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CP-751,871 도세탁셀 병용 사전 비혈액암

2013년 10월 4일 업데이트: Pfizer

진행성 비혈액암에서 도세탁셀과 병용한 CP-751,871의 1b상 용량 증량, 공개 라벨 연구

이 임상 시험은 도세탁셀이 합리적인 치료 옵션인 비혈액 악성 종양 환자에서 도세탁셀과 병용하여 투여되는 CP 751,871의 용량 증량에 따른 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 도세탁셀 단일 요법이 합리적인 치료 옵션인 문서화된 진행성 비혈액 악성 종양
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 수행 상태 0-1

제외 기준:

  • 중대한 활동성 심장 질환
  • 투약 전 4주 이내의 화학요법제, 생물학적 제제 또는 연구용 제제
  • 부적절한 골수, 신장, 심장 또는 간 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CP-751,871 도세탁셀 병용
의약품: CP-751,871

CP-751,871은 0.1mg/kg에서 최대 20mg/kg 범위의 증량 용량으로 3주마다 정맥 주사[IV]되었습니다.

도세탁셀의 표준 용량은 CP-751,871과 함께 3주마다 제공되었습니다. 연구 요법은 질병 진행, 최대 17주기(약 1년) 동안 내약성이 부족할 때까지 계속되었습니다.

의약품: 도세탁셀
도세탁셀 최대 75mg/m^2를 각 3주 투여 주기의 1일째에 정맥내[IV] 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 21일
1주기 1일 ~ 1주기 21일
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 1주기 1일 ~ 1주기 21일
1주기 1일 ~ 1주기 21일
주기 1에서 도세탁셀의 0시부터 투여 후 25시간(AUC25)까지 곡선 아래 면적
기간: 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
시간 0부터 투여 후 25시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적, 마지막 샘플의 공칭 시간(주입 종료 후 24시간)
도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
주기 4에서 도세탁셀의 0시부터 투여 후 25시간(AUC25)까지 곡선 아래 면적
기간: CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
시간 0부터 투여 후 25시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적, 마지막 샘플의 공칭 시간(주입 종료 후 24시간)
CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
주기 1에서 도세탁셀의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
주기 4에서 도세탁셀의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 면적
기간: CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
주기 1에서 도세탁셀의 0시부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도(AUClast(dn))까지 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 용량으로 나눈 값
도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
주기 4에서 도세탁셀의 0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast(dn))까지 곡선 아래 용량 정규화 영역
기간: CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 용량으로 나눈 값
CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
주기 1에서 도세탁셀의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
주기 4에서 도세탁셀의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
사이클 1에서 도세탁셀의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax(dn))
기간: 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 투여량으로 나눈 값
도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
주기 4에서 도세탁셀의 용량 정규화 최대 관찰 혈장 농도(Cmax(dn))
기간: CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)를 투여량으로 나눈 값
CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
주기 1에서 도세탁셀의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
주기 4에서 도세탁셀의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간
CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 1시간 후; 도세탁셀 주입 30분 전; 도세탁셀 주입 시작 후 30분 및 50분; 및 도세탁셀 주입 종료 후 30분 및 1, 3, 8 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CP-751,871에 대한 인간항인간항체(HAHA) 반응 발생 참여자 수
기간: 각 주기에서 투약 전 30분, 연구 종료(마지막 CP-751,871 주입 후 28일) 및 마지막 CP-751,871 주입 후 150일
HAHA의 발생은 부작용의 시작 또는 CP-751,871의 혈장 농도의 현저한 감소와 시간적으로 연관될 때 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 양수 값은 ≥3.32로 정의됩니다.
각 주기에서 투약 전 30분, 연구 종료(마지막 CP-751,871 주입 후 28일) 및 마지막 CP-751,871 주입 후 150일
객관적 반응(OR)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 2개월마다(다음 투여 시작 약 7-10일 전) 최대 주기 17(1주기 = 21일)
RECIST에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 평가를 기반으로 OR이 있는 참가자 수. 모든 표적 병변의 소실로 정의된 확인된 CR. 확인된 PR은 RECIST에 따른 기준선 합계 LD를 기준으로 삼은 대상 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 확인된 반응은 초기 반응 기록 후 4주 이상 반복 영상 연구에서 지속되는 반응입니다.
기준선, 2개월마다(다음 투여 시작 약 7-10일 전) 최대 주기 17(1주기 = 21일)
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 기준선, 2개월마다(다음 투여 시작 약 7-10일 전) 최대 주기 17(1주기 = 21일)
연구 치료 시작부터 객관적인 종양 진행 또는 암으로 인한 사망의 최초 문서화 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간(주 단위). TTP는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1)을 7로 나눈 값으로 계산되었습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(데이터가 진행성 질병[PD]에 대한 기준을 충족하는 경우)로부터 결정되었습니다.
기준선, 2개월마다(다음 투여 시작 약 7-10일 전) 최대 주기 17(1주기 = 21일)
순환 종양 세포(CTC), 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R)를 발현하는 CTC, 순환 내피 세포(CEC)
기간: 각 주기의 1일차 및 8일차 사전 투여 및 연구 종료(마지막 CP-751,871 주입 후 28일)
각 주기의 1일차 및 8일차 사전 투여 및 연구 종료(마지막 CP-751,871 주입 후 28일)
주기 1에서 CP-751,871의 전신 청소율(CL)
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 4에서 CP-751,871의 전신 청소율(CL)
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
CL은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 1에서 CP-751,871의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 4에서 CP-751,871의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 1에서 CP-751,871의 0시간(1일)부터 22일(AUC(0-d22))까지 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
시간 0(1일)부터 22일까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적, 여기서 22일은 다음 주기에 대한 사전 투여 샘플의 공칭 시간(504시간)입니다.
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 4에서 CP-751,871의 0시간(1일)부터 22일(AUC(0-d22))까지 곡선 아래 영역
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
시간 0(1일)부터 22일까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적, 여기서 22일은 다음 주기에 대한 사전 투여 샘플의 공칭 시간(504시간)입니다.
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 1에서 시간 0에서 CP-751,871의 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 영역은 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - inf)까지입니다. AUC(0 - t) + AUC(t - inf)에서 구합니다.
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 4에서 시간 0에서 CP-751,871의 추정 무한 시간(AUCinf)까지 곡선 아래 영역
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 영역은 시간 0(투여 전)에서 외삽된 무한 시간(0 - inf)까지입니다. AUC(0 - t) + AUC(t - inf)에서 구합니다.
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 1에서 CP-751,871의 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 4에서 CP-751,871의 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
사이클 1에서 CP-751,871의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
사이클 4에서 CP-751,871의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 1에서 CP-751,871의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 4에서 CP-751,871의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 1에서 CP-751,871의 정상 상태(Vss) 분포 부피
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 4에서 CP-751,871의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 정상 상태 분포 용적(Vss)은 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적입니다.
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 1에서 CP-751,871의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
1주기 CP-751,871의 분포량(Vz)
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 4에서 CP-751,871의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(Vz/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
4주기에서 CP-751,871의 분포 부피(Vz)
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 1에서 CP-751,871의 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적은 시간 0에서 tau, 투약 간격으로, 여기서 tao는 다음 주기에 대한 사전 투약 샘플의 실제 시간입니다.
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 4에서 CP-751,871의 시간 0부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 곡선 아래 영역
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래의 면적은 시간 0에서 tau, 투약 간격으로, 여기서 tao는 다음 주기에 대한 사전 투약 샘플의 실제 시간입니다.
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
CP-751,871의 관찰된 축적 비율(Rac)
기간: CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 주기 1 및 주기 4에서 다음 주기 CP-751,871 주입(22일) 30분 전
사이클 4의 AUCtao를 사이클 1의 AUC(0-d22)로 나눈 값
CP-751,871 주입 30분 전; CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 주기 1 및 주기 4에서 다음 주기 CP-751,871 주입(22일) 30분 전
주기 1 및 4의 22일(Cday22)에 CP-751,871의 관찰된 농도
기간: 주기 1: 주기 2 CP-751,871 주입 30분 전(이것은 주기 1의 22일째임); 주기 4: 주기 5 CP-751,871 주입 30분 전(이는 주기 4의 22일째)
Cday22는 22일에 수집된 혈액 샘플에서 측정된 CP-751,871 혈장 농도입니다.
주기 1: 주기 2 CP-751,871 주입 30분 전(이것은 주기 1의 22일째임); 주기 4: 주기 5 CP-751,871 주입 30분 전(이는 주기 4의 22일째)
사이클 1과 사이클 4에서 CP-751,871의 마지막 정량화 시점(Tlast)의 시간
기간: 주기 1 및 4: CP-751,871 주입 전, CP-751,871 주입 후 1시간, 도세탁셀 주입 종료 후 1, 3, 7일
연구 프로토콜에 미리 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다. CP-751,871의 Tlast는 CP-751,871에 대해 수집된 혈액 샘플을 정량화할 수 있는 마지막 시점입니다.
주기 1 및 4: CP-751,871 주입 전, CP-751,871 주입 후 1시간, 도세탁셀 주입 종료 후 1, 3, 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1에서 CP-751,871의 0시간(1일)부터 22일(AUC(0-d22)(dn))까지 곡선 아래 선량 정규화 영역
기간: 사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
0시간(1일)부터 22일(AUC(0-d22))까지 곡선 아래 면적을 총 용량으로 나눈 값
사이클 1 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 1 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 사이클 2 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
주기 4에서 CP-751,871의 0시간(1일)부터 22일(AUC(0-d22)(dn))까지 곡선 아래 용량 정규화 면적
기간: 사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)
0시간(1일)부터 22일(AUC(0-d22))까지 곡선 아래 면적을 총 용량으로 나눈 값
사이클 4 CP-751,871 주입 30분 전; 사이클 4 CP-751,871 주입 종료 후 1시간, 1일(2일), 3일(4일) 및 7일(8일); 및 5주기 CP-751,871 주입 30분 전(22일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

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유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4021003

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