Toxina Incobotulínica A (Xeomin®) para Sialorréia Incômoda na Doença de Parkinson (DP)/Parkinsonismo
Estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo da toxina incobotulínica A (Xeomin®) para sialorreia problemática na doença de Parkinson (DP)/Parkinsonismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados se tiverem a doença de Parkinson, parkinsonismo. Os critérios de inclusão e exclusão estão resumidos abaixo. Os participantes serão examinados na primeira visita para garantir que sejam elegíveis para o teste. Eles então passarão por testes de linha de base, incluindo avaliação neurológica, perguntas para avaliar sua memória e estado cognitivo e avaliação de seu estado de doença usando partes da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) que são rotineiramente usadas para acompanhar a progressão da doença. Eles receberão um questionário para avaliar a gravidade de sua baba. Sua produção de saliva será medida fazendo-os cuspir em um copo por 5 minutos, duas vezes.
Na primeira visita, após certificar-se de que são elegíveis para o estudo e realizar os testes e procedimentos iniciais, eles receberão injeções de Xeomin ou placebo (injeções salinas sem medicação) nas 4 glândulas que produzem saliva. Eles não saberão qual injeção receberam. Esta visita levará cerca de 2 horas. Eles serão acompanhados mensalmente e questionados sobre os efeitos colaterais, terão avaliação neurológica e teste de UPDRS e preencherão o questionário para a gravidade da baba. O volume de saliva será medido como feito na primeira visita. No mês 4 ou 5, os participantes receberão a segunda injeção. Esta será uma injeção "cross-over", ou seja, se eles receberam Xeomin na primeira injeção, receberão solução salina na segunda e vice-versa. Assim, todos os participantes receberão o medicamento do estudo Xeomin, seja na primeira injeção ou na segunda injeção aos 4 ou 5 meses. O acompanhamento após a segunda injeção será uma visita mensal por 3 meses, com avaliações semelhantes às descritas acima. A visita de acompanhamento levará cerca de 1 hora cada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para DP/Parkinsonismo: 1. DP, Atrofia de Sistemas Múltiplos (MSA) ou Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) diagnosticada por critérios clínicos, idades de 20 a 80 anos com sialorreia problemática conforme definido abaixo**.
Sialorréia que os pacientes ou suas famílias ou médicos consideram problemática
- Função de deglutição: Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)* de 5 ou mais
- Se os pacientes foram tratados anteriormente com outros medicamentos para sialorréia, eles devem interromper os medicamentos pelo menos 4 semanas antes da avaliação inicial.
- Se eles estiverem tomando outros medicamentos para sialorreia no momento da avaliação inicial, as doses serão mantidas estáveis durante todo o período do estudo.
- As mulheres em idade reprodutiva precisarão usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
Para DP:
- Uso atual de Coumadin
- Doença médica significativa concomitante
- História de miastenia grave ou síndrome de Lambert-Eaton
- Abuso contínuo de substâncias
- Histórico de acompanhamento não confiável
- Uso anterior de Xeomin® ou outras preparações de toxina botulínica
- Comprometimento cognitivo, definido como uma pontuação ≤ 23/30 no Mini Exame do Estado Mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Toxina Incobotulínica A
Vinte unidades (0,2 ml) de toxina incobotulínica A injetadas em cada glândula parótida e 30 unidades (0,3 ml) em cada glândula submandibular para uma dose total de 100 unidades usando referências anatômicas
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Vinte unidades (0,2 ml) de toxina incobotulínica A foram injetadas em cada glândula parótida e 30 unidades (0,3 ml) em cada glândula submandibular para uma dose total de 100 unidades usando referências anatômicas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Salina 0,9% estéril, sem conservantes, 1 ml, foi usada como placebo e injetada nas glândulas parótida (0,2 ml cada) e submandibular (0,3 ml cada) .
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Salina 0,9% estéril, sem conservantes, 1 ml, foi usada como placebo e injetada nas glândulas parótida (0,2 ml cada) e submandibular (0,3 ml cada) .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso salivar medido objetivamente
Prazo: linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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Alteração no peso da saliva entre a linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo.
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linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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Porcentagem de Peso Salivar Medido Objetivamente
Prazo: linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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Alteração percentual no peso da saliva entre a linha de base e um mês após a injeção no período da toxina Incobotulínica A em comparação com o período do placebo.
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linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da escala de frequência e gravidade da salivação (DFSS)
Prazo: linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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medido entre a linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo. Frequência de Baba e Pontuação de Gravidade. A Pontuação de Drooling é igual à soma das subpontuações de Gravidade e Frequência. O intervalo é de 2 a 9, os números mais altos representam pior babando Escala de Gravidade de Baba
1. = Não baba 2. = Baba ocasionalmente 3. = Baba com frequência 4. = Baba constantemente |
linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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Número de participantes com resposta, definidos como sujeitos com ≥ 2 pontos de melhoria nas pontuações DFSS.
Prazo: linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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medido entre a linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo.
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linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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Número de participantes com resposta, definidos como indivíduos com redução ≥ 20% no volume de saliva.
Prazo: entre a linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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medido entre a linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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entre a linha de base e um mês após a injeção no período de toxina Incobotulínica A em comparação com o período de placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças das Glândulas Salivares
- Doença de Parkinson
- Distúrbios parkinsonianos
- Sialorréia
Outros números de identificação do estudo
- 2011P00304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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