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Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) für die lästige Sialorrhoe bei der Parkinson-Krankheit (PD)/Parkinsonismus

3. Februar 2017 aktualisiert von: Pushpa Narayanaswami, Beth Israel Deaconess Medical Center

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie mit Incobotulinum-Toxin A (Xeomin®) für die lästige Sialorrhoe bei der Parkinson-Krankheit (PD)/Parkinsonismus

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Injektionen von Xeomin®, einer Art Botulinumtoxin, in die Drüsen, die Speichel produzieren (ein Paar direkt unter und vor dem Ohr und das andere direkt unter der Kinnlinie), sicher und wirksam sind zur Behandlung von übermäßigem Speicheln oder Sabbern bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD)/Parkinsonismus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie an Parkinson oder Parkinson leiden. Die Ein- und Ausschlusskriterien sind unten zusammengefasst. Die Teilnehmer werden beim ersten Besuch überprüft, um sicherzustellen, dass sie für die Studie in Frage kommen. Sie werden dann Basistests unterzogen, einschließlich neurologischer Beurteilung, Fragen zur Beurteilung ihres Gedächtnisses und ihres kognitiven Status und Beurteilung ihres Krankheitsstatus unter Verwendung von Teilen der Unified Parkinson's Disease Ratings Scale (UPDRS), die routinemäßig zur Verfolgung des Krankheitsverlaufs verwendet werden. Sie erhalten einen Fragebogen, um die Schwere ihres Sabberns zu beurteilen. Ihre Speichelproduktion wird gemessen, indem man sie zweimal 5 Minuten lang in eine Tasse spucken lässt.

Beim ersten Besuch, nachdem sichergestellt wurde, dass sie für die Studie in Frage kommen und die Basistests und -verfahren durchgeführt wurden, erhalten sie entweder Xeomin- oder Placebo-Injektionen (Kochsalzinjektionen ohne Medikamente) in die 4 Drüsen, die Speichel produzieren. Sie werden nicht wissen, welche Injektion sie erhalten haben. Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden. Sie werden jeden Monat nachuntersucht und nach Nebenwirkungen befragt, haben eine neurologische Untersuchung und UPDRS-Tests und füllen den Fragebogen zum Schweregrad des Sabberns aus. Das Speichelvolumen wird wie beim ersten Besuch gemessen. Entweder in Monat 4 oder 5 erhalten die Teilnehmer die zweite Injektion. Dies wird eine „Cross-Over“-Injektion sein, d. h. wenn sie Xeomin bei der ersten Injektion erhalten haben, erhalten sie bei der zweiten Kochsalzlösung und umgekehrt. Somit erhalten alle Teilnehmer das Studienmedikament Xeomin, entweder als erste Injektion oder als zweite Injektion nach 4 Monaten oder 5 Monaten. Die Nachsorge nach der zweiten Injektion besteht aus einem monatlichen Besuch für 3 Monate mit ähnlichen Auswertungen wie oben beschrieben. Die Nachkontrolle dauert jeweils etwa 1 Stunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für PD/Parkinsonismus: 1. PD, multiple Systematrophie (MSA) oder progressive supranukleäre Lähmung (PSP), diagnostiziert anhand klinischer Kriterien, im Alter von 20–80 Jahren mit lästiger Sialorrhö, wie unten definiert**.

    • Sialorrhoe, die von Patienten, ihren Familien oder behandelnden Ärzten als störend empfunden wird

      1. Schluckfunktion: Functional Oral Intake Scale (FOIS)* von 5 oder höher
      2. Wenn Patienten früher mit anderen Medikamenten gegen Sialorrhoe behandelt wurden, sollten sie die Medikamente mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung absetzen.
      3. Wenn sie zum Zeitpunkt der Baseline-Evaluierung andere Medikamente gegen Sialorrhoe einnehmen, werden die Dosen während des gesamten Studienzeitraums stabil gehalten.
      4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Für PD:

    1. Aktuelle Verwendung von Coumadin
    2. Gleichzeitige schwere medizinische Erkrankung
    3. Vorgeschichte von Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom
    4. Anhaltender Drogenmissbrauch
    5. Geschichte der unzuverlässigen Nachverfolgung
    6. Frühere Anwendung von Xeomin® oder anderen Botulinumtoxin-Präparaten
    7. Kognitive Beeinträchtigung, definiert als Punktzahl ≤ 23/30 bei der Mini Mental Status Exam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Incobotulinum-Toxin A
Zwanzig Einheiten (0,2 ml) Incobotulinumtoxin A werden in jede Ohrspeicheldrüse und 30 Einheiten (0,3 ml) in jede Submandibulardrüse für eine Gesamtdosis von 100 Einheiten unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte injiziert
Arzneimittel: Incobotulinum-Toxin A
Zwanzig Einheiten (0,2 ml) Incobotulinum-Toxin A wurden in jede Ohrspeicheldrüse und 30 Einheiten (0,3 ml) in jede Unterkieferdrüse für eine Gesamtdosis von 100 Einheiten unter Verwendung anatomischer Orientierungspunkte injiziert
Andere Namen:
  • Xeomin
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile, konservierungsmittelfreie 0,9%ige Kochsalzlösung, 1 ml, wurde als Placebo verwendet und in die Ohrspeicheldrüse (jeweils 0,2 ml) und Unterkieferdrüse (jeweils 0,3 ml) injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Sterile, konservierungsmittelfreie 0,9%ige Kochsalzlösung, 1 ml, wurde als Placebo verwendet und in die Ohrspeicheldrüse (jeweils 0,2 ml) und Unterkieferdrüse (jeweils 0,3 ml) injiziert.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektiv gemessenes Speichelgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode
Veränderung des Speichelgewichts zwischen dem Ausgangswert und einem Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode.
Ausgangswert und einen Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode
Objektiv gemessenes prozentuales Speichelgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode
Prozentuale Veränderung des Speichelgewichts zwischen dem Ausgangswert und einem Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode.
Ausgangswert und einen Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für die Sabberhäufigkeit und die Schweregradskala (DFSS).
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode

gemessen zwischen dem Ausgangswert und einem Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode. Drooling Frequency and Severity Score. Der Drooling Score entspricht der Summe der Teilscores Schweregrad und Häufigkeit. Der Bereich liegt zwischen 2 und 9, höhere Zahlen stehen für eine schlechtere Drooling Drooling Severity Scale

  1. = Niemals sabbern, trocken
  2. = Leichtes Sabbern, nur Lippen nass
  3. = Mäßig – Sabber erreicht die Lippen und das Kinn
  4. = Starker Sabber tropft vom Kinn und auf die Kleidung
  5. = Starkes Sabbern vom Körper auf Gegenstände (Möbel, Bücher) Sabberhäufigkeitsskala

1. = kein Sabbern 2. = gelegentliches Sabbern 3. = häufiges Sabbern 4. = ständiges Sabbern
Ausgangswert und einen Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort, definiert als Probanden mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte in den DFSS-Ergebnissen.
Zeitfenster: Ausgangswert und einen Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode
gemessen zwischen dem Ausgangswert und einem Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode.
Ausgangswert und einen Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert als Probanden mit ≥ 20 % Reduktion des Speichelvolumens.
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert und einem Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode
gemessen zwischen dem Ausgangswert und einem Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode
zwischen dem Ausgangswert und einem Monat nach der Injektion in der Incobotulinum-Toxin-A-Periode im Vergleich zur Placebo-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011P00304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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