Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) for plagsom sialoré ved Parkinsons sykdom (PD)/Parkinsonisme
Randomisert dobbeltblind placebokontrollert cross-over-studie av Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) for plagsom sialoré ved Parkinsons sykdom (PD)/Parkinsonisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert dersom de har Parkinsons sykdom, Parkinsonisme. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er oppsummert nedenfor. Deltakerne vil bli screenet ved første besøk for å sikre at de er kvalifisert for prøven. De vil deretter gjennomgå baseline-testing inkludert nevrologisk evaluering, spørsmål for å vurdere deres hukommelse og kognitive status og evaluering av deres sykdomsstatus ved å bruke deler av Unified Parkinsons's Disease Ratings Scale (UPDRS) som rutinemessig brukes til å følge sykdomsprogresjonen. De vil få et spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av siklingen. Spyttproduksjonen deres vil bli målt ved å spytte dem i en kopp i 5 minutter, to ganger.
Ved det første besøket, etter å ha forsikret seg om at de er kvalifisert for studien og utført baseline testing og prosedyrer, vil de få enten Xeomin eller placebo (saltvannsinjeksjoner uten medisiner) injeksjoner i de 4 kjertlene som produserer spytt. De vil ikke vite hvilken injeksjon de fikk. Dette besøket vil ta ca. 2 timer. De vil bli fulgt opp hver måned og spurt om bivirkninger, ha nevrologisk evaluering og UPDRS-testing og fylle ut spørreskjemaet for siklens alvorlighetsgrad. Spyttvolumet vil bli målt som gjort ved første besøk. Ved enten måned 4 eller 5 vil deltakerne motta den andre injeksjonen. Dette vil være en "cross-over"-injeksjon, det vil si at hvis de fikk Xeomin ved den første injeksjonen, vil de få saltvann ved den andre og omvendt. Dermed vil alle deltakerne få studiemedisinen Xeomin, enten som den første injeksjonen eller den andre injeksjonen etter 4 måneder eller 5 måneder. Oppfølgingen etter den andre injeksjonen vil være ett månedlig besøk i 3 måneder, med lignende evalueringer som beskrevet ovenfor. Oppfølgingsbesøket vil ta ca 1 time hver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For PD/ Parkinsonisme: 1. PD, Multiple Systems Atrophy (MSA) eller Progressive Supranuclear Parese (PSP) diagnostisert etter kliniske kriterier, i alderen 20-80 år med plagsom sialoré som definert nedenfor**.
Sialoré som pasienter eller deres familier eller behandlende leger synes er plagsomt
- Svelgefunksjon: Functional Oral Intake Scale (FOIS)* på 5 eller høyere
- Hvis pasienter har blitt behandlet med andre medisiner for sialoré tidligere, bør de slutte med medisinene minst 4 uker før baseline-evalueringen.
- Hvis de bruker andre medisiner for sialoré på tidspunktet for baseline-evalueringen, vil dosene holdes stabile gjennom hele studieperioden.
- Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
For PD:
- Nåværende bruk av Coumadin
- Samtidig betydelig medisinsk sykdom
- Historie med myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom
- Pågående rusmisbruk
- Historie med upålitelig oppfølging
- Tidligere bruk av Xeomin® eller andre botulinumtoksinpreparater
- Kognitiv svikt, definert som en skåre ≤ 23/30 på Mini Mental Status Exam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Incobotulinum Toxin A
Tjue enheter (0,2 ml) incobotulinumtoksin A injisert i hver parotis og 30 enheter (0,3 ml) til hver submandibulære kjertel for en total dose på 100 enheter ved bruk av anatomiske landemerker
|
Tjue enheter (0,2 ml) av incobotulinumtoksin A ble injisert i hver parotis og 30 enheter (0,3 ml) til hver submandibulære kjertel for en total dose på 100 enheter ved bruk av anatomiske landemerker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sterilt, konserveringsmiddelfritt 0,9 % saltvann, 1 ml, ble brukt som placebo og injisert i parotis (0,2 ml hver) og submandibulære (0,3 ml hver) kjertler.
|
Sterilt, konserveringsmiddelfritt 0,9 % saltvann, 1 ml, ble brukt som placebo og injisert i parotis (0,2 ml hver) og submandibulære (0,3 ml hver) kjertler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektivt målt spyttvekt
Tidsramme: baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden
|
Endring i spyttvekt mellom baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toksin A-perioden sammenlignet med placeboperioden.
|
baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden
|
|
Objektivt målt prosentvis spyttvekt
Tidsramme: baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden
|
Prosentvis endring i spyttvekt mellom baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toksin A-perioden sammenlignet med placeboperioden.
|
baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i siklingsfrekvens og alvorlighetsskala (DFSS)-poeng
Tidsramme: baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden
|
målt mellom baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toksin A-perioden sammenlignet med placeboperioden. Siklfrekvens og alvorlighetsgrad. Siklepoengsummen er lik summen av underpoeng for alvorlighetsgrad og frekvens. Området er 2-9, høyere tall representerer verre sikling Siklens alvorlighetsskala
1. = Ingen sikling 2. = Sikler av og til 3. = Sikler ofte 4. = Konstant sikling |
baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden
|
|
Antall deltakere med respons, definert som emner med ≥ 2 poengforbedring i DFSS-poengene.
Tidsramme: baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden
|
målt mellom baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden.
|
baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden
|
|
Antall deltakere med respons, definert som personer med ≥ 20 % reduksjon i spyttvolum.
Tidsramme: mellom baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden
|
målt mellom baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden
|
mellom baseline og en måned etter injeksjon i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011P00304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .