CP-751,871 en combinación con docetaxel en neoplasias malignas no hematológicas avanzadas
4 de octubre de 2013 actualizado por: Pfizer
Un estudio abierto de aumento de dosis de fase 1b de CP-751,871 en combinación con docetaxel en neoplasias malignas no hematológicas avanzadas
Este ensayo clínico está diseñado para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de dosis crecientes de CP 751,871 administradas en combinación con docetaxel en pacientes con neoplasias malignas no hematológicas para quienes docetaxel es una opción de tratamiento razonable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Neoplasia maligna no hematológica en estadio avanzado documentada para quienes la monoterapia con docetaxel es una opción de tratamiento razonable
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este [ECOG] 0-1
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca activa significativa
- Quimioterapia, agentes biológicos o de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Función inadecuada de la médula ósea, renal, cardíaca o hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CP-751,871 combinado con docetaxel
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CP-751,871 se administró por vía intravenosa [IV] cada 3 semanas en dosis crecientes que oscilaron entre 0,1 mg/kg y 20 mg/kg. Se administraron dosis estándar de docetaxel cada 3 semanas con CP-751,871. La terapia del estudio se continuó hasta la progresión de la enfermedad, la falta de tolerabilidad durante hasta 17 ciclos (aproximadamente 1 año).
Se administró docetaxel hasta 75 mg/m^2 por vía intravenosa [IV] el día 1 de cada ciclo de dosificación de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 21
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 21
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 21
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Ciclo 1 Día 1 a Ciclo 1 Día 21
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 25 horas posteriores a la dosis (AUC25) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta 25 horas después de la dosis, el tiempo nominal de la última muestra (24 horas después del final de la infusión)
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30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta las 25 horas posteriores a la dosis (AUC25) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta 25 horas después de la dosis, el tiempo nominal de la última muestra (24 horas después del final de la infusión)
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30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima(dn)) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) dividida por la dosis
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30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima(dn)) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima) dividida por la dosis
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30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax(dn)) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) dividida por la dosis
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30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Concentración plasmática máxima observada normalizada por dosis (Cmax(dn)) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) dividida por la dosis
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30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de docetaxel en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de docetaxel en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora después del final de la infusión de CP-751,871; 30 minutos antes de la infusión de docetaxel; 30 y 50 minutos después del inicio de la infusión de docetaxel; y 30 minutos y 1, 3, 8 y 24 horas después del final de la infusión de docetaxel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ocurrencia de anticuerpos humanos antihumanos (HAHA) Respuesta a CP-751.871
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la dosis en cada ciclo, Fin del estudio (28 días después de la última infusión de CP-751,871) y 150 días después de la última infusión de CP-751,871
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El desarrollo de HAHA se considera clínicamente relevante cuando se asocia temporalmente con la aparición de eventos adversos o una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de CP-751,871.
El valor positivo se define como ≥3,32.
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30 minutos antes de la dosis en cada ciclo, Fin del estudio (28 días después de la última infusión de CP-751,871) y 150 días después de la última infusión de CP-751,871
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Número de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 2 meses (aproximadamente 7-10 días antes del inicio de la siguiente dosis) hasta el Ciclo 17 (1 ciclo = 21 días)
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Número de participantes con OR según evaluación de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según RECIST.
RC confirmada definida como la desaparición de todas las lesiones diana.
PR confirmada definida como una disminución ≥30% en la suma de las dimensiones más largas (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal de LD según RECIST.
Las respuestas confirmadas son aquellas que persisten en el estudio de imágenes repetido ≥4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta.
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Línea de base, cada 2 meses (aproximadamente 7-10 días antes del inicio de la siguiente dosis) hasta el Ciclo 17 (1 ciclo = 21 días)
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Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 2 meses (aproximadamente 7-10 días antes del inicio de la siguiente dosis) hasta el Ciclo 17 (1 ciclo = 21 días)
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Tiempo en semanas desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cáncer, lo que ocurra primero.
El TTP se calculó como (fecha del primer evento menos la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio más 1) dividido por 7. La progresión del tumor se determinó a partir de los datos de la evaluación oncológica (donde los datos cumplen los criterios de enfermedad progresiva [EP])
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Línea de base, cada 2 meses (aproximadamente 7-10 días antes del inicio de la siguiente dosis) hasta el Ciclo 17 (1 ciclo = 21 días)
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Células tumorales circulantes (CTC), CTC que expresan el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) y células endoteliales circulantes (CEC)
Periodo de tiempo: Predosis el Día 1 y el Día 8 de cada ciclo, y Fin del estudio (28 días después de la última infusión de CP-751,871)
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Predosis el Día 1 y el Día 8 de cada ciclo, y Fin del estudio (28 días después de la última infusión de CP-751,871)
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Aclaramiento Sistémico (CL) de CP-751,871 en Ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Aclaramiento Sistémico (CL) de CP-751,871 en Ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (Día 1) hasta el Día 22, donde el Día 22 es el tiempo nominal (504 horas) de la muestra previa a la dosis para el siguiente ciclo.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (Día 1) hasta el Día 22, donde el Día 22 es el tiempo nominal (504 horas) de la muestra previa a la dosis para el siguiente ciclo.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - inf).
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - inf).
Se obtiene de AUC (0 - t) más AUC (t - inf).
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima)
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) de CP-751,871 en el Ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) de CP-751,871 en el Ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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La vida media de descomposición del plasma es el tiempo medido para que la concentración plasmática disminuya a la mitad.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de CP-751.871 en Ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss) de CP-751.871 en Ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco necesitaría distribuirse uniformemente para producir la concentración sanguínea deseada de un fármaco.
El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es el volumen de distribución aparente en estado estacionario.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de CP-751,871 en Ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Volumen de Distribución (Vz) de CP-751.871 en Ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Volumen Aparente de Distribución (Vz/F) de CP-751,871 en Ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Volumen de Distribución (Vz) de CP-751.871 en Ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta tau, el intervalo de dosificación, donde tao es el tiempo real de la muestra previa a la dosis para el siguiente ciclo.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta tau, el intervalo de dosificación, donde tao es el tiempo real de la muestra previa a la dosis para el siguiente ciclo.
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Relación de Acumulación Observada (Rac) de CP-751.871
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión de CP-751,871; y 30 minutos antes del siguiente ciclo Infusión de CP-751,871 (Día 22) en el Ciclo 1 y el Ciclo 4
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AUCtao del Ciclo 4 dividido por AUC(0-d22) del Ciclo 1
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30 minutos antes de la infusión de CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión de CP-751,871; y 30 minutos antes del siguiente ciclo Infusión de CP-751,871 (Día 22) en el Ciclo 1 y el Ciclo 4
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Concentración observada de CP-751,871 en el día 22 (Cday22) de los ciclos 1 y 4
Periodo de tiempo: Ciclo 1: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871 del Ciclo 2 (este es el Día 22 para el Ciclo 1); Ciclo 4: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871 del Ciclo 5 (este es el Día 22 para el Ciclo 4)
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Cday22 es la concentración plasmática de CP-751,871 medida en la muestra de sangre recolectada el día 22.
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Ciclo 1: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871 del Ciclo 2 (este es el Día 22 para el Ciclo 1); Ciclo 4: 30 minutos antes de la infusión de CP-751,871 del Ciclo 5 (este es el Día 22 para el Ciclo 4)
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Hora del último punto de tiempo cuantificable (Tlast) de CP-751,871 en el ciclo 1 y el ciclo 4
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 4: antes de la infusión de CP-751,871, 1 hora después de la infusión de CP-751,871 y 1, 3 y 7 días después del final de la infusión de docetaxel
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Las muestras de sangre se recogieron en puntos de tiempo preespecificados en el protocolo del estudio.
El último de CP-751,871 fue el último momento en que la muestra de sangre recolectada fue cuantificable para CP-751,871.
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Ciclos 1 y 4: antes de la infusión de CP-751,871, 1 hora después de la infusión de CP-751,871 y 1, 3 y 7 días después del final de la infusión de docetaxel
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)(dn)) de CP-751,871 en el ciclo 1
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)) dividida por la dosis total
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 1 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 2 CP-751,871 (Día 22)
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Área normalizada de dosis bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)(dn)) de CP-751,871 en el ciclo 4
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Área bajo la curva desde el tiempo cero (día 1) hasta el día 22 (AUC(0-d22)) dividida por la dosis total
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30 minutos antes de la infusión del Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora y 1 (Día 2), 3 (Día 4) y 7 (Día 8) días posteriores al final de la infusión del Ciclo 4 de CP-751,871; y 30 minutos antes de la infusión del Ciclo 5 CP-751,871 (Día 22)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4021003
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