CP-751 871 i kombination med docetaxel i förväg icke-hematologiska maligniteter
4 oktober 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1b dosupptrappning, öppen studie av CP-751 871 i kombination med docetaxel vid avancerade icke-hematologiska maligniteter
Denna kliniska prövning är utformad för att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamiska effekter av eskalerande doser av CP 751 871 som ges i kombination med docetaxel hos patienter med icke-hematologiska maligniteter för vilka docetaxel är ett rimligt behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Dokumenterad icke-hematologisk malignitet i avancerad stadium för vilken docetaxel monoterapi är ett rimligt behandlingsalternativ
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestationsstatus 0-1
Exklusions kriterier:
- Betydande aktiv hjärtsjukdom
- Kemoterapi, biologiska eller undersökningsmedel inom 4 veckor före dosering
- Otillräcklig benmärgs-, njur-, hjärt- eller leverfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CP-751 871 kombinerat med docetaxel
|
CP-751,871 gavs intravenöst [IV] var tredje vecka i ökande doser från 0,1 mg/kg upp till 20 mg/kg. Standarddoser av Docetaxel gavs var tredje vecka med CP-751 871. Studieterapin fortsatte tills sjukdomsprogression, bristande tolerabilitet i upp till 17 cykler (ungefär 1 år).
Docetaxel upp till 75 mg/m^2 administrerades intravenöst [IV] på dag 1 i varje 3-veckors doseringscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till och med cykel 1 dag 21
|
Cykel 1 dag 1 till och med cykel 1 dag 21
|
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till och med cykel 1 dag 21
|
Cykel 1 dag 1 till och med cykel 1 dag 21
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till 25 timmar efter dos (AUC25) av docetaxel i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tidpunkt noll till 25 timmar efter dosering, den nominella tiden för det sista provet (24 timmar efter avslutad infusion)
|
30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
Area under kurvan från tid noll till 25 timmar efter dos (AUC25) av docetaxel i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) från tidpunkt noll till 25 timmar efter dosering, den nominella tiden för det sista provet (24 timmar efter avslutad infusion)
|
30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av docetaxel i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av Docetaxel i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
Dosnormaliserad area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast(dn)) av Docetaxel i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) dividerat med dos
|
30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
Dosnormaliserad area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast(dn)) av Docetaxel i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) dividerat med dos
|
30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av docetaxel i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av docetaxel i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
|
Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax(dn)) av Docetaxel i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) dividerat med dos
|
30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
Dosnormaliserad maximal observerad plasmakoncentration (Cmax(dn)) av Docetaxel i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) dividerat med dos
|
30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av docetaxel i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av docetaxel i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme efter slutet av CP-751,871-infusionen; 30 minuter före docetaxelinfusion; 30 och 50 minuter efter start av docetaxelinfusion; och 30 minuter och 1, 3, 8 och 24 timmar efter slutet av docetaxelinfusionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förekomsten av human anti-human antikropp (HAHA) svar på CP-751 871
Tidsram: 30 minuters fördos vid varje cykel, studieslut (28 dagar efter den sista CP-751.871-infusionen) och 150 dagar efter den sista CP-751.871-infusionen
|
Utvecklingen av HAHA anses vara kliniskt relevant när den är tidsmässigt förknippad med uppkomsten av biverkningar eller en signifikant minskning av plasmakoncentrationerna av CP-751 871.
Det positiva värdet definieras som ≥3,32.
|
30 minuters fördos vid varje cykel, studieslut (28 dagar efter den sista CP-751.871-infusionen) och 150 dagar efter den sista CP-751.871-infusionen
|
|
Antal deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Baslinje, varannan månad (ungefär 7-10 dagar före start av nästa dos) upp till cykel 17 (1 cykel = 21 dagar)
|
Antal deltagare med OR baserat på bedömning av bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR) enligt RECIST.
Bekräftad CR definieras som försvinnande av alla målskador.
Bekräftad PR definierad som ≥30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna (LD) av målskadorna med baslinjesumman LD enligt RECIST som referens.
Bekräftade svar är de som kvarstår vid upprepad bildbehandlingsstudie ≥4 veckor efter initial dokumentation av svar.
|
Baslinje, varannan månad (ungefär 7-10 dagar före start av nästa dos) upp till cykel 17 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Tid till tumörprogression (TTP)
Tidsram: Baslinje, varannan månad (ungefär 7-10 dagar före start av nästa dos) upp till cykel 17 (1 cykel = 21 dagar)
|
Tid i veckor från start av studiebehandling till första dokumentation av objektiv tumörprogression eller död på grund av cancer, beroende på vad som inträffar först.
TTP beräknades som (datum för första händelse minus datum för första dos av studiemedicin plus 1) dividerat med 7. Tumörprogression bestämdes från onkologisk bedömningsdata (där data uppfyller kriterierna för progressiv sjukdom [PD])
|
Baslinje, varannan månad (ungefär 7-10 dagar före start av nästa dos) upp till cykel 17 (1 cykel = 21 dagar)
|
|
Cirkulerande tumörceller (CTC), CTC som uttrycker insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptor (IGF-1R) och cirkulerande endotelceller (CEC)
Tidsram: Fördosering på dag 1 och dag 8 i varje cykel och slutet av studien (28 dagar efter den sista CP-751 871-infusionen)
|
Fördosering på dag 1 och dag 8 i varje cykel och slutet av studien (28 dagar efter den sista CP-751 871-infusionen)
|
|
|
Systemisk clearance (CL) av CP-751,871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Systemisk clearance (CL) av CP-751 871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen.
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av CP-751 871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av CP-751 871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
|
Area under kurvan från tid noll (dag 1) till dag 22 (AUC(0-d22)) av CP-751 871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tidpunkt noll (dag 1) till dag 22, där dag 22 är den nominella tiden (504 timmar) för provet före dosen för nästa cykel.
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Area under kurvan från tid noll (dag 1) till dag 22 (AUC(0-d22)) av CP-751 871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tidpunkt noll (dag 1) till dag 22, där dag 22 är den nominella tiden (504 timmar) för provet före dosen för nästa cykel.
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för CP-751,871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - inf).
Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf) för CP-751,871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0 - inf).
Den erhålls från AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av CP-751 871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) av CP-751,871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast)
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) för CP-751 871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) för CP-751 871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av CP-751 871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av CP-751 871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
|
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för CP-751 871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state.
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Distributionsvolym vid stabilt tillstånd (Vss) för CP-751 871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade blodkoncentrationen av ett läkemedel.
Distributionsvolymen vid steady state (Vss) är den skenbara distributionsvolymen vid steady-state.
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för CP-751 871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Distributionsvolym (Vz) för CP-751 871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för CP-751 871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
Skenbar distributionsvolym efter oral dos (Vz/F) påverkas av den absorberade fraktionen.
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Distributionsvolym (Vz) för CP-751 871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
Distributionsvolymen definieras som den teoretiska volymen i vilken den totala mängden läkemedel skulle behöva fördelas jämnt för att producera den önskade plasmakoncentrationen av ett läkemedel.
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för CP-751 871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll till tau, doseringsintervallet, där tao är den faktiska tiden för provet före dosen för nästa cykel.
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för CP-751 871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tid noll till tau, doseringsintervallet, där tao är den faktiska tiden för provet före dosen för nästa cykel.
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Observerad ackumulationskvot (Rac) av CP-751,871
Tidsram: 30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter avslutad CP-751,871-infusion; och 30 minuter före nästa cykel CP-751,871-infusion (dag 22) i cykel 1 och cykel 4
|
AUCtao för cykel 4 dividerat med AUC(0-d22) för cykel 1
|
30 minuter före CP-751,871-infusion; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter avslutad CP-751,871-infusion; och 30 minuter före nästa cykel CP-751,871-infusion (dag 22) i cykel 1 och cykel 4
|
|
Observerad koncentration av CP-751 871 vid dag 22 (Cday22) av cykel 1 och 4
Tidsram: Cykel 1: 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (detta är dag 22 för cykel 1); Cykel 4: 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (detta är dag 22 för cykel 4)
|
Cday22 är den uppmätta CP-751 871 plasmakoncentrationen i blodprov som samlats in på dag 22.
|
Cykel 1: 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (detta är dag 22 för cykel 1); Cykel 4: 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (detta är dag 22 för cykel 4)
|
|
Tidpunkt för senaste kvantifierbara tidpunkt (Tlast) för CP-751,871 i cykel 1 och cykel 4
Tidsram: Cykel 1 och 4: före CP-751.871-infusion, 1 timme efter CP-751.871-infusion och 1, 3, 7 dagar efter avslutad docetaxel-infusion
|
Blodprover togs vid tidpunkter som förutbestämts i studieprotokollet.
Tlast av CP-751.871 var den sista tidpunkten då blodprov som samlades in var kvantifierbart för CP-751.871.
|
Cykel 1 och 4: före CP-751.871-infusion, 1 timme efter CP-751.871-infusion och 1, 3, 7 dagar efter avslutad docetaxel-infusion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosnormaliserad area under kurvan från tid noll (dag 1) till dag 22 (AUC(0-d22)(dn)) av CP-751 871 i cykel 1
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
Area under kurvan från tid noll (dag 1) till dag 22 (AUC(0-d22)) dividerat med total dos
|
30 minuter före infusionen av cykel 1 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 1 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 2 CP-751,871 (dag 22)
|
|
Dosnormaliserad area under kurvan från tid noll (dag 1) till dag 22 (AUC(0-d22)(dn)) av CP-751 871 i cykel 4
Tidsram: 30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
Area under kurvan från tid noll (dag 1) till dag 22 (AUC(0-d22)) dividerat med total dos
|
30 minuter före infusionen av cykel 4 CP-751,871; 1 timme och 1 (dag 2), 3 (dag 4) och 7 (dag 8) dagar efter slutet av infusionen av cykel 4 CP-751,871; och 30 minuter före infusionen av cykel 5 CP-751,871 (dag 22)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4021003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .