Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) Parkinson-kórban (PD)/Parkinsonizmusban szenvedő, zavaró szialorrhoeára

A résztvevőket akkor veszik fel, ha Parkinson-kórban, Parkinson-kórban szenvednek. A felvételi és kizárási kritériumokat az alábbiakban foglaljuk össze. A résztvevőket az első látogatás alkalmával átvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy jogosultak-e a vizsgálatra. Ezt követően kiindulási vizsgálaton esnek át, beleértve a neurológiai értékelést, a memóriájuk és a kognitív állapotuk felmérésére vonatkozó kérdéseket, valamint a betegség állapotának értékelését az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) részei segítségével, amelyeket rutinszerűen használnak a betegség progressziójának nyomon követésére. Kapnak egy kérdőívet, hogy értékeljék nyáladzásuk súlyosságát. A nyáltermelésüket úgy mérik, hogy kétszer 5 percre beleköpnek egy csészébe.

Az első látogatás alkalmával, miután megbizonyosodtak arról, hogy alkalmasak a vizsgálatra, és elvégezték az alapszintű vizsgálatokat és eljárásokat, Xeomin vagy placebo (sóoldat injekciók gyógyszer nélkül) injekciót kapnak a nyálat termelő 4 mirigybe. Nem fogják tudni, melyik injekciót kapták. Ez a látogatás körülbelül 2 órát vesz igénybe. Minden hónapban nyomon követik őket, és megkérdezik a mellékhatásokról, neurológiai értékelést és UPDRS-tesztet végeznek, valamint kitöltik a kérdőívet a nyáladzás súlyosságára vonatkozóan. A nyál mennyiségét úgy mérik, mint az első látogatáskor. A 4. vagy 5. hónapban a résztvevők megkapják a második injekciót. Ez egy "keresztezett" injekció lesz, azaz ha Xeomint kaptak az első injekciónál, akkor a másodiknál ​​sóoldatot kapnak, és fordítva. Így minden résztvevő megkapja a Xeomin vizsgálati gyógyszert, akár első injekcióként, akár második injekcióként 4 vagy 5 hónapos korban. A második injekció utáni nyomon követés egy havi látogatás lesz 3 hónapig, a fent leírtakhoz hasonló értékelésekkel. Az ellenőrző látogatás egyenként körülbelül 1 órát vesz igénybe.