CP-751,871 联合多西紫杉醇治疗非血液系统恶性肿瘤
2013年10月4日 更新者：Pfizer
CP-751,871 联合多西紫杉醇治疗晚期非血液系统恶性肿瘤的 1b 期剂量递增、开放标签研究
该临床试验旨在确定递增剂量的 CP 751,871 与多西紫杉醇联合用于多西紫杉醇是一种合理治疗选择的非血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 记录在案的晚期非血液系统恶性肿瘤，多西他赛单药治疗是一种合理的治疗选择
- 东部合作肿瘤组 [ECOG] 表现状态 0-1
排除标准：
- 显着的活动性心脏病
- 给药前 4 周内接受化疗、生物或研究药物
- 骨髓、肾、心脏或肝功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CP-751,871联合多西紫杉醇
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CP-751,871 每 3 周静脉内 [IV] 给药，剂量从 0.1 mg/kg 增加到 20 mg/kg。 CP-751,871 每 3 周给予标准剂量的多西紫杉醇。 研究治疗一直持续到疾病进展、缺乏耐受性长达 17 个周期（约 1 年）。
在每个 3 周给药周期的第 1 天，静脉内 [IV] 给予高达 75 mg/m^2 的多西紫杉醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 21 天
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推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 21 天
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第 1 周期第 1 天到第 1 周期第 21 天
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第 1 周期多西紫杉醇从时间零到给药后 25 小时的曲线下面积 (AUC25)
大体时间：多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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从时间零到给药后 25 小时的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积，最后一个样本的标称时间（输注结束后 24 小时）
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多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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第 4 周期多西紫杉醇从时间零到给药后 25 小时的曲线下面积 (AUC25)
大体时间：CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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从时间零到给药后 25 小时的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积，最后一个样本的标称时间（输注结束后 24 小时）
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CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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第 1 周期多西紫杉醇从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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第 4 周期多西紫杉醇从零时间到最后可定量浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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第 1 周期多西紫杉醇从时间零到最后可定量浓度 (AUClast(dn)) 曲线下的剂量归一化面积
大体时间：多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积除以剂量
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多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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第 4 周期多西紫杉醇从时间零到最后可定量浓度 (AUClast(dn)) 曲线下的剂量归一化面积
大体时间：CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积除以剂量
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CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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第 1 周期多西紫杉醇的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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第 4 周期多西紫杉醇的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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第 1 周期多西紫杉醇的剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmax(dn))
大体时间：多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax) 除以剂量
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多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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第 4 周期中多西紫杉醇的剂量归一化最大观察血浆浓度 (Cmax(dn))
大体时间：CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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最大观察血浆浓度 (Cmax) 除以剂量
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CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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第 1 周期中多西他赛达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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在周期 4 中达到多西他赛最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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CP-751,871输液前30分钟； CP-751,871输注结束后1小时；多西紫杉醇输注前 30 分钟；多西紫杉醇输注开始后 30 和 50 分钟；多西他赛输注结束后30分钟和1、3、8和24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 CP-751,871 出现人抗人抗体 (HAHA) 反应的参与者人数
大体时间：每个周期给药前 30 分钟，研究结束（最后一次 CP-751,871 输注后 28 天）和最后一次 CP-751,871 输注后 150 天
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当暂时与不良事件的发生或 CP-751,871 的血浆浓度显着降低相关时，HAHA 的发展被认为具有临床意义。
正值定义为≥3.32。
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每个周期给药前 30 分钟，研究结束（最后一次 CP-751,871 输注后 28 天）和最后一次 CP-751,871 输注后 150 天
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有客观反应 (OR) 的参与者人数
大体时间：基线，每 2 个月（下一次剂量开始前约 7-10 天）直至第 17 个周期（1 个周期 = 21 天）
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根据 RECIST，根据确认的完全缓解 (CR) 或确认的部分缓解 (PR) 的评估得出 OR 的参与者人数。
确认的 CR 定义为所有目标病灶消失。
确认的 PR 定义为目标病灶的最长尺寸 (LD) 总和减少≥30%，以根据 RECIST 的基线总 LD 作为参考。
确认的反应是那些在最初记录反应后 ≥ 4 周的重复影像学研究中持续存在的反应。
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基线，每 2 个月（下一次剂量开始前约 7-10 天）直至第 17 个周期（1 个周期 = 21 天）
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肿瘤进展时间 (TTP)
大体时间：基线，每 2 个月（下一次剂量开始前约 7-10 天）直至第 17 个周期（1 个周期 = 21 天）
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从研究治疗开始到第一次记录客观肿瘤进展或因癌症死亡的时间（以先到者为准）。
TTP 的计算方式为（首次事件日期减去研究药物首次给药的日期加 1）除以 7。肿瘤进展由肿瘤学评估数据确定（数据符合进展性疾病 [PD] 的标准）
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基线，每 2 个月（下一次剂量开始前约 7-10 天）直至第 17 个周期（1 个周期 = 21 天）
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循环肿瘤细胞 (CTC)、表达胰岛素样生长因子 1 受体 (IGF-1R) 的 CTC 和循环内皮细胞 (CEC)
大体时间：在每个周期的第 1 天和第 8 天以及研究结束时（最后一次 CP-751,871 输注后 28 天）给药前
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在每个周期的第 1 天和第 8 天以及研究结束时（最后一次 CP-751,871 输注后 28 天）给药前
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第 1 周期 CP-751,871 的系统清除率 (CL)
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 4 周期中 CP-751,871 的系统清除率 (CL)
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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CL 是药物物质从体内清除的速率的定量测量。
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 1 周期中 CP-751,871 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 4 周期中 CP-751,871 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 1 周期 CP-751,871 从时间零（第 1 天）到第 22 天（AUC（0-d22））的曲线下面积
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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从时间零（第 1 天）到第 22 天的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积，其中第 22 天是下一个周期的给药前样品的标称时间（504 小时）。
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 4 周期 CP-751,871 从时间零（第 1 天）到第 22 天（AUC（0-d22））的曲线下面积
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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从时间零（第 1 天）到第 22 天的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积，其中第 22 天是下一个周期的给药前样品的标称时间（504 小时）。
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 1 周期 CP-751,871 从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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从零时间（给药前）到外推无限时间（0 - inf）的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - inf) 获得的。
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 4 周期中 CP-751,871 从时间零到外推无限时间 (AUCinf) 的曲线下面积
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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从零时间（给药前）到外推无限时间（0 - inf）的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
它是从 AUC (0 - t) 加上 AUC (t - inf) 获得的。
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 1 周期 CP-751,871 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 4 周期中 CP-751,871 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积 (AUClast)
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 1 周期中 CP-751,871 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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CP-751,871 在第 4 周期中的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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在第 1 周期中达到 CP-751,871 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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在第 4 周期中达到 CP-751,871 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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CP-751,871 在第 1 周期的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。
稳态分布容积 (Vss) 是稳态时的表观分布容积。
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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CP-751,871 在第 4 周期的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血药浓度的理论容积。
稳态分布容积 (Vss) 是稳态时的表观分布容积。
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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CP-751,871 在第 1 周期中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 1 周期中 CP-751,871 的分布体积 (Vz)
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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CP-751,871 在第 4 周期中的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
口服剂量后的表观分布容积 (Vz/F) 受吸收分数的影响。
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 4 周期中 CP-751,871 的分布容积 (Vz)
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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分布容积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需药物血浆浓度的理论容积。
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 1 周期 CP-751,871 从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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从时间零到 tau 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积，给药间隔，其中 tao 是下一个周期的给药前样品的实际时间。
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 4 周期 CP-751,871 从时间零到给药间隔结束（AUCtau）的曲线下面积
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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从时间零到 tau 的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积，给药间隔，其中 tao 是下一个周期的给药前样品的实际时间。
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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CP-751,871 的观察累积比 (Rac)
大体时间：CP-751,871 输注前 30 分钟； CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和下一个周期前 30 分钟 CP-751,871 输注（第 22 天）在周期 1 和周期 4
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第 4 周期的 AUCtao 除以第 1 周期的 AUC(0-d22)
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CP-751,871 输注前 30 分钟； CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和下一个周期前 30 分钟 CP-751,871 输注（第 22 天）在周期 1 和周期 4
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在第 1 周期和第 4 周期的第 22 天 (Cday22) 观察到的 CP-751,871 浓度
大体时间：第 1 周期：第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（这是第 1 周期的第 22 天）；第 4 周期：第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（这是第 4 周期的第 22 天）
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Cday22 是在第 22 天收集的血液样本中测量的 CP-751,871 血浆浓度。
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第 1 周期：第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（这是第 1 周期的第 22 天）；第 4 周期：第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（这是第 4 周期的第 22 天）
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CP-751,871在第1周期和第4周期的最后一个可量化时间点（Tlast）的时间
大体时间：第 1 和第 4 周期：CP-751,871 输注前、CP-751,871 输注后 1 小时，以及多西紫杉醇输注结束后 1、3、7 天
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在研究方案中预先指定的时间点收集血样。
CP-751,871 的 Tlast 是收集的血液样本可量化 CP-751,871 的最后时间点。
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第 1 和第 4 周期：CP-751,871 输注前、CP-751,871 输注后 1 小时，以及多西紫杉醇输注结束后 1、3、7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 周期 CP-751,871 从时间零（第 1 天）到第 22 天（AUC(0-d22)(dn)）的曲线下剂量归一化面积
大体时间：第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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从时间零（第 1 天）到第 22 天（AUC(0-d22)）的曲线下面积除以总剂量
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第 1 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 1 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 2 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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第 4 周期 CP-751,871 从时间零（第 1 天）到第 22 天（AUC(0-d22)(dn)）的曲线下剂量归一化面积
大体时间：第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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从时间零（第 1 天）到第 22 天（AUC(0-d22)）的曲线下面积除以总剂量
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第 4 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟；第 4 周期 CP-751,871 输注结束后 1 小时和 1（第 2 天）、3（第 4 天）和 7（第 8 天）天；和第 5 周期 CP-751,871 输注前 30 分钟（第 22 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月27日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月4日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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