Инкоботулинический токсин А (Ксеомин®) для вызывающей беспокойство слюнотечения при болезни Паркинсона (БП)/паркинсонизме
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование инкоботулинического токсина А (Ксеомин®) при вызывающей беспокойство слюнотечении при болезни Паркинсона (БП)/паркинсонизме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны, если у них есть болезнь Паркинсона, паркинсонизм. Критерии включения и исключения приведены ниже. Участники будут проверены при первом посещении, чтобы убедиться, что они имеют право на участие в испытании. Затем они пройдут базовое тестирование, включая неврологическое обследование, вопросы для оценки их памяти и когнитивного статуса, а также оценку состояния их заболевания с использованием частей Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), которые обычно используются для отслеживания прогрессирования заболевания. Им будет предоставлена анкета для оценки степени их слюнотечения. Их производство слюны будет измерено, если они будут плевать в чашку в течение 5 минут дважды.
При первом посещении, после того, как они удостоверятся, что они имеют право на участие в исследовании, и проведут базовое тестирование и процедуры, им будут сделаны инъекции Ксеомина или плацебо (инъекции солевого раствора без лекарств) в 4 железы, вырабатывающие слюну. Они не будут знать, какую инъекцию они получили. Этот визит займет около 2 часов. Каждый месяц за ними будут наблюдать и спрашивать о побочных эффектах, проводить неврологическую оценку и тестирование UPDRS, а также заполнять анкету для оценки тяжести слюнотечения. Объем слюны будет измеряться так же, как и при первом посещении. В месяц 4 или 5 участники получат вторую инъекцию. Это будет «перекрестная» инъекция, т. е. если при первой инъекции они получили Ксеомин, то при второй они получат физиологический раствор, и наоборот. Таким образом, все участники получат исследуемый препарат Ксеомин либо в виде первой инъекции, либо второй инъекции через 4 месяца или 5 месяцев. Последующее наблюдение после второй инъекции будет состоять из одного визита в месяц в течение 3 месяцев с оценками, аналогичными описанным выше. Каждое последующее посещение займет около 1 часа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для БП/паркинсонизма: 1. БП, множественная системная атрофия (МСА) или прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП), диагностированные по клиническим критериям, в возрасте 20–80 лет с беспокоящей слюнотечением, как определено ниже**.
Сиалорея, которую пациенты, члены их семей или лечащие врачи считают неприятной
- Функция глотания: Функциональная шкала орального потребления (FOIS)* 5 или выше
- Если пациенты ранее лечились другими препаратами от слюнотечения, им следует прекратить прием лекарств по крайней мере за 4 недели до исходной оценки.
- Если они принимают другие лекарства от слюнотечения во время исходной оценки, дозы будут оставаться стабильными в течение всего периода исследования.
- Женщины детородного возраста должны будут использовать надежный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
Для ПД:
- Текущее использование кумадина
- Сопутствующее серьезное медицинское заболевание
- История миастении или синдрома Ламберта-Итона
- Постоянное злоупотребление психоактивными веществами
- История ненадежного наблюдения
- Использование Ксеомина® или других препаратов ботулинического токсина в прошлом
- Когнитивное нарушение, определяемое как оценка ≤ 23/30 на мини-экзамене психического статуса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инкоботулинический токсин А
Двадцать единиц (0,2 мл) инкоботулинического токсина А вводят в каждую околоушную железу и 30 единиц (0,3 мл) в каждую поднижнечелюстную железу до общей дозы 100 единиц с использованием анатомических ориентиров.
|
Инкоботулинический токсин А вводили по 20 ЕД (0,2 мл) в каждую околоушную железу и по 30 ЕД (0,3 мл) в каждую поднижнечелюстную железу, общая доза 100 ЕД с использованием анатомических ориентиров.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный, не содержащий консервантов 0,9% физиологический раствор, 1 мл, использовали в качестве плацебо и вводили в околоушную (по 0,2 мл) и поднижнечелюстную (по 0,3 мл) железы.
|
Стерильный, не содержащий консервантов 0,9% физиологический раствор, 1 мл, использовали в качестве плацебо и вводили в околоушную (по 0,2 мл) и поднижнечелюстную (по 0,3 мл) железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективно измеренный слюнный вес
Временное ограничение: исходный уровень и один месяц после инъекции в период токсина Incobotulinum A по сравнению с периодом плацебо
|
Изменение массы слюны между исходным уровнем и месяцем после инъекции в период введения инкоботулинового токсина А по сравнению с периодом плацебо.
|
исходный уровень и один месяц после инъекции в период токсина Incobotulinum A по сравнению с периодом плацебо
|
|
Объективно измеренный вес слюны в процентах
Временное ограничение: исходный уровень и один месяц после инъекции в период токсина Incobotulinum A по сравнению с периодом плацебо
|
Процентное изменение массы слюны между исходным уровнем и месяцем после инъекции в период введения инкоботулинического токсина А по сравнению с периодом плацебо.
|
исходный уровень и один месяц после инъекции в период токсина Incobotulinum A по сравнению с периодом плацебо
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей по шкале частоты и тяжести слюнотечения (DFSS)
Временное ограничение: исходный уровень и один месяц после инъекции в период токсина Incobotulinum A по сравнению с периодом плацебо
|
измерено между исходным уровнем и через один месяц после инъекции в период токсина Incobotulinum A по сравнению с периодом плацебо. Частота слюнотечения и оценка тяжести. Показатель слюнотечения равен сумме дополнительных показателей серьезности и частоты. Диапазон от 2 до 9, более высокие значения представляют более сильное слюнотечение. Шкала тяжести слюнотечения.
1. = Нет слюнотечения 2. = Иногда слюнотечение 3. = Часто слюнотечение 4. = Постоянное слюнотечение |
исходный уровень и один месяц после инъекции в период токсина Incobotulinum A по сравнению с периодом плацебо
|
|
Количество участников с ответом, определенных как субъекты с улучшением на ≥ 2 баллов в баллах DFSS.
Временное ограничение: исходный уровень и один месяц после инъекции в период токсина Incobotulinum A по сравнению с периодом плацебо
|
измеряли между исходным уровнем и одним месяцем после инъекции в период приема инкоботулинового токсина А по сравнению с периодом плацебо.
|
исходный уровень и один месяц после инъекции в период токсина Incobotulinum A по сравнению с периодом плацебо
|
|
Количество участников с ответом, определенное как субъекты со снижением объема слюны на ≥ 20%.
Временное ограничение: между исходным уровнем и одним месяцем после инъекции в период инкоботулинового токсина А по сравнению с периодом плацебо
|
измерено между исходным уровнем и одним месяцем после инъекции в период инкоботулинового токсина А по сравнению с периодом плацебо
|
между исходным уровнем и одним месяцем после инъекции в период инкоботулинового токсина А по сравнению с периодом плацебо
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания слюнных желез
- Болезнь Паркинсона
- Паркинсонические расстройства
- Слюнотечение
Другие идентификационные номера исследования
- 2011P00304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .