Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CP-751.871 in combinatie met docetaxel vooraf niet-hematologische maligniteiten

4 oktober 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1b dosisescalatie, open-label studie van CP-751.871 in combinatie met docetaxel bij gevorderde niet-hematologische maligniteiten

Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamische effecten te bepalen van stijgende doses CP 751.871 gegeven in combinatie met docetaxel bij patiënten met niet-hematologische maligniteiten voor wie docetaxel een redelijke behandelingsoptie is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Gedocumenteerde niet-hematologische maligniteit in een gevorderd stadium voor wie docetaxel monotherapie een redelijke behandelingsoptie is
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] prestatiestatus 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Significante actieve hartziekte
  • Chemotherapie, biologische of experimentele middelen binnen 4 weken voorafgaand aan dosering
  • Inadequate beenmerg-, nier-, hart- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CP-751.871 gecombineerd met docetaxel
Geneesmiddel: CP-751.871

CP-751.871 werd elke 3 weken intraveneus [IV] toegediend in oplopende doses variërend van 0,1 mg/kg tot 20 mg/kg.

Standaarddoses Docetaxel werden elke 3 weken gegeven met CP-751.871. De studietherapie werd voortgezet tot ziekteprogressie, gebrek aan verdraagbaarheid gedurende maximaal 17 cycli (ongeveer 1 jaar).

Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel tot 75 mg/m^2 werd intraveneus [IV] toegediend op dag 1 van elke doseringscyclus van 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 21
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 21
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 21
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 21
Gebied onder de curve van tijd nul tot 25 uur na dosering (AUC25) van docetaxel in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul tot 25 uur na de dosis, de nominale tijd van het laatste monster (24 uur na het einde van de infusie)
30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Gebied onder de curve van tijd nul tot 25 uur na de dosis (AUC25) van docetaxel in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul tot 25 uur na de dosis, de nominale tijd van het laatste monster (24 uur na het einde van de infusie)
30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van docetaxel in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van docetaxel in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast(dn)) van docetaxel in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) gedeeld door de dosis
30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast(dn)) van docetaxel in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) gedeeld door de dosis
30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van docetaxel in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van docetaxel in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax(dn)) van docetaxel in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) gedeeld door dosis
30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Dosis genormaliseerde maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax(dn)) van docetaxel in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) gedeeld door dosis
30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van docetaxel in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
Tijd tot het bereiken van de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van docetaxel in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie
30 minuten vóór infusie van CP-751.871; 1 uur na het einde van de CP-751.871-infusie; 30 minuten voor docetaxel-infusie; 30 en 50 minuten na de start van de docetaxel-infusie; en 30 minuten en 1, 3, 8 en 24 uur na het einde van de docetaxel-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het optreden van menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA) respons op CP-751.871
Tijdsspanne: 30 minuten voordosering bij elke cyclus, einde van de studie (28 dagen na de laatste CP-751.871-infusie) en 150 dagen na de laatste CP-751.871-infusie
De ontwikkeling van HAHA wordt als klinisch relevant beschouwd wanneer deze tijdelijk geassocieerd is met het optreden van bijwerkingen of een significante afname van de plasmaconcentraties van CP-751.871. De positieve waarde is gedefinieerd als ≥3,32.
30 minuten voordosering bij elke cyclus, einde van de studie (28 dagen na de laatste CP-751.871-infusie) en 150 dagen na de laatste CP-751.871-infusie
Aantal deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 2 maanden (ongeveer 7-10 dagen vóór de start van de volgende dosis) tot cyclus 17 (1 cyclus = 21 dagen)
Aantal deelnemers met OR op basis van beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST. Bevestigde CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Bevestigde PR gedefinieerd als ≥30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van de doellaesies, waarbij de baseline som LD volgens RECIST als referentie wordt genomen. Bevestigde reacties zijn reacties die aanhouden bij herhaald beeldvormend onderzoek ≥4 weken na de eerste documentatie van de respons.
Basislijn, elke 2 maanden (ongeveer 7-10 dagen vóór de start van de volgende dosis) tot cyclus 17 (1 cyclus = 21 dagen)
Tijd tot tumorprogressie (TTP)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 2 maanden (ongeveer 7-10 dagen vóór de start van de volgende dosis) tot cyclus 17 (1 cyclus = 21 dagen)
Tijd in weken vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden als gevolg van kanker, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. TTP werd berekend als (eerste gebeurtenisdatum minus de datum van eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 7. Tumorprogressie werd bepaald op basis van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD])
Basislijn, elke 2 maanden (ongeveer 7-10 dagen vóór de start van de volgende dosis) tot cyclus 17 (1 cyclus = 21 dagen)
Circulerende tumorcellen (CTC's), CTC's die insulineachtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R) tot expressie brengen en circulerende endotheelcellen (CEC's)
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 en op dag 8 van elke cyclus en einde van de studie (28 dagen na de laatste CP-751.871-infusie)
Predosis op dag 1 en op dag 8 van elke cyclus en einde van de studie (28 dagen na de laatste CP-751.871-infusie)
Systemische klaring (CL) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Systemische klaring (CL) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Gebied onder de curve van tijd nul (dag 1) tot dag 22 (AUC(0-d22)) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (dag 1) tot dag 22, waarbij dag 22 de nominale tijd (504 uur) is van het predoseringsmonster voor de volgende cyclus.
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Gebied onder de curve van tijd nul (dag 1) tot dag 22 (AUC(0-d22)) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (dag 1) tot dag 22, waarbij dag 22 de nominale tijd (504 uur) is van het predoseringsmonster voor de volgende cyclus.
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - inf). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - inf). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van CP-751.871 in cyclus 1 te bereiken
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van CP-751.871 in cyclus 4 te bereiken
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Distributievolume bij steady state (Vss) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Distributievolume bij steady-state (Vss) is het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state.
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Distributievolume bij steady state (Vss) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Distributievolume bij steady-state (Vss) is het schijnbare verdelingsvolume bij steady-state.
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Distributievolume (Vz) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Distributievolume (Vz) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijdstip nul tot tau, het doseringsinterval, waarbij tao de werkelijke tijd is van het predosismonster voor de volgende cyclus.
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijdstip nul tot tau, het doseringsinterval, waarbij tao de werkelijke tijd is van het predosismonster voor de volgende cyclus.
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Waargenomen accumulatieratio (Rac) van CP-751.871
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de infusie van CP-751.871; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751.871-infusie; en 30 minuten voorafgaand aan de volgende cyclus CP-751.871 infusie (dag 22) in cyclus 1 en cyclus 4
AUCtao van cyclus 4 gedeeld door AUC(0-d22) van cyclus 1
30 minuten voorafgaand aan de infusie van CP-751.871; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751.871-infusie; en 30 minuten voorafgaand aan de volgende cyclus CP-751.871 infusie (dag 22) in cyclus 1 en cyclus 4
Waargenomen concentratie van CP-751.871 op dag 22 (Cday22) van cyclus 1 en 4
Tijdsspanne: Cyclus 1: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751,871-infusie van Cyclus 2 (dit is dag 22 voor Cyclus 1); Cyclus 4: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751,871-infusie van Cyclus 5 (dit is dag 22 voor Cyclus 4)
Cday22 is de gemeten CP-751.871 plasmaconcentratie in bloedmonster afgenomen op dag 22.
Cyclus 1: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751,871-infusie van Cyclus 2 (dit is dag 22 voor Cyclus 1); Cyclus 4: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751,871-infusie van Cyclus 5 (dit is dag 22 voor Cyclus 4)
Tijd van het laatste kwantificeerbare tijdstip (Tlast) van CP-751.871 in cyclus 1 en cyclus 4
Tijdsspanne: Cyclus 1 en 4: voorafgaand aan de CP-751.871-infusie, 1 uur na de CP-751.871-infusie en 1, 3, 7 dagen na het einde van de docetaxel-infusie
Bloedmonsters werden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen in het studieprotocol. Het laatst van CP-751.871 was het laatste tijdstip waarop het verzamelde bloedmonster kwantificeerbaar was voor CP-751.871.
Cyclus 1 en 4: voorafgaand aan de CP-751.871-infusie, 1 uur na de CP-751.871-infusie en 1, 3, 7 dagen na het einde van de docetaxel-infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul (dag 1) tot dag 22 (AUC(0-d22)(dn)) van CP-751.871 in cyclus 1
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Gebied onder de curve van tijd nul (dag 1) tot dag 22 (AUC(0-d22)) gedeeld door de totale dosis
30 minuten voorafgaand aan de Cyclus 1 CP-751.871 infusie; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 1; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 2 (dag 22)
Dosis genormaliseerd gebied onder de curve van tijd nul (dag 1) tot dag 22 (AUC(0-d22)(dn)) van CP-751.871 in cyclus 4
Tijdsspanne: 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)
Gebied onder de curve van tijd nul (dag 1) tot dag 22 (AUC(0-d22)) gedeeld door de totale dosis
30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van Cyclus 4; 1 uur en 1 (dag 2), 3 (dag 4) en 7 (dag 8) dagen na het einde van de CP-751,871-infusie van cyclus 4; en 30 minuten voorafgaand aan de CP-751.871-infusie van cyclus 5 (dag 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4021003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren