Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) til besværlig Sialorrhea ved Parkinsons sygdom (PD)/Parkinsonisme

3. februar 2017 opdateret af: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret cross-over undersøgelse af incobotulinum toksin A (Xeomin®) for besværlig sialorrhea ved Parkinsons sygdom (PD)/Parkinsonisme

Denne undersøgelse udføres denne undersøgelse for at afgøre, om injektioner af Xeomin®, en type botulinumtoksin i kirtlerne, der producerer spyt (et par lige under og foran øret og det andet lige under kæbelinjen) er sikre og effektive til behandling af overdreven spyt eller savlen hos patienter med Parkinsons sygdom (PD)/parkinsonisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil blive rekrutteret, hvis de har Parkinsons sygdom, Parkinsonisme. Inklusions- og eksklusionskriterier er opsummeret nedenfor. Deltagerne vil blive screenet ved det første besøg for at sikre, at de er kvalificerede til forsøget. De vil derefter gennemgå baseline test, herunder neurologisk evaluering, spørgsmål til vurdering af deres hukommelse og kognitive status og evaluering af deres sygdomsstatus ved hjælp af dele af Unified Parkinsons's Disease Ratings Scale (UPDRS), som rutinemæssigt bruges til at følge sygdomsprogression. De vil få udleveret et spørgeskema for at vurdere alvoren af ​​deres savlen. Deres spytproduktion vil blive målt ved at få dem spyttet i en kop i 5 minutter, to gange.

Ved det første besøg, efter at have sikret sig, at de er berettiget til undersøgelsen og udført baseline test og procedurer, vil de få enten Xeomin eller placebo (saltvandsinjektioner uden medicin) injektioner i de 4 kirtler, der producerer spyt. De ved ikke, hvilken indsprøjtning de fik. Dette besøg vil tage omkring 2 timer. De vil blive fulgt op hver måned og spurgt om bivirkninger, have neurologisk evaluering og UPDRS-test og udfylde spørgeskemaet for savlens sværhedsgrad. Spytvolumen vil blive målt som udført ved det første besøg. Ved enten måned 4 eller 5 vil deltagerne modtage den anden injektion. Dette vil være en "cross-over"-injektion, dvs. hvis de fik Xeomin ved den første injektion, vil de modtage saltvand ved den anden og omvendt. Alle deltagere vil således modtage undersøgelsesmedicinen Xeomin, enten som den første injektion eller den anden injektion efter 4 måneder eller 5 måneder. Opfølgningen efter den anden injektion vil være et månedligt besøg i 3 måneder med lignende evalueringer som beskrevet ovenfor. Opfølgningsbesøget vil tage omkring 1 time hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For PD/Parkinsonisme: 1. PD, Multiple Systems Atrophy (MSA) eller Progressive Supranuclear Parese (PSP) diagnosticeret efter kliniske kriterier, i alderen 20-80 år med generende sialoré som defineret nedenfor**.

    • Sialorrhea, som patienter eller deres familier eller behandlende læger synes er besværligt

      1. Synkefunktion: Functional Oral Intake Scale (FOIS)* på 5 eller højere
      2. Hvis patienter er blevet behandlet med anden medicin mod sialorrhea tidligere, bør de være ude af medicinen mindst 4 uger før baseline-evalueringen.
      3. Hvis de er på anden medicin mod sialorrhea på tidspunktet for baseline-evalueringen, vil doserne blive holdt stabile i hele undersøgelsesperioden.
      4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • For PD:

    1. Nuværende brug af Coumadin
    2. Samtidig betydelig medicinsk sygdom
    3. Anamnese med myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom
    4. Igangværende stofmisbrug
    5. Historie om upålidelig opfølgning
    6. Tidligere brug af Xeomin® eller andre botulinumtoksinpræparater
    7. Kognitiv svækkelse, defineret som en score ≤ 23/30 på Mini Mental Status Exam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Incobotulinum Toxin A
Tyve enheder (0,2 ml) incobotulinumtoksin A injiceret i hver ørespytkirtel og 30 enheder (0,3 ml) til hver submandibulær kirtel til en samlet dosis på 100 enheder ved brug af anatomiske vartegn
Medicin: Incobotulinum Toxin A
Tyve enheder (0,2 ml) af incobotulinum toksin A blev injiceret i hver ørespytkirtel og 30 enheder (0,3 ml) til hver submandibulære kirtel til en samlet dosis på 100 enheder under anvendelse af anatomiske vartegn
Andre navne:
  • Xeomin
Placebo komparator: Placebo
Steril, konserveringsmiddelfri 0,9% saltvand, 1 ml, blev brugt som placebo og injiceret i parotis (0,2 ml hver) og submandibulære (0,3 ml hver) kirtler.
Medicin: Placebo
Steril, konserveringsmiddelfri 0,9% saltvand, 1 ml, blev brugt som placebo og injiceret i parotis (0,2 ml hver) og submandibulære (0,3 ml hver) kirtler.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektivt målt spytvægt
Tidsramme: baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden
Ændring i spytvægt mellem baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toksin A-perioden sammenlignet med placeboperioden.
baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden
Objektivt målt procentvis spytvægt
Tidsramme: baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden
Procentvis ændring i spytvægt mellem baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toksin A-perioden sammenlignet med placeboperioden.
baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i savlen frekvens og alvorlighedsskala (DFSS) score
Tidsramme: baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden

målt mellem baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toksin A-perioden sammenlignet med placeboperioden. Savlehyppighed og sværhedsgrad. Savlscore er lig med summen af ​​Sværhedsgrad og Frekvens underscore. Området er 2-9, højere tal repræsenterer værre savlen

  1. = Savler aldrig, tør
  2. = Mildt savlende, kun våde læber
  3. = Moderat - savlen når læberne og hagen
  4. = Kraftig savl drypper af hagen og på tøjet
  5. = Rigtig savlen af ​​kroppen og på genstande (møbler, bøger) Savlefrekvensskala

1. = Ingen savlen 2. = Savler af og til 3. = Savler ofte 4. = Konstant savlen
baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden
Antal deltagere med respons, defineret som emner med ≥ 2 pointforbedring i DFSS-resultaterne.
Tidsramme: baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden
målt mellem baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden.
baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden
Antal deltagere med respons, defineret som forsøgspersoner med ≥ 20 % reduktion i spytvolumen.
Tidsramme: mellem baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden
målt mellem baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placeboperioden
mellem baseline og en måned efter injektion i Incobotulinum toxin A-perioden sammenlignet med placebo-perioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011P00304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sialorrhea

Kliniske forsøg med Incobotulinum Toxin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner