CP-751,871 非血液悪性腫瘍に対するドセタキセルとの事前併用
2013年10月4日 更新者：Pfizer
第1b相用量漸増、進行性非血液悪性腫瘍を対象としたドセタキセルとCP-751,871の併用の非盲検試験
この臨床試験は、ドセタキセルが合理的な治療選択肢である非血液悪性腫瘍患者を対象に、ドセタキセルと併用して投与されるCP 751,871の用量を漸増させた場合の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果を判定することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- ドセタキセル単独療法が合理的な治療選択肢である進行期の非血液悪性腫瘍が記録されている
- 東部協力腫瘍学グループ [ECOG] パフォーマンス ステータス 0-1
除外基準:
- 重度の活動性心疾患
- 投与前4週間以内の化学療法、生物学的製剤または治験薬
- 不十分な骨髄、腎臓、心臓、または肝臓の機能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CP-751,871とドセタキセルの併用
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CP-751,871は、0.1 mg/kgから20 mg/kgまで漸増用量で3週間ごとに静脈内[IV]投与されました。 CP-751,871では標準用量のドセタキセルを3週間ごとに投与しました。 研究治療は、疾患が進行し、忍容性がなくなるまで、最大17サイクル（約1年）継続されました。
3週間の各投与サイクルの1日目に、最大75 mg/m^2のドセタキセルを静脈内[IV]投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 21 日目まで
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サイクル 1 1 日目からサイクル 1 21 日目まで
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：サイクル 1 1 日目からサイクル 1 21 日目まで
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サイクル 1 1 日目からサイクル 1 21 日目まで
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サイクル 1 のドセタキセル投与後 0 時間から 25 時間 (AUC25) までの曲線下面積
時間枠：ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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投与後0時間から25時間、最後のサンプルの公称時間（注入終了後24時間）までの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
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ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 4 のドセタキセル投与後 0 時間から 25 時間 (AUC25) までの曲線下面積
時間枠：CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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投与後0時間から25時間、最後のサンプルの公称時間（注入終了後24時間）までの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
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CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 1 のドセタキセルの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 4 のドセタキセルの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 1 のドセタキセルの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast(dn)) までの用量正規化曲線下面積
時間枠：ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積を用量で割ったもの
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ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 4 のドセタキセルの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast(dn)) までの用量正規化曲線下面積
時間枠：CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積を用量で割ったもの
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CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 1 で観察されたドセタキセルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 4 で観察されたドセタキセルの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 1 におけるドセタキセルの用量正規化最大観察血漿濃度 (Cmax(dn))
時間枠：ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) を線量で割った値
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ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 4 におけるドセタキセルの用量正規化最大観察血漿濃度 (Cmax(dn))
時間枠：CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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観察された最大血漿濃度 (Cmax) を線量で割った値
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CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 1 でドセタキセルの最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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サイクル 4 でドセタキセルの最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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CP-751,871 点滴の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後。ドセタキセル点滴の 30 分前。ドセタキセル注入開始から 30 分後と 50 分後。ドセタキセル点滴終了後 30 分後、1、3、8、24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CP-751,871に対するヒト抗ヒト抗体（HAHA）反応が発生した参加者数
時間枠：各サイクルの投与前 30 分、研究終了時（最後の CP-751,871 注入から 28 日後）、および最後の CP-751,871 注入から 150 日後
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HAHA の発症は、有害事象の発症または CP-751,871 の血漿中濃度の大幅な低下と一時的に関連している場合、臨床的に関連があると考えられます。
正の値は ≥3.32 として定義されます。
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各サイクルの投与前 30 分、研究終了時（最後の CP-751,871 注入から 28 日後）、および最後の CP-751,871 注入から 150 日後
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客観的反応 (OR) が得られた参加者の数
時間枠：ベースライン、サイクル 17 まで 2 か月ごと (次の投与開始の約 7 ～ 10 日前) (1 サイクル = 21 日)
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RECISTによる確定完全奏効（CR）または確定部分奏効（PR）の評価に基づくORの参加者の数。
確認された CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。
確認された PR は、RECIST によるベースライン合計 LD を基準として、標的病変の最長寸法 (LD) の合計が 30% 以上減少すると定義されます。
確認された反応とは、最初に反応が記録されてから 4 週間以上繰り返し画像検査で持続するものです。
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ベースライン、サイクル 17 まで 2 か月ごと (次の投与開始の約 7 ～ 10 日前) (1 サイクル = 21 日)
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腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：ベースライン、サイクル 17 まで 2 か月ごと (次の投与開始の約 7 ～ 10 日前) (1 サイクル = 21 日)
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研究治療の開始から客観的な腫瘍の進行または癌による死亡のいずれか早い方の最初の記録が得られるまでの週単位の時間。
TTPは、（最初の事象の日から治験薬の最初の投与日を加えた1）を7で割ったものとして計算されました。腫瘍の進行は、腫瘍学的評価データ（データが進行性疾患[PD]の基準を満たす場合）から決定されました。
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ベースライン、サイクル 17 まで 2 か月ごと (次の投与開始の約 7 ～ 10 日前) (1 サイクル = 21 日)
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循環腫瘍細胞 (CTC)、インスリン様増殖因子 1 受容体 (IGF-1R) を発現する CTC、および循環内皮細胞 (CEC)
時間枠：各サイクルの 1 日目と 8 日目の投与前、および研究終了時 (CP-751,871 の最後の注入から 28 日後)
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各サイクルの 1 日目と 8 日目の投与前、および研究終了時 (CP-751,871 の最後の注入から 28 日後)
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サイクル 1 における CP-751,871 の全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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CL は、薬物物質が身体から除去される速度の定量的尺度です。
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 における CP-751,871 の全身クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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CL は、薬物物質が身体から除去される速度の定量的尺度です。
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 で観察された CP-751,871 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 で観察された CP-751,871 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 の CP-751,871 の時間 0 (1 日目) から 22 日目 (AUC(0-d22)) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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時間ゼロ（1日目）から22日目までの血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）。22日目は次のサイクルの投与前サンプルの公称時間（504時間）です。
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 の CP-751,871 の時間ゼロ (1 日目) から 22 日目までの曲線下面積 (AUC(0-d22))
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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時間ゼロ（1日目）から22日目までの血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）。22日目は次のサイクルの投与前サンプルの公称時間（504時間）です。
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 の CP-751,871 の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0 - inf）までの血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積。
これは、AUC (0 - t) と AUC (t - inf) の合計から得られます。
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 の CP-751,871 の時間ゼロから外挿無限時間 (AUCinf) までの曲線の下の面積
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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時間ゼロ（投与前）から外挿された無限時間（0 - inf）までの血漿濃度対時間曲線（AUC）の下の面積。
これは、AUC (0 - t) と AUC (t - inf) の合計から得られます。
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 の CP-751,871 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 の CP-751,871 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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ゼロから最後に測定された濃度までの血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUClast)
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 における CP-751,871 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 における CP-751,871 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 で CP-751,871 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 で CP-751,871 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 の CP-751,871 の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。
定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態における見かけの分布体積です。
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 の CP-751,871 の定常状態 (Vss) での分布量
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。
定常状態分布体積 (Vss) は、定常状態における見かけの分布体積です。
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 における CP-751,871 の見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 における CP-751,871 の分布量 (Vz)
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 における CP-751,871 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
経口投与後の見かけの分布体積 (Vz/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 における CP-751,871 の分布量 (Vz)
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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分配容積は、薬物の所望の血漿濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論的容積として定義される。
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 1 の CP-751,871 の時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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時間ゼロから投与間隔であるタウまでの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。タオは次のサイクルの投与前サンプルの実際の時間です。
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 の CP-751,871 の時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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時間ゼロから投与間隔であるタウまでの血漿濃度対時間曲線の下の面積（AUC）。タオは次のサイクルの投与前サンプルの実際の時間です。
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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CP-751,871 の観測された蓄積率 (Rac)
時間枠：CP-751,871 注入の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。サイクル 1 およびサイクル 4 の次のサイクル CP-751,871 注入 (22 日目) の 30 分前
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サイクル 4 の AUCtao をサイクル 1 の AUC(0-d22) で割った値
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CP-751,871 注入の 30 分前。 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。サイクル 1 およびサイクル 4 の次のサイクル CP-751,871 注入 (22 日目) の 30 分前
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サイクル 1 および 4 の 22 日目 (Cday22) で観察された CP-751,871 の濃度
時間枠：サイクル 1: サイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (これはサイクル 1 の 22 日目)。サイクル 4: サイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (これはサイクル 4 の 22 日目です)
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Cday22 は、22 日目に採取された血液サンプル中の測定された CP-751,871 血漿濃度です。
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サイクル 1: サイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (これはサイクル 1 の 22 日目)。サイクル 4: サイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (これはサイクル 4 の 22 日目です)
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サイクル 1 およびサイクル 4 における CP-751,871 の最後の定量可能な時点 (Tlast) の時間
時間枠：サイクル 1 および 4: CP-751,871 注入前、CP-751,871 注入後 1 時間、ドセタキセル注入終了後 1、3、7 日
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血液サンプルは、研究プロトコールで事前に指定された時点で収集されました。
CP-751,871 の最終時点は、収集された血液サンプルが CP-751,871 について定量化できた最後の時点でした。
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サイクル 1 および 4: CP-751,871 注入前、CP-751,871 注入後 1 時間、ドセタキセル注入終了後 1、3、7 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクル 1 の CP-751,871 の時間ゼロ (1 日目) から 22 日目までの用量正規化曲線下面積 (AUC(0-d22)(dn))
時間枠：サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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時間ゼロ（1 日目）から 22 日目までの曲線下面積（AUC(0-d22)）を総用量で割った値
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サイクル 1 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 1 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、および 7 (8 日目) 日後。およびサイクル 2 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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サイクル 4 の CP-751,871 の時間ゼロ (1 日目) から 22 日目までの用量正規化曲線下面積 (AUC(0-d22)(dn))
時間枠：サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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時間ゼロ（1 日目）から 22 日目までの曲線下面積（AUC(0-d22)）を総用量で割った値
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サイクル 4 CP-751,871 注入の 30 分前。サイクル 4 CP-751,871 注入終了から 1 時間後、1 (2 日目)、3 (4 日目)、7 (8 日目) 日後。およびサイクル 5 CP-751,871 注入の 30 分前 (22 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月4日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A4021003
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