Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) para la sialorrea problemática en la enfermedad de Parkinson (EP)/parkinsonismo
Estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la toxina incobotulinum A (Xeomin®) para la sialorrea problemática en la enfermedad de Parkinson (EP)/parkinsonismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados si tienen la enfermedad de Parkinson, parkinsonismo. Los criterios de inclusión y exclusión se resumen a continuación. Los participantes serán evaluados en la primera visita para asegurarse de que sean elegibles para el ensayo. Luego se someterán a pruebas de referencia que incluyen una evaluación neurológica, preguntas para evaluar su memoria y estado cognitivo y la evaluación del estado de su enfermedad utilizando partes de la Escala Unificada de Calificaciones de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) que se usan de forma rutinaria para seguir la progresión de la enfermedad. Se les entregará un cuestionario para evaluar la gravedad de su babeo. Su producción de saliva se medirá haciéndolos escupir en una taza durante 5 minutos, dos veces.
En la primera visita, después de asegurarse de que son elegibles para el estudio y realizar las pruebas y los procedimientos de referencia, se les administrarán inyecciones de Xeomin o placebo (inyecciones de solución salina sin medicación) en las 4 glándulas que producen saliva. No sabrán qué inyección recibieron. Esta visita durará unas 2 horas. Se les hará un seguimiento todos los meses y se les preguntará sobre los efectos secundarios, se les realizará una evaluación neurológica y pruebas UPDRS y completarán el cuestionario para la gravedad del babeo. El volumen de saliva se medirá como se hizo en la primera visita. En el Mes 4 o 5, los participantes recibirán la segunda inyección. Esta será una inyección "cruzada", es decir, si recibieron Xeomin en la primera inyección, recibirán solución salina en la segunda y viceversa. Por lo tanto, todos los participantes recibirán el medicamento del estudio Xeomin, ya sea como primera inyección o como segunda inyección a los 4 o 5 meses. El seguimiento después de la segunda inyección será una visita mensual durante 3 meses, con evaluaciones similares a las descritas anteriormente. La visita de seguimiento durará aproximadamente 1 hora cada una.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para PD/parkinsonismo: 1. PD, atrofia multisistémica (MSA) o parálisis supranuclear progresiva (PSP) diagnosticada según criterios clínicos, entre 20 y 80 años de edad con sialorrea problemática como se define a continuación**.
Sialorrea que los pacientes, sus familias o los médicos tratantes consideran molesta
- Función de deglución: escala de ingesta oral funcional (FOIS)* de 5 o más
- Si los pacientes han sido tratados anteriormente con otros medicamentos para la sialorrea, deben dejar de tomarlos al menos 4 semanas antes de la evaluación inicial.
- Si están tomando otros medicamentos para la sialorrea en el momento de la evaluación inicial, las dosis se mantendrán estables durante todo el período del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deberán tener un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
Para EP:
- Uso actual de Coumadin
- Enfermedad médica significativa concurrente
- Antecedentes de miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton
- Abuso continuo de sustancias
- Historial de seguimiento poco confiable
- Uso anterior de Xeomin® u otras preparaciones de toxina botulínica
- Deterioro cognitivo, definido como una puntuación ≤ 23/30 en el Mini examen del estado mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Incobotulinum Toxina A
Veinte unidades (0,2 ml) de toxina incobotulinum A inyectadas en cada glándula parótida y 30 unidades (0,3 ml) en cada glándula submandibular para una dosis total de 100 unidades utilizando puntos de referencia anatómicos
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Se inyectaron veinte unidades (0,2 ml) de toxina incobotulinum A en cada glándula parótida y 30 unidades (0,3 ml) en cada glándula submandibular para una dosis total de 100 unidades utilizando puntos de referencia anatómicos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Se usó 1 ml de solución salina al 0,9% estéril y sin conservantes como placebo, y se inyectó en las glándulas parótidas (0,2 ml cada una) y submandibular (0,3 ml cada una).
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Se usó 1 ml de solución salina al 0,9% estéril y sin conservantes como placebo, y se inyectó en las glándulas parótidas (0,2 ml cada una) y submandibular (0,3 ml cada una).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso salival medido objetivamente
Periodo de tiempo: línea de base y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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Cambio en el peso de la saliva entre el inicio y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo.
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línea de base y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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Peso salival porcentual medido objetivamente
Periodo de tiempo: línea de base y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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Cambio porcentual en el peso de la saliva entre el inicio y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo.
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línea de base y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la escala de gravedad y frecuencia del babeo (DFSS)
Periodo de tiempo: línea de base y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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medido entre el inicio y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo. Puntuación de frecuencia y gravedad del babeo. La puntuación de babeo es igual a la suma de las subpuntuaciones de gravedad y frecuencia. El rango es de 2 a 9, los números más altos representan peor babeo Escala de gravedad del babeo
1. = No babea 2. = Ocasionalmente babea 3. = Frecuentemente babea 4. = Constantemente babea |
línea de base y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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Número de participantes con respuesta, definidos como sujetos con una mejora de ≥ 2 puntos en las puntuaciones de la DFSS.
Periodo de tiempo: línea de base y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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medido entre el inicio y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo.
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línea de base y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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Número de participantes con respuesta, definidos como sujetos con ≥ 20 % de reducción en el volumen de saliva.
Periodo de tiempo: entre el inicio y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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medido entre el inicio y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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entre el inicio y un mes después de la inyección en el período de toxina incobotulinum A en comparación con el período de placebo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos Parkinsonianos
- Sialorrea
Otros números de identificación del estudio
- 2011P00304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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