuten in een kopje te laten spugen.

Bij het eerste bezoek, na te hebben gecontroleerd of ze in aanmerking komen voor het onderzoek en de basislijntests en -procedures te hebben uitgevoerd, krijgen ze Xeomin- of placebo-injecties (zoutoplossing zonder medicatie) in de 4 klieren die speeksel produceren. Ze zullen niet weten welke injectie ze hebben gekregen. Dit bezoek duurt ongeveer 2 uur. Ze zullen elke maand worden opgevolgd en gevraagd naar bijwerkingen, neurologische evaluatie en UPDRS-testen ondergaan en de vragenlijst invullen voor de ernst van het kwijlen. Het speekselvolume wordt gemeten zoals gedaan bij het eerste bezoek. Op maand 4 of maand 5 krijgen de deelnemers de tweede injectie. Dit zal een "cross-over"-injectie zijn, d.w.z. als ze Xeomin bij de eerste injectie hebben gekregen, krijgen ze zoutoplossing bij de tweede en vice versa. Alle deelnemers zullen dus het studiemedicatie Xeomin krijgen, hetzij als eerste injectie, hetzij als tweede injectie na 4 maanden of 5 maanden. De follow-up na de tweede injectie is één maandelijks bezoek gedurende 3 maanden, met vergelijkbare evaluaties als hierboven beschreven. Het vervolgbezoek duurt elk ongeveer 1 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor PD/Parkinsonisme: 1. PD, Multiple Systems Atrophy (MSA) of Progressive Supranuclear Palsy (PSP) gediagnosticeerd volgens klinische criteria, leeftijden 20-80 met lastige sialorroe zoals hieronder gedefinieerd**.

    • Sialorroe waarvan patiënten of hun familie of behandelend artsen denken dat het lastig is

      1. Slikfunctie: Functional Oral Intake Scale (FOIS)* van 5 of hoger
      2. Als patiënten eerder met andere medicijnen voor sialorroe zijn behandeld, moeten ze ten minste 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie van de medicijnen af ​​zijn.
      3. Als ze op het moment van de baseline-evaluatie andere medicijnen voor sialorroe gebruiken, worden de doses gedurende de hele studieperiode stabiel gehouden.
      4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor PD:

    1. Huidig ​​​​gebruik van Coumadin
    2. Gelijktijdige belangrijke medische ziekte
    3. Geschiedenis van myasthenia gravis of Lambert-Eaton-syndroom
    4. Aanhoudend middelenmisbruik
    5. Geschiedenis van onbetrouwbare follow-up
    6. Gebruik in het verleden van Xeomin® of andere botulinetoxinepreparaten
    7. Cognitieve stoornis, gedefinieerd als een score ≤ 23/30 op het Mini Mental Status Exam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Incobotulinetoxine A
Twintig eenheden (0,2 ml) incobotulinumtoxine A geïnjecteerd in elke parotisklier en 30 eenheden (0,3 ml) in elke submandibulaire klier voor een totale dosis van 100 eenheden met behulp van anatomische oriëntatiepunten
Geneesmiddel: Incobotulinetoxine A
Twintig eenheden (0,2 ml) incobotulinumtoxine A werden geïnjecteerd in elke parotisklier en 30 eenheden (0,3 ml) in elke submandibulaire klier voor een totale dosis van 100 eenheden met behulp van anatomische oriëntatiepunten
Andere namen:
  • Xeomin
Placebo-vergelijker: Placebo
Steriele, conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing, 1 ml, werd als placebo gebruikt en geïnjecteerd in de oorspeekselklier (elk 0,2 ml) en submandibulaire klieren (elk 0,3 ml).
Geneesmiddel: Placebo
Steriele, conserveermiddelvrije 0,9% zoutoplossing, 1 ml, werd als placebo gebruikt en geïnjecteerd in de oorspeekselklier (elk 0,2 ml) en submandibulaire klieren (elk 0,3 ml).
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief gemeten speekselgewicht
Tijdsspanne: basislijn en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode
Verandering in speekselgewicht tussen baseline en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode.
basislijn en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode
Objectief gemeten percentage speekselgewicht
Tijdsspanne: basislijn en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode
Percentage verandering in speekselgewicht tussen baseline en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode.
basislijn en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwijlen Frequentie en Severity Scale (DFSS) Scores
Tijdsspanne: basislijn en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode

gemeten tussen baseline en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode. Frequentie van kwijlen en ernstscore. De kwijlenscore is gelijk aan de som van de subscores Ernst en Frequentie. Het bereik is 2-9, hogere getallen vertegenwoordigen erger kwijlen Ernstigheidsschaal kwijlen

  1. = Nooit kwijlen, droog
  2. = Mild kwijlen, alleen natte lippen
  3. = Matig - kwijlen bereikt de lippen en kin
  4. = Ernstig kwijl druipt van kin en op kleding
  5. = Overvloedig kwijlen van het lichaam en op objecten (meubels, boeken) Frequentieschaal kwijlen

1. = Geen kwijlen 2. = Af en toe kwijlen 3. = Vaak kwijlen 4. = Constant kwijlen
basislijn en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode
Aantal deelnemers met respons, gedefinieerd als proefpersonen met ≥ 2 punten verbetering in de DFSS-scores.
Tijdsspanne: basislijn en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode
gemeten tussen baseline en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode.
basislijn en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode
Aantal deelnemers met respons, gedefinieerd als proefpersonen met ≥ 20% afname in speekselvolume.
Tijdsspanne: tussen baseline en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode
gemeten tussen baseline en één maand na injectie in de Incobotulinum toxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode
tussen baseline en één maand na injectie in de Incobotulinumtoxine A-periode in vergelijking met de placeboperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011P00304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren