Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) Parkinsonin taudin (PD)/parkinsonismin ongelmalliseen sialorrheaan
Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu cross-over-tutkimus inkobotuliinitoksiini A:sta (Xeomin®) Parkinsonin taudin (PD)/parkinsonismin vaikeuttavan sialorrhean hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan, jos heillä on Parkinsonin tauti, Parkinsonismi. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerit on esitetty alla. Osallistujat seulotaan ensimmäisellä vierailulla sen varmistamiseksi, että he ovat oikeutettuja kokeeseen. Sen jälkeen he käyvät läpi perustestauksen, mukaan lukien neurologisen arvioinnin, kysymykset muistin ja kognitiivisen tilan arvioimiseksi sekä sairauden tilan arvioinnin käyttämällä Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) osia, joita käytetään rutiininomaisesti taudin etenemisen seuraamiseen. Heille lähetetään kyselylomake kuolaamisen vakavuuden arvioimiseksi. Heidän syljentuotantonsa mitataan sylkemällä ne kuppiin 5 minuutin ajan kahdesti.
Ensimmäisellä käynnillä, kun he ovat varmistaneet, että he ovat kelvollisia tutkimukseen, ja suorittaneet perustutkimukset ja -toimenpiteet, heille annetaan joko Xeomin- tai lumelääke (suolaliuosinjektiot ilman lääkitystä) ruiskeena neljään sylkeä tuottavaan rauhaseen. He eivät tiedä minkä injektion he saivat. Tämä vierailu kestää noin 2 tuntia. Heitä seurataan kuukausittain ja kysytään sivuvaikutuksista, heillä on neurologinen arviointi ja UPDRS-testaus sekä kyselylomake kuolaamisen vakavuuden selvittämiseksi. Syljen määrä mitataan kuten ensimmäisellä käynnillä. Osallistujat saavat toisen injektion 4. tai 5. kuukaudessa. Tämä on "ristikkäinen" injektio, eli jos he saivat Xeominia ensimmäisessä injektiossa, he saavat suolaliuosta toisessa ja päinvastoin. Siten kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkettä Xeomin joko ensimmäisenä tai toisena injektiona 4 kuukauden tai 5 kuukauden kuluttua. Toisen injektion jälkeinen seuranta on yksi kuukausittainen käynti 3 kuukauden ajan, ja samanlaiset arvioinnit kuin yllä on kuvattu. Seurantakäynti kestää noin tunnin kerrallaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PD/parkinsonismi: 1. PD, Multiple Systems Atrophy (MSA) tai progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP), diagnosoitu kliinisin kriteerein, 20–80-vuotiaat, joilla on alla määritelty ongelmallinen sialorrea**.
Sialorrhea, jonka potilaat tai heidän perheensä tai hoitavat lääkärit pitävät ongelmallisena
- Nielemistoiminto: Functional Oral Intake Scale (FOIS)* 5 tai suurempi
- Jos potilasta on aiemmin hoidettu muilla sialorrean lääkkeillä, heidän tulee lopettaa lääkkeet vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia.
- Jos he käyttävät muita sialorrealääkkeitä lähtötilanteen arvioinnin aikana, annokset pysyvät vakaina koko tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
PD:lle:
- Coumadinin nykyinen käyttö
- Samanaikainen merkittävä sairaus
- Myasthenia graviksen tai Lambert-Eatonin oireyhtymän historia
- Jatkuva päihteiden väärinkäyttö
- Epäluotettavan seurannan historia
- Xeomin®- tai muiden botuliinitoksiinivalmisteiden aiempi käyttö
- Kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään pisteeksi ≤ 23/30 Mini Mental Status -kokeissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inkobotuliinitoksiini A
Kaksikymmentä yksikköä (0,2 ml) inkobotuliinitoksiini A:ta injektoituna kuhunkin korvasylkirauhaseen ja 30 yksikköä (0,3 ml) jokaiseen alaleuan rauhaseen, jolloin kokonaisannos on 100 yksikköä anatomisia maamerkkejä käyttäen
|
Kaksikymmentä yksikköä (0,2 ml) inkobotuliinitoksiini A:ta injektoitiin jokaiseen korvasylkirauhaseen ja 30 yksikköä (0,3 ml) kuhunkin alaleuan rauhaseen kokonaisannoksella 100 yksikköä käyttäen anatomisia maamerkkejä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Steriiliä, säilöntäainevapaata 0,9-prosenttista suolaliuosta, 1 ml, käytettiin lumelääkkeenä ja injektoitiin korvasylkirauhaseen (0,2 ml kumpikin) ja submandibulaariseen (0,3 ml kumpikin).
|
Steriiliä, säilöntäainevapaata 0,9-prosenttista suolaliuosta, 1 ml, käytettiin lumelääkkeenä ja injektoitiin korvasylkirauhaseen (0,2 ml kumpikin) ja submandibulaariseen (0,3 ml kumpikin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisesti mitattu syljen paino
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukausi injektion jälkeen incobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Muutos syljen painossa lähtötilanteen ja yhden kuukauden välillä injektion jälkeen inkobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
lähtötilanne ja kuukausi injektion jälkeen incobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Objektiivisesti mitattu syljen painoprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukausi injektion jälkeen incobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Syljen painon prosentuaalinen muutos lähtötilanteen ja yhden kuukauden injektion jälkeen inkobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
lähtötilanne ja kuukausi injektion jälkeen incobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuolaamistaajuuden ja -vakavuuden asteikossa (DFSS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukausi injektion jälkeen incobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen
|
mitattu lähtötilanteen ja yhden kuukauden injektion jälkeen Incobotulinum toksiini A -jaksolla verrattuna plasebojaksoon. Kuolaamistiheys ja -vakavuuspisteet. Kuolaamispiste on yhtä suuri kuin vakavuuden ja esiintymistiheyden alapisteiden summa. Alue on 2–9, korkeammat luvut edustavat huonompaa kuolaamisen vakavuusasteikkoa
1. = Ei kuolaa 2. = Kuolaa ajoittain 3. = Kuolaa usein 4. = Jatkuva kuolaa |
lähtötilanne ja kuukausi injektion jälkeen incobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Vastaavien osallistujien määrä, jotka on määritelty aiheiksi, joilla on ≥ 2 pisteen parannus DFSS-pisteissä.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kuukausi injektion jälkeen incobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen
|
mitattu lähtötilanteen ja yhden kuukauden injektion jälkeen Incobotulinum toksiini A -jaksossa verrattuna plasebojaksoon.
|
lähtötilanne ja kuukausi injektion jälkeen incobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna lumelääkkeeseen
|
|
Vastaavien osallistujien määrä, jotka määritellään henkilöiksi, joiden syljen määrä on vähentynyt ≥ 20 %.
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja yhden kuukauden injektion jälkeen inkobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna plasebojaksoon
|
mitattuna lähtötilan ja yhden kuukauden injektion jälkeen Incobotulinum toksiini A -jaksolla verrattuna plasebojaksoon
|
lähtötilanteen ja yhden kuukauden injektion jälkeen inkobotuliinitoksiini A -jaksolla verrattuna plasebojaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011P00304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .