Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) pro obtížnou sialoreu u Parkinsonovy choroby (PD)/parkinsonismu

3. února 2017 aktualizováno: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná zkřížená studie inkobotulotoxinu A (Xeomin®) pro problematickou sialoreu u Parkinsonovy choroby (PD)/parkinsonismu

Tato studie se provádí v rámci této studie, aby se zjistilo, zda jsou injekce Xeominu®, typu botulotoxinu do žláz, které produkují sliny (jeden pár těsně pod a před uchem a druhý těsně pod linií čelisti), bezpečné a účinné. k léčbě nadměrného slinění nebo slintání u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD)/parkinsonismem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou přijati, pokud mají Parkinsonovu chorobu, parkinsonismus. Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou shrnuta níže. Účastníci budou při první návštěvě prověřeni, aby se ujistili, že jsou způsobilí pro zkušební období. Poté projdou základním testováním včetně neurologického hodnocení, otázek k posouzení jejich paměti a kognitivního stavu a vyhodnocení stavu onemocnění pomocí částí UPDRS (Unified Parkinson's Disease Ratings Scale), které se běžně používají ke sledování progrese onemocnění. Dostanou dotazník k vyhodnocení závažnosti jejich slintání. Jejich produkce slin bude měřena tak, že je necháte plivnout do šálku po dobu 5 minut, dvakrát.

Při první návštěvě, poté, co se ujistil, že jsou způsobilí pro studii a provedli základní testování a postupy, jim bude podán buď Xeomin nebo placebo (injekce fyziologického roztoku bez léků) do 4 žláz, které produkují sliny. Nebudou vědět, jakou injekci dostali. Tato návštěva bude trvat asi 2 hodiny. Každý měsíc budou sledováni a dotázáni na vedlejší účinky, podstoupí neurologické vyšetření a testování UPDRS a vyplní dotazník pro závažnost slintání. Objem slin bude měřen jako při první návštěvě. Ve 4. nebo 5. měsíci účastníci dostanou druhou injekci. Bude se jednat o „zkříženou“ injekci, tj. pokud jim byl podán Xeomin při první injekci, při druhé dostanou fyziologický roztok a naopak. Všichni účastníci tedy dostanou studijní lék Xeomin, buď jako první injekci, nebo druhou injekci po 4 měsících nebo 5 měsících. Po druhé injekci bude následovat jedna měsíční návštěva po dobu 3 měsíců s podobným hodnocením, jak je popsáno výše. Následná návštěva bude trvat přibližně 1 hodinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro PD/parkinsonismus: 1. PD, mnohočetná systémová atrofie (MSA) nebo progresivní supranukleární obrna (PSP) diagnostikovaná podle klinických kritérií, věk 20–80 let s obtížnou sialoreou, jak je definováno níže**.

    • Sialorrhea, o které si pacienti nebo jejich rodiny nebo ošetřující lékaři myslí, že je obtížná

      1. Funkce polykání: Funkční stupnice orálního příjmu (FOIS)* 5 nebo vyšší
      2. Pokud byli pacienti dříve léčeni jinými léky na sialoreu, měli by tyto léky vysadit alespoň 4 týdny před výchozím hodnocením.
      3. Pokud užívají jiné léky na sialoreu v době základního hodnocení, budou dávky udržovány stabilní po celou dobu studie.
      4. Ženy v plodném věku budou muset po dobu trvání studie používat spolehlivou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pro PD:

    1. Současné použití Coumadinu
    2. Souběžné závažné zdravotní onemocnění
    3. Historie myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonova syndromu
    4. Pokračující zneužívání návykových látek
    5. Historie nespolehlivého sledování
    6. Minulé užívání Xeominu® nebo jiných botulotoxinových přípravků
    7. Kognitivní porucha definovaná jako skóre ≤ 23/30 na zkoušce Mini Mental Status

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Incobotulinum Toxin A
Dvacet jednotek (0,2 ml) inkobotulotoxinu A vstříknutých do každé příušní žlázy a 30 jednotek (0,3 ml) do každé submandibulární žlázy pro celkovou dávku 100 jednotek pomocí anatomických orientačních bodů
Lék: Incobotulinum Toxin A
Dvacet jednotek (0,2 ml) inkobotulotoxinu A bylo injikováno do každé příušní žlázy a 30 jednotek (0,3 ml) do každé submandibulární žlázy v celkové dávce 100 jednotek pomocí anatomických orientačních bodů.
Ostatní jména:
  • Xeomin
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní 0,9% fyziologický roztok bez konzervačních látek, 1 ml, byl použit jako placebo a injikován do příušní (0,2 ml každá) a submandibulární (0,3 ml každá) žlázy.
Lék: Placebo
Sterilní 0,9% fyziologický roztok bez konzervačních látek, 1 ml, byl použit jako placebo a injikován do příušní (0,2 ml každá) a submandibulární (0,3 ml každá) žlázy.
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivně měřená hmotnost slin
Časové okno: základní linie a jeden měsíc po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba
Změna hmotnosti slin mezi výchozí hodnotou a jedním měsícem po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím s placebem.
základní linie a jeden měsíc po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba
Objektivně měřená procentuální hmotnost slin
Časové okno: základní linie a jeden měsíc po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba
Procentuální změna hmotnosti slin mezi výchozí hodnotou a jedním měsícem po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím s placebem.
základní linie a jeden měsíc po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre frekvence slintání a stupnice závažnosti (DFSS).
Časové okno: základní linie a jeden měsíc po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba

měřeno mezi výchozí hodnotou a jedním měsícem po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba. Frekvence slintání a skóre závažnosti. Skóre slintání se rovná součtu dílčích skóre Závažnost a Frekvence. Rozsah je 2-9, vyšší čísla představují horší slintání Škála závažnosti slintání

  1. = Nikdy neslintat, sušit
  2. = Mírně slintá, pouze rty vlhké
  3. = Střední – slintání dosahuje rtů a brady
  4. = Silná kapka kapek z brady a na oděv
  5. = hojné slintání z těla a na předměty (nábytek, knihy) Frekvenční stupnice slintání

1. = Žádné slintání 2. = Občas slintá 3. = Často slintá 4. = Neustálé slintání
základní linie a jeden měsíc po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba
Počet účastníků s odpovědí, definovaných jako subjekty s ≥ 2 body zlepšení ve skóre DFSS.
Časové okno: základní linie a jeden měsíc po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba
měřeno mezi výchozí hodnotou a jedním měsícem po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím s placebem.
základní linie a jeden měsíc po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba
Počet účastníků s odpovědí, definovaných jako subjekty s ≥ 20% snížením objemu slin.
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a jedním měsícem po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba
měřeno mezi výchozí hodnotou a jedním měsícem po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba
mezi výchozí hodnotou a jedním měsícem po injekci v období inkobotulotoxinu A ve srovnání s obdobím placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011P00304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Incobotulinum Toxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit