Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CP-751,871 w połączeniu z docetakselem w zaawansowanych nowotworach niehematologicznych

4 października 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Eskalacja dawki fazy 1b, otwarte badanie CP-751,871 w połączeniu z docetakselem w zaawansowanych nowotworach niehematologicznych

To badanie kliniczne ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i efektów farmakodynamicznych wzrastających dawek CP 751 871 podawanych w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z niehematologicznymi nowotworami złośliwymi, u których docetaksel jest rozsądną opcją leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Udokumentowany niehematologiczny nowotwór złośliwy w zaawansowanym stadium, dla którego monoterapia docetakselem jest rozsądną opcją leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna czynna choroba serca
  • Chemioterapia, środki biologiczne lub eksperymentalne w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
  • Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, nerek, serca lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CP-751,871 w połączeniu z docetakselem
Lek: CP-751,871

CP-751,871 podawano dożylnie [IV] co 3 tygodnie w rosnących dawkach w zakresie od 0,1 mg/kg do 20 mg/kg.

Standardowe dawki docetakselu podawano co 3 tygodnie z CP-751,871. Badana terapia była kontynuowana do progresji choroby, braku tolerancji przez maksymalnie 17 cykli (około 1 rok).

Lek: Docetaksel
Docetaksel w dawce do 75 mg/m2 podawano dożylnie [IV] w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 21
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 21
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 21
Cykl 1 Dzień 1 do Cyklu 1 Dzień 21
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 25 godzin po podaniu dawki (AUC25) docetakselu w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do 25 godzin po podaniu dawki, nominalny czas pobrania ostatniej próbki (24 godziny po zakończeniu infuzji)
30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 25 godzin po podaniu (AUC25) docetakselu w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do 25 godzin po podaniu dawki, nominalny czas pobrania ostatniej próbki (24 godziny po zakończeniu infuzji)
30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) docetakselu w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) docetakselu w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast(dn)) docetakselu w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) podzielone przez dawkę
30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Obszar pod krzywą znormalizowaną dawką od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast(dn)) docetakselu w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) podzielone przez dawkę
30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Maksymalne obserwowane stężenie docetakselu w osoczu (Cmax) w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Maksymalne obserwowane stężenie docetakselu w osoczu (Cmax) w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Dawka znormalizowanego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax(dn)) docetakselu w cyklu 1.
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) podzielone przez dawkę
30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Dawka znormalizowanego maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax(dn)) docetakselu w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) podzielone przez dawkę
30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) docetakselu w cyklu 1.
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia docetakselu w osoczu (Tmax) w cyklu 4.
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu
30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę po zakończeniu infuzji CP-751,871; 30 minut przed infuzją docetakselu; 30 i 50 minut po rozpoczęciu wlewu docetakselu; oraz 30 minut i 1, 3, 8 i 24 godziny po zakończeniu wlewu docetakselu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź ludzkich przeciwciał przeciwko ludzkim przeciwciałom (HAHA) na CP-751,871
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki w każdym cyklu, Koniec badania (28 dni po ostatniej infuzji CP-751,871) i 150 dni po ostatniej infuzji CP-751,871
Rozwój HAHA uważa się za istotny klinicznie, gdy jest czasowo związany z wystąpieniem zdarzeń niepożądanych lub znaczącym spadkiem stężenia CP-751,871 w osoczu. Wartość dodatnią określa się jako ≥3,32.
30 minut przed podaniem dawki w każdym cyklu, Koniec badania (28 dni po ostatniej infuzji CP-751,871) i 150 dni po ostatniej infuzji CP-751,871
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 2 miesiące (około 7-10 dni przed rozpoczęciem kolejnej dawki) do 17. cyklu (1 cykl = 21 dni)
Liczba uczestników z OR na podstawie oceny potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) według RECIST. Potwierdzona CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Potwierdzony PR zdefiniowany jako ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD zgodnie z RECIST. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym ≥4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi.
Wyjściowo, co 2 miesiące (około 7-10 dni przed rozpoczęciem kolejnej dawki) do 17. cyklu (1 cykl = 21 dni)
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 2 miesiące (około 7-10 dni przed rozpoczęciem kolejnej dawki) do 17. cyklu (1 cykl = 21 dni)
Czas w tygodniach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. TTP obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielone przez 7. Progresję nowotworu określono na podstawie danych oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD])
Wyjściowo, co 2 miesiące (około 7-10 dni przed rozpoczęciem kolejnej dawki) do 17. cyklu (1 cykl = 21 dni)
Krążące komórki nowotworowe (CTC), CTC eksprymujące receptor insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R) i krążące komórki śródbłonka (CEC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 1. i 8. dniu każdego cyklu oraz na koniec badania (28 dni po ostatniej infuzji CP-751,871)
Przed podaniem dawki w 1. i 8. dniu każdego cyklu oraz na koniec badania (28 dni po ostatniej infuzji CP-751,871)
Klirens ogólnoustrojowy (CL) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Klirens ogólnoustrojowy (CL) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu.
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą od czasu zerowego (dzień 1) do dnia 22 (AUC(0-d22)) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (dzień 1) do dnia 22, gdzie dzień 22 to nominalny czas (504 godziny) pobrania próbki przed podaniem dawki dla następnego cyklu.
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą od czasu zerowego (dzień 1) do dnia 22 (AUC(0-d22)) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (dzień 1) do dnia 22, gdzie dzień 22 to nominalny czas (504 godziny) pobrania próbki przed podaniem dawki dla następnego cyklu.
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 – inf). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 – inf). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) CP-751 871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) CP-751 871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) to pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Objętość dystrybucji (Vz) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu. Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Objętość dystrybucji (Vz) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do tau, odstępu między dawkami, gdzie tao to rzeczywisty czas pobrania próbki przed podaniem dawki dla następnego cyklu.
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do tau, odstępu między dawkami, gdzie tao to rzeczywisty czas pobrania próbki przed podaniem dawki dla następnego cyklu.
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Rac) CP-751,871
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji CP-751,871; i 30 minut przed infuzją następnego cyklu CP-751,871 (dzień 22) w cyklu 1 i cyklu 4
AUCtao cyklu 4 podzielone przez AUC(0-d22) cyklu 1
30 minut przed infuzją CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji CP-751,871; i 30 minut przed infuzją następnego cyklu CP-751,871 (dzień 22) w cyklu 1 i cyklu 4
Zaobserwowane stężenie CP-751,871 w dniu 22 (Cday22) cyklu 1 i 4
Ramy czasowe: Cykl 1: 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (jest to dzień 22 cyklu 1); Cykl 4: 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (jest to dzień 22 cyklu 4)
Cday22 to zmierzone stężenie CP-751,871 w osoczu w próbce krwi pobranej w dniu 22.
Cykl 1: 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (jest to dzień 22 cyklu 1); Cykl 4: 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (jest to dzień 22 cyklu 4)
Czas ostatniego wymiernego punktu czasowego (Tlast) CP-751,871 w cyklu 1 i cyklu 4
Ramy czasowe: Cykl 1 i 4: przed infuzją CP-751,871, 1 godzinę po infuzji CP-751,871 oraz 1, 3, 7 dni po zakończeniu infuzji docetakselu
Próbki krwi pobierano w punktach czasowych określonych z góry w protokole badania. Ostatni z CP-751,871 był ostatnim punktem czasowym, w którym pobrana próbka krwi była policzalna dla CP-751,871.
Cykl 1 i 4: przed infuzją CP-751,871, 1 godzinę po infuzji CP-751,871 oraz 1, 3, 7 dni po zakończeniu infuzji docetakselu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znormalizowany obszar pod krzywą dawki od czasu zerowego (dzień 1) do dnia 22 (AUC(0-d22)(dn)) CP-751,871 w cyklu 1
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą od czasu zerowego (dzień 1.) do dnia 22. (AUC(0-d22)) podzielone przez dawkę całkowitą
30 minut przed infuzją cyklu 1 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu wlewu cyklu 1 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 2 CP-751,871 (dzień 22)
Obszar pod krzywą po znormalizowaniu dawki od czasu zerowego (dzień 1.) do dnia 22 (AUC(0-d22)(dn)) CP-751,871 w cyklu 4
Ramy czasowe: 30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)
Pole pod krzywą od czasu zerowego (dzień 1.) do dnia 22. (AUC(0-d22)) podzielone przez dawkę całkowitą
30 minut przed infuzją cyklu 4 CP-751,871; 1 godzinę i 1 (dzień 2), 3 (dzień 4) i 7 (dzień 8) dni po zakończeniu infuzji cyklu 4 CP-751,871; i 30 minut przed infuzją cyklu 5 CP-751,871 (dzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4021003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-751,871

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj