CP-751,871 Docetaxellel kombinálva előre nem hematológiai rosszindulatú daganatok esetén
2013. október 4. frissítette: Pfizer
A CP-751 871 docetaxellel kombinációban végzett nyílt elrendezésű vizsgálata előrehaladott, nem hematológiai rosszindulatú daganatokban, 1b fázisú
Ezt a klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza a CP 751 871 növekvő dózisai docetaxellel kombinációban adott biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikai hatásait olyan nem hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél, akiknél a docetaxel ésszerű kezelési lehetőség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Dokumentált előrehaladott stádiumú nem hematológiai rosszindulatú daganat, amelynél a docetaxel monoterápia ésszerű kezelési lehetőség
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport [ECOG] teljesítmény állapota 0-1
Kizárási kritériumok:
- Jelentős aktív szívbetegség
- Kemoterápia, biológiai vagy vizsgálati szerek az adagolás előtt 4 héten belül
- Nem megfelelő csontvelő-, vese-, szív- vagy májműködés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CP-751,871 docetaxellel kombinálva
|
A CP-751,871-et intravénásan [IV] adták be 3 hetente, 0,1 mg/kg-tól 20 mg/kg-ig terjedő növekvő dózisokban. A Docetaxel standard dózisait 3 hetente adták be a CP-751 871-gyel. A vizsgálati terápiát a betegség progressziójáig, a tolerálhatóság hiányáig folytatták 17 ciklusig (körülbelül 1 évig).
A docetaxelt 75 mg/m2-ig intravénásan [IV] adták be minden 3 hetes adagolási ciklus 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 1. ciklus 21. nap
|
1. ciklus 1. nap – 1. ciklus 21. nap
|
|
|
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 1. ciklus 21. nap
|
1. ciklus 1. nap – 1. ciklus 21. nap
|
|
|
Görbe alatti terület a nulla időtől az adagolás utáni 25 óráig (AUC25) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól az adagolás utáni 25 óráig, az utolsó minta névleges ideje (24 órával az infúzió befejezése után)
|
30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
Görbe alatti terület a nulla időtől az adagolás utáni 25 óráig (AUC25) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól az adagolás utáni 25 óráig, az utolsó minta névleges ideje (24 órával az infúzió befejezése után)
|
30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
A görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető docetaxel koncentrációig (AUClast) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
|
30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
A görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető docetaxel koncentrációig (AUClast) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
|
30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
Docetaxel dózisnormalizált területe a görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast(dn)) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast) osztva a dózissal
|
30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
Docetaxel dózisnormalizált területe a görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast(dn)) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast) osztva a dózissal
|
30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
A docetaxel maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
|
A docetaxel maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
|
Docetaxel dózis normalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax(dn)) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) osztva az adaggal
|
30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
Docetaxel dózis normalizált maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax(dn)) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) osztva az adaggal
|
30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
A docetaxel maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
|
|
A docetaxel maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 órával a CP-751,871 infúzió befejezése után; 30 perccel a docetaxel infúzió előtt; 30 és 50 perccel a docetaxel infúzió megkezdése után; és 30 perccel és 1, 3, 8 és 24 órával a docetaxel infúzió befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a CP-751,871-re adott humán anti-humán antitest (HAHA) előfordulását észlelték
Időkeret: 30 perc előadagolás minden ciklusban, a vizsgálat végén (28 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után) és 150 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után
|
A HAHA kialakulása akkor tekinthető klinikailag relevánsnak, ha átmenetileg nemkívánatos események megjelenésével vagy a CP-751 871 plazmakoncentrációjának jelentős csökkenésével jár.
A pozitív érték ≥3,32.
|
30 perc előadagolás minden ciklusban, a vizsgálat végén (28 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után) és 150 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után
|
|
Objektív választ adó résztvevők száma (OR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 havonta (körülbelül 7-10 nappal a következő adag kezdete előtt) a 17. ciklusig (1 ciklus = 21 nap)
|
Az OR-val rendelkező résztvevők száma a megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) értékelése alapján a RECIST szerint.
A megerősített CR az összes céllézió eltűnéseként definiált.
A megerősített PR a célléziók leghosszabb dimenzióinak (LD) összegének ≥30%-os csökkenéseként definiálva, referenciaként a RECIST szerinti LD kiindulási összeget figyelembe véve.
A megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után ≥4 hétig fennmaradnak.
|
Kiindulási állapot, 2 havonta (körülbelül 7-10 nappal a következő adag kezdete előtt) a 17. ciklusig (1 ciklus = 21 nap)
|
|
A tumor progresszióig eltelt idő (TTP)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 havonta (körülbelül 7-10 nappal a következő adag kezdete előtt) a 17. ciklusig (1 ciklus = 21 nap)
|
Az eltelt idő hetekben a vizsgálati kezelés kezdetétől a daganat objektív progressziójának vagy rák miatti halálának első dokumentálásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A TTP-t a következőképpen számítottuk ki (az első esemény dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 7-tel. A tumor progresszióját onkológiai értékelési adatokból határoztuk meg (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak)
|
Kiindulási állapot, 2 havonta (körülbelül 7-10 nappal a következő adag kezdete előtt) a 17. ciklusig (1 ciklus = 21 nap)
|
|
Keringő daganatsejtek (CTC-k), inzulinszerű növekedési faktor 1-es receptort expresszáló CTC-k (IGF-1R) és keringő endothelsejtek (CEC-k)
Időkeret: Előadagolás minden ciklus 1. és 8. napján, valamint a vizsgálat végén (28 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után)
|
Előadagolás minden ciklus 1. és 8. napján, valamint a vizsgálat végén (28 nappal az utolsó CP-751 871 infúzió után)
|
|
|
A CP-751,871 szisztémás clearance-e (CL) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A CL egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 szisztémás clearance-e (CL) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A CL egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751 871 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
|
A CP-751 871 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
|
A CP-751,871 görbe alatti területe a nulla időtől (1. nap) a 22. napig (AUC(0-d22)) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (1. nap) a 22. napig, ahol a 22. nap az adagolás előtti minta névleges ideje (504 óra) a következő ciklusban.
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 görbe alatti területe a nulla időtől (1. nap) a 22. napig (AUC(0-d22)) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (1. nap) a 22. napig, ahol a 22. nap az adagolás előtti minta névleges ideje (504 óra) a következő ciklusban.
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - inf).
Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - inf) értékből kapják.
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig (AUCinf) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - inf).
Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - inf) értékből kapják.
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751 871 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751 871 görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast)
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751 871 plazma bomlási felezési ideje (t1/2) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751 871 plazma bomlási felezési ideje (t1/2) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751 871 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
|
A CP-751 871 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
|
A CP-751,871 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az egyensúlyi eloszlási térfogat (Vss) a látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751 871 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az egyensúlyi eloszlási térfogat (Vss) a látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 eloszlási térfogata (Vz) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (Vz/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 eloszlási térfogata (Vz) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez.
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 görbe alatti területe a nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól tauig, az adagolási intervallum, ahol a tao az adagolás előtti minta tényleges ideje a következő ciklusban.
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 görbe alatti területe a nulla időtől az adagolási intervallum végéig (AUCtau) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól tauig, az adagolási intervallum, ahol a tao az adagolás előtti minta tényleges ideje a következő ciklusban.
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
Megfigyelt akkumulációs arány (Rac) CP-751,871
Időkeret: 30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a CP-751,871 infúzió befejezése után; és 30 perccel a következő ciklus CP-751,871 infúziója előtt (22. nap) az 1. és 4. ciklusban
|
A 4. ciklus AUCtao osztva az 1. ciklus AUC(0-d22) értékével
|
30 perccel a CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a CP-751,871 infúzió befejezése után; és 30 perccel a következő ciklus CP-751,871 infúziója előtt (22. nap) az 1. és 4. ciklusban
|
|
A CP-751 871 megfigyelt koncentrációja az 1. és 4. ciklus 22. napján (Cday22)
Időkeret: 1. ciklus: 30 perccel a 2. ciklus CP-751,871 infúziója előtt (ez az 1. ciklus 22. napja); 4. ciklus: 30 perccel az 5. ciklus CP-751,871 infúzió előtt (ez a 4. ciklus 22. napja)
|
A Cday22 a mért CP-751 871 plazmakoncentráció a 22. napon vett vérmintában.
|
1. ciklus: 30 perccel a 2. ciklus CP-751,871 infúziója előtt (ez az 1. ciklus 22. napja); 4. ciklus: 30 perccel az 5. ciklus CP-751,871 infúzió előtt (ez a 4. ciklus 22. napja)
|
|
A CP-751,871 utolsó számszerűsíthető időpontjának (Tlast) időpontja az 1. és a 4. ciklusban
Időkeret: 1. és 4. ciklus: a CP-751 871 infúzió előtt, 1 órával a CP-751 871 infúzió után és 1, 3, 7 nappal a docetaxel infúzió befejezése után
|
A vérmintákat a vizsgálati protokollban előre meghatározott időpontokban vettük.
A CP-751 871 utolsó pontja volt az utolsó időpont, amikor a gyűjtött vérminta számszerűsíthető volt a CP-751 871 esetében.
|
1. és 4. ciklus: a CP-751 871 infúzió előtt, 1 órával a CP-751 871 infúzió után és 1, 3, 7 nappal a docetaxel infúzió befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CP-751 871 dózisnormalizált területe a görbe alatt a nulladik időponttól (1. nap) a 22. napig (AUC(0-d22)(dn)) az 1. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A görbe alatti terület a nulladik időponttól (1. nap) a 22. napig (AUC(0-d22)) osztva a teljes dózissal
|
30 perccel a Cycle 1 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal az 1. ciklus befejezése után a CP-751,871 infúzió; és 30 perccel a Cycle 2 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
|
A CP-751,871 dózisnormalizált területe a görbe alatt a nulladik időponttól (1. nap) a 22. napig (AUC(0-d22)(dn)) a 4. ciklusban
Időkeret: 30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
A görbe alatti terület a nulladik időponttól (1. nap) a 22. napig (AUC(0-d22)) osztva a teljes dózissal
|
30 perccel a Cycle 4 CP-751,871 infúzió előtt; 1 óra és 1 (2. nap), 3 (4. nap) és 7 (8. nap) nappal a 4. ciklus CP-751,871 infúziója után; és 30 perccel a Cycle 5 CP-751,871 infúzió előtt (22. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4021003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .