Incobotulinum Toxin A (Xeomin®) pour la sialorrhée gênante dans la maladie de Parkinson (MP)/Parkinsonisme
Étude croisée randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur la toxine incobotulinique A (Xeomin®) pour la sialorrhée gênante dans la maladie de Parkinson (MP)/parkinsonisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés s'ils ont la maladie de Parkinson, le parkinsonisme. Les critères d'inclusion et d'exclusion sont résumés ci-dessous. Les participants seront sélectionnés lors de la première visite pour s'assurer qu'ils sont éligibles pour l'essai. Ils subiront ensuite des tests de base comprenant une évaluation neurologique, des questions pour évaluer leur mémoire et leur état cognitif et une évaluation de l'état de leur maladie à l'aide de parties de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) qui sont couramment utilisées pour suivre la progression de la maladie. Ils recevront un questionnaire pour évaluer la sévérité de leur bave. Leur production de salive sera mesurée en les faisant cracher dans une tasse pendant 5 minutes, deux fois.
Lors de la première visite, après s'être assuré qu'ils sont éligibles pour l'étude et avoir effectué les tests et procédures de base, ils recevront des injections de Xeomin ou de placebo (injections salines sans médicament) dans les 4 glandes qui produisent la salive. Ils ne sauront pas quelle injection ils ont reçue. Cette visite prendra environ 2 heures. Ils seront suivis tous les mois et interrogés sur les effets secondaires, subiront une évaluation neurologique et des tests UPDRS et rempliront le questionnaire pour la gravité de la bave. Le volume de salive sera mesuré comme lors de la première visite. Au mois 4 ou 5, les participants recevront la deuxième injection. Il s'agira d'une injection « croisée », c'est-à-dire que s'ils ont reçu Xeomin lors de la première injection, ils recevront une solution saline lors de la seconde et vice versa. Ainsi, tous les participants recevront le médicament à l'étude Xeomin, soit comme première injection, soit comme deuxième injection à 4 mois ou 5 mois. Le suivi après la deuxième injection sera une visite mensuelle pendant 3 mois, avec des évaluations similaires à celles décrites ci-dessus. La visite de suivi prendra environ 1 heure chacune.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour la MP/parkinsonisme : 1. MP, atrophie multisystématisée (AMS) ou paralysie supranucléaire progressive (PSP) diagnostiquée selon des critères cliniques, âgés de 20 à 80 ans avec une sialorrhée gênante telle que définie ci-dessous**.
Sialorrhée que les patients ou leurs familles ou les médecins traitants jugent gênante
- Fonction de déglutition : Échelle d'absorption orale fonctionnelle (FOIS)* de 5 ou plus
- Si les patients ont été traités avec d'autres médicaments pour la sialorrhée plus tôt, ils doivent arrêter les médicaments au moins 4 semaines avant l'évaluation de base.
- S'ils prennent d'autres médicaments pour la sialorrhée au moment de l'évaluation de base, les doses seront maintenues stables tout au long de la période de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer devront utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Pour la DP :
- Utilisation actuelle de Coumadin
- Maladie grave concomitante
- Antécédents de myasthénie grave ou syndrome de Lambert-Eaton
- Toxicomanie continue
- Antécédents de suivi non fiable
- Utilisation antérieure de Xeomin® ou d'autres préparations de toxine botulique
- Déficience cognitive, définie comme un score ≤ 23/30 au Mini Mental Status Examination
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Incobotulinum Toxine A
Vingt unités (0,2 ml) de toxine incobotulinique A injectées dans chaque glande parotide et 30 unités (0,3 ml) dans chaque glande sous-maxillaire pour une dose totale de 100 unités en utilisant des repères anatomiques
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Vingt unités (0,2 ml) de toxine incobotulinique A ont été injectées dans chaque glande parotide et 30 unités (0,3 ml) dans chaque glande sous-maxillaire pour une dose totale de 100 unités en utilisant des repères anatomiques
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Une solution saline stérile à 0,9 % sans conservateur, 1 ml, a été utilisée comme placebo et injectée dans les glandes parotides (0,2 ml chacune) et sous-maxillaires (0,3 ml chacune).
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Une solution saline stérile à 0,9 % sans conservateur, 1 ml, a été utilisée comme placebo et injectée dans les glandes parotides (0,2 ml chacune) et sous-maxillaires (0,3 ml chacune).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids salivaire objectivement mesuré
Délai: initiale et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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Changement du poids de la salive entre le départ et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo.
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initiale et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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Pourcentage objectivement mesuré du poids salivaire
Délai: initiale et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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Variation en pourcentage du poids de la salive entre le départ et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo.
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initiale et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de l'échelle de fréquence et de gravité de la bave (DFSS)
Délai: initiale et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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mesuré entre le départ et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo. Fréquence de bave et score de gravité. Le score de bave est égal à la somme des sous-scores de gravité et de fréquence. La plage est de 2 à 9, les chiffres les plus élevés représentent une pire bave Échelle de gravité de la bave
1. = Pas de bave 2. = Bave occasionnellement 3. = Bave fréquemment 4. = Bave constamment |
initiale et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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Nombre de participants avec réponse, définis comme des sujets avec une amélioration ≥ 2 points des scores DFSS.
Délai: initiale et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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mesuré entre la ligne de base et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo.
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initiale et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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Nombre de participants ayant répondu, définis comme des sujets présentant une réduction ≥ 20 % du volume de salive.
Délai: entre le départ et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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mesuré entre la ligne de base et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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entre le départ et un mois après l'injection dans la période de toxine Incobotulinum A par rapport à la période placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pushpa Narayanaswami, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies des glandes salivaires
- Maladie de Parkinson
- Troubles parkinsoniens
- Sialorrhée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P00304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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