파킨슨병(PD)/파킨슨증에서 문제가 되는 침출혈에 대한 Incobotulinum Toxin A(Xeomin®)
파킨슨병(PD)/파킨슨증의 문제성 침침변증에 대한 인코보툴리눔 독소 A(Xeomin®)의 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 파킨슨병, 파킨슨증이 있는 경우 모집됩니다. 포함 및 제외 기준은 아래에 요약되어 있습니다. 참가자는 첫 번째 방문 시 심사를 거쳐 시험에 참가할 자격이 있는지 확인합니다. 그런 다음 그들은 신경학적 평가, 기억력 및 인지 상태를 평가하기 위한 질문, 질병 진행을 추적하는 데 일상적으로 사용되는 통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS)의 일부를 사용하여 질병 상태 평가를 포함한 기본 테스트를 받게 됩니다. 그들은 침을 흘리는 정도를 평가하기 위한 설문지를 받게 됩니다. 타액 생성량은 컵에 5분 동안 두 번 침을 뱉게 하여 측정합니다.
첫 번째 방문에서 연구 대상인지 확인하고 기본 테스트 및 절차를 수행한 후 타액을 생성하는 4개의 샘에 Xeomin 또는 위약(약물 없이 식염수 주사) 주사를 투여합니다. 그들은 어떤 주사를 맞았는지 알 수 없습니다. 이 방문은 약 2시간이 소요됩니다. 그들은 매달 후속 조치를 취하고 부작용에 대해 질문하고 신경학적 평가와 UPDRS 테스트를 받고 침을 흘리는 정도에 대한 설문지를 작성할 것입니다. 타액량은 첫 번째 방문 시와 동일하게 측정됩니다. 4개월 또는 5개월에 참가자는 두 번째 주사를 받습니다. 이것은 "교차" 주사가 될 것입니다. 즉, 첫 번째 주사에서 Xeomin을 투여받은 경우 두 번째 주사에서 식염수를 투여받게 되며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다. 따라서 모든 참가자는 4개월 또는 5개월에 첫 번째 주사 또는 두 번째 주사로 연구 약물 Xeomin을 받게 됩니다. 두 번째 주사 후 후속 조치는 위에서 설명한 것과 유사한 평가와 함께 3개월 동안 한 달에 한 번 방문합니다. 후속 방문은 각각 약 1시간이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
PD/파킨슨증의 경우: 1. 임상 기준에 의해 진단된 PD, 다계통 위축(MSA) 또는 진행성 핵상 마비(PSP), 20-80세, 아래에 정의된 문제성 누액 분비물**.
환자나 그 가족 또는 치료하는 의사가 곤란하다고 생각하는 요실금
- 삼킴 기능: FOIS(Functional Oral Intake Scale)* 5 이상
- 환자가 이전에 침출혈에 대해 다른 약물 치료를 받은 적이 있다면 기준선 평가 최소 4주 전에 약물을 중단해야 합니다.
- 기준선 평가 시점에 누액에 대한 다른 약물을 복용 중인 경우 연구 기간 내내 용량이 안정적으로 유지됩니다.
- 가임기 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
PD의 경우:
- 쿠마딘의 현재 사용
- 동시 중대한 의학적 질병
- 중증 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군의 병력
- 지속적인 약물 남용
- 신뢰할 수 없는 후속 조치의 역사
- Xeomin® 또는 기타 보툴리눔 독소 제제의 과거 사용
- 간이 정신 상태 검사에서 점수 ≤ 23/30으로 정의되는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인코보툴리눔 독소 A
인코보툴리눔 독소 A 20단위(0.2ml)를 각 귀밑샘에 주사하고 각 턱밑샘에 30단위(0.3ml)를 해부학적 기준점을 사용하여 총 100단위 투여
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인코보툴리눔 독소 A 20단위(0.2ml)를 각 귀밑샘에, 30단위(0.3ml)를 각 턱밑샘에 주사하여 해부학적 기준점을 사용하여 총 100단위 용량을 주입했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
멸균, 방부제가 없는 0.9% 식염수 1ml를 위약으로 사용하여 이하선(각각 0.2ml)과 악하선(각각 0.3ml)에 주사했습니다.
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멸균, 방부제가 없는 0.9% 식염수 1ml를 위약으로 사용하여 이하선(각각 0.2ml)과 악하선(각각 0.3ml)에 주사했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적으로 측정된 타액 무게
기간: 위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간의 기준선 및 주사 후 1개월
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위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간에서 기준선과 주사 후 1개월 사이의 타액 무게의 변화.
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위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간의 기준선 및 주사 후 1개월
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객관적으로 측정된 백분율 타액 무게
기간: 위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간의 기준선 및 주사 후 1개월
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위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간에서 기준선과 주사 후 1개월 사이의 타액 중량의 백분율 변화.
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위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간의 기준선 및 주사 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침흘림 빈도 및 심각도 척도(DFSS) 점수의 변화
기간: 위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간의 기준선 및 주사 후 1개월
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위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간에서 기준선과 주사 후 1개월 사이에 측정됨. 침흘림 빈도 및 심각도 점수. Drooling Score는 Severity 및 Frequency 하위 점수의 합과 같습니다. 범위는 2-9이며 숫자가 클수록 침흘림이 심함을 나타냅니다. 침흘림 심각도 척도
1. = 침을 흘리지 않는다 2. = 가끔 침을 흘린다 3. = 자주 침을 흘린다 4. = 계속해서 침을 흘린다 |
위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간의 기준선 및 주사 후 1개월
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DFSS 점수에서 ≥ 2점 개선된 피험자로 정의된 응답이 있는 참가자 수.
기간: 위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간의 기준선 및 주사 후 1개월
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위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간에서 기준선과 주사 후 1개월 사이에 측정되었습니다.
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위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간의 기준선 및 주사 후 1개월
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타액 양이 20% 이상 감소한 피험자로 정의된 반응을 보인 참여자 수.
기간: 위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간에서 기준선과 주사 후 1개월 사이
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위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간에서 기준선과 주사 후 1개월 사이에 측정됨
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위약 기간과 비교하여 인코보툴리눔 독소 A 기간에서 기준선과 주사 후 1개월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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