Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) na uciążliwy ślinotok w chorobie Parkinsona (PD)/parkinsonizmie
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe inkobotulinowej toksyny A (Xeomin®) w przypadku kłopotliwego ślinotoku w chorobie Parkinsona (PD)/parkinsonizmie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani, jeśli mają chorobę Parkinsona, parkinsonizm. Poniżej podsumowano kryteria włączenia i wyłączenia. Uczestnicy zostaną przebadani podczas pierwszej wizyty, aby upewnić się, że kwalifikują się do badania. Następnie zostaną poddani testom wyjściowym, w tym ocenie neurologicznej, pytaniom oceniającym ich pamięć i stan poznawczy oraz ocenie stanu ich choroby za pomocą części Unified Parkinson's Disease Ratings Scale (UPDRS), które są rutynowo stosowane do śledzenia postępu choroby. Otrzymają kwestionariusz, aby ocenić stopień nasilenia ślinotoku. Ich produkcja śliny będzie mierzona poprzez dwukrotne plucie do kubka przez 5 minut.
Podczas pierwszej wizyty, po upewnieniu się, że kwalifikują się do badania i przeprowadzeniu podstawowych badań i procedur, otrzymają zastrzyki Xeomin lub placebo (zastrzyki z soli fizjologicznej bez leków) w 4 gruczoły wytwarzające ślinę. Nie będą wiedzieć, który zastrzyk otrzymali. Ta wizyta zajmie około 2 godzin. Będą co miesiąc obserwowani i pytani o skutki uboczne, będą mieli ocenę neurologiczną i testy UPDRS oraz wypełnią kwestionariusz dotyczący nasilenia ślinotoku. Objętość śliny zostanie zmierzona tak jak podczas pierwszej wizyty. W 4. lub 5. miesiącu uczestnicy otrzymają drugie wstrzyknięcie. Będzie to wstrzyknięcie „naprzemienne”, tzn. jeśli w pierwszym wstrzyknięciu otrzymali Xeomin, w drugim wstrzyknięcie otrzymają sól fizjologiczną i odwrotnie. W związku z tym wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek Xeomin w pierwszym wstrzyknięciu lub w drugim wstrzyknięciu w wieku 4 lub 5 miesięcy. Kontrola po drugim wstrzyknięciu będzie polegać na jednej comiesięcznej wizycie przez 3 miesiące, z podobnymi ocenami, jak opisano powyżej. Każda wizyta kontrolna potrwa około 1 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku PD/parkinsonizmu: 1. PD, zanik wielu układów (MSA) lub postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) zdiagnozowane na podstawie kryteriów klinicznych, w wieku 20-80 lat z kłopotliwym ślinotokiem, jak zdefiniowano poniżej**.
ślinotok, który zdaniem pacjentów, ich rodzin lub lekarzy prowadzących jest uciążliwy
- Funkcja połykania: Funkcjonalna Skala Spożycia Oralnego (FOIS)* 5 lub wyższa
- Jeśli pacjenci byli wcześniej leczeni innymi lekami na ślinotok, powinni odstawić leki na co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową.
- Jeśli w czasie oceny początkowej przyjmują inne leki na ślinotok, dawki będą stabilne przez cały okres badania.
- Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały stosować niezawodną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
dla PD:
- Obecne zastosowanie Coumadin
- Współistniejąca poważna choroba medyczna
- Historia myasthenia gravis lub zespołu Lamberta-Eatona
- Ciągłe nadużywanie substancji
- Historia nierzetelnych obserwacji
- Wcześniejsze stosowanie preparatu Xeomin® lub innych preparatów toksyny botulinowej
- Zaburzenia funkcji poznawczych, definiowane jako wynik ≤ 23/30 w kwestionariuszu Mini Mental Status Exam
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inkobotulinowa toksyna A
Dwadzieścia jednostek (0,2 ml) incobotulinum toksyny A wstrzyknięto do każdej ślinianki przyusznej i 30 jednostek (0,3 ml) do każdej ślinianki podżuchwowej w łącznej dawce 100 jednostek z wykorzystaniem anatomicznych punktów orientacyjnych
|
Dwadzieścia jednostek (0,2 ml) inkobotulinowej toksyny A wstrzyknięto do każdej ślinianki przyusznej i po 30 jednostek (0,3 ml) do każdej ślinianki podżuchwowej w łącznej dawce 100 jednostek, wykorzystując anatomiczne punkty orientacyjne
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sterylną, wolną od środków konserwujących 0,9% sól fizjologiczną, 1 ml, zastosowano jako placebo i wstrzyknięto do ślinianki przyusznej (każda po 0,2 ml) i podżuchwowej (każda po 0,3 ml).
|
Sterylną, wolną od środków konserwujących 0,9% sól fizjologiczną, 1 ml, zastosowano jako placebo i wstrzyknięto do ślinianki przyusznej (każda po 0,2 ml) i podżuchwowej (każda po 0,3 ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie mierzona waga śliny
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i jeden miesiąc po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo
|
Zmiana masy śliny między wartością wyjściową a miesiącem po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo.
|
wartości wyjściowej i jeden miesiąc po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo
|
|
Obiektywnie mierzony procent masy śliny
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i jeden miesiąc po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo
|
Procentowa zmiana masy śliny między wartością wyjściową a miesiącem po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum A w porównaniu z okresem placebo.
|
wartości wyjściowej i jeden miesiąc po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Skali częstotliwości i nasilenia ślinotoku (DFSS).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i jeden miesiąc po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo
|
mierzone między wartością wyjściową a miesiącem po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo. Częstość ślinienia się i ocena nasilenia. Wynik ślinotoku jest równy sumie wyników cząstkowych Nasilenia i Częstotliwości. Zakres to 2-9, wyższe liczby oznaczają gorsze ślinotok Skali nasilenia ślinotoku
1. = Brak ślinienia się 2. = Sporadycznie ślini się 3. = Często się ślini 4. = Ciągłe ślinienie się |
wartości wyjściowej i jeden miesiąc po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią, zdefiniowana jako osoby z poprawą o ≥ 2 punkty w wynikach DFSS.
Ramy czasowe: wartości wyjściowej i jeden miesiąc po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo
|
mierzone między wartością wyjściową a miesiącem po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej typu A w porównaniu z okresem placebo.
|
wartości wyjściowej i jeden miesiąc po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią, zdefiniowana jako osoby z ≥ 20% zmniejszeniem objętości śliny.
Ramy czasowe: między wartością wyjściową a miesiącem po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo
|
mierzone między wartością wyjściową a miesiącem po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej typu A w porównaniu z okresem placebo
|
między wartością wyjściową a miesiącem po wstrzyknięciu w okresie stosowania toksyny botulinowej Incobotulinum w porównaniu z okresem placebo
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011P00304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .