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CP-751,871 in combinazione con docetaxel in anticipo tumori maligni non ematologici

4 ottobre 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto di aumento della dose di fase 1b su CP-751.871 in combinazione con docetaxel nei tumori maligni non ematologici avanzati

Questo studio clinico è progettato per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di dosi crescenti di CP 751,871 somministrate in combinazione con docetaxel in pazienti con tumori maligni non ematologici per i quali il docetaxel è un'opzione terapeutica ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Tumore maligno non ematologico in stadio avanzato documentato per il quale la monoterapia con docetaxel è un'opzione terapeutica ragionevole
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca attiva significativa
  • Chemioterapia, agenti biologici o sperimentali entro 4 settimane prima della somministrazione
  • Midollo osseo inadeguato, funzionalità renale, cardiaca o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CP-751.871 combinato con docetaxel
Droga: CP-751,871

CP-751,871 è stato somministrato per via endovenosa [IV] ogni 3 settimane in dosi crescenti che vanno da 0,1 mg/kg fino a 20 mg/kg.

Le dosi standard di Docetaxel sono state somministrate ogni 3 settimane con CP-751.871. La terapia in studio è stata continuata fino alla progressione della malattia, mancanza di tollerabilità fino a 17 cicli (circa 1 anno).

Droga: Docetaxel
Il docetaxel fino a 75 mg/m^2 è stato somministrato per via endovenosa [IV] il giorno 1 di ciascun ciclo di somministrazione di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 21
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 21
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 21
Ciclo 1 Giorno 1 fino a Ciclo 1 Giorno 21
Area sotto la curva dal tempo zero a 25 ore dopo la dose (AUC25) di docetaxel nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero a 25 ore dopo la dose, il tempo nominale dell'ultimo campione (24 ore dopo la fine dell'infusione)
30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area sotto la curva dal tempo zero a 25 ore post-dose (AUC25) di docetaxel nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dal tempo zero a 25 ore dopo la dose, il tempo nominale dell'ultimo campione (24 ore dopo la fine dell'infusione)
30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di docetaxel nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di docetaxel nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast(dn)) di docetaxel nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) divisa per la dose
30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast(dn)) di docetaxel nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) divisa per la dose
30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di docetaxel nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di docetaxel nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata della dose (Cmax(dn)) di docetaxel nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) divisa per dose
30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Concentrazione plasmatica massima osservata normalizzata della dose (Cmax(dn)) di docetaxel nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) divisa per dose
30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di docetaxel nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di docetaxel nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel
30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; 30 minuti prima dell'infusione di docetaxel; 30 e 50 minuti dopo l'inizio dell'infusione di docetaxel; e 30 minuti e 1, 3, 8 e 24 ore dopo la fine dell'infusione di docetaxel

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la comparsa di risposta di anticorpi umani anti-umani (HAHA) a CP-751.871
Lasso di tempo: 30 minuti prima della somministrazione ad ogni ciclo, fine dello studio (28 giorni dopo l'ultima infusione di CP-751.871) e 150 giorni dopo l'ultima infusione di CP-751.871
Lo sviluppo di HAHA è considerato clinicamente rilevante quando associato temporalmente all'insorgenza di eventi avversi oa una significativa diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di CP-751,871. Il valore positivo è definito come ≥3.32.
30 minuti prima della somministrazione ad ogni ciclo, fine dello studio (28 giorni dopo l'ultima infusione di CP-751.871) e 150 giorni dopo l'ultima infusione di CP-751.871
Numero di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 mesi (circa 7-10 giorni prima dell'inizio della dose successiva) fino al Ciclo 17 (1 ciclo = 21 giorni)
Numero di partecipanti con OR in base alla valutazione della risposta completa confermata (CR) o della risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST. CR confermato definito come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. PR confermato definito come diminuzione ≥30% della somma delle dimensioni più lunghe (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma del LD al basale secondo RECIST. Le risposte confermate sono quelle che persistono nello studio di imaging ripetuto ≥4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta.
Basale, ogni 2 mesi (circa 7-10 giorni prima dell'inizio della dose successiva) fino al Ciclo 17 (1 ciclo = 21 giorni)
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 mesi (circa 7-10 giorni prima dell'inizio della dose successiva) fino al Ciclo 17 (1 ciclo = 21 giorni)
Tempo in settimane dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o del decesso dovuto al cancro, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTP è stato calcolato come (data del primo evento meno la data della prima dose del farmaco in studio più 1) diviso per 7. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la malattia progressiva [PD])
Basale, ogni 2 mesi (circa 7-10 giorni prima dell'inizio della dose successiva) fino al Ciclo 17 (1 ciclo = 21 giorni)
Cellule tumorali circolanti (CTC), CTC che esprimono il recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R) e cellule endoteliali circolanti (CEC)
Lasso di tempo: Predose il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo e la fine dello studio (28 giorni dopo l'ultima infusione di CP-751,871)
Predose il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo e la fine dello studio (28 giorni dopo l'ultima infusione di CP-751,871)
Clearance sistemica (CL) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Clearance sistemica (CL) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo.
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Area sotto la curva Dal tempo zero (giorno 1) al giorno 22 (AUC(0-d22)) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dall'ora zero (giorno 1) al giorno 22, dove il giorno 22 è l'ora nominale (504 ore) del campione pre-dose per il ciclo successivo.
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Area sotto la curva Dal tempo zero (giorno 1) al giorno 22 (AUC(0-d22)) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dall'ora zero (giorno 1) al giorno 22, dove il giorno 22 è l'ora nominale (504 ore) del campione pre-dose per il ciclo successivo.
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - inf). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf).
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - inf). Si ottiene da AUC (0 - t) più AUC (t - inf).
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario.
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario.
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Volume di distribuzione (Vz) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Volume di distribuzione (Vz) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di CP-751.871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero a tau, l'intervallo di dosaggio, dove tao è il tempo effettivo del campione pre-dose per il ciclo successivo.
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di CP-751.871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero a tau, l'intervallo di dosaggio, dove tao è il tempo effettivo del campione pre-dose per il ciclo successivo.
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Rapporto di accumulo osservato (Rac) di CP-751.871
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora e 1 (giorno 2), 3 (giorno 4) e 7 (giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo successivo (Giorno 22) nel Ciclo 1 e nel Ciclo 4
AUCtao del Ciclo 4 diviso per AUC(0-d22) del Ciclo 1
30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871; 1 ora e 1 (giorno 2), 3 (giorno 4) e 7 (giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo successivo (Giorno 22) nel Ciclo 1 e nel Ciclo 4
Concentrazione osservata di CP-751.871 al giorno 22 (Cday22) del ciclo 1 e 4
Lasso di tempo: Ciclo 1: 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (questo è il Giorno 22 per il Ciclo 1); Ciclo 4: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 5 (questo è il Giorno 22 per il Ciclo 4)
Cday22 è la concentrazione plasmatica di CP-751.871 misurata nel campione di sangue raccolto al giorno 22.
Ciclo 1: 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (questo è il Giorno 22 per il Ciclo 1); Ciclo 4: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 5 (questo è il Giorno 22 per il Ciclo 4)
Ora dell'ultimo punto temporale quantificabile (Tlast) di CP-751.871 nel ciclo 1 e nel ciclo 4
Lasso di tempo: Ciclo 1 e 4: prima dell'infusione di CP-751,871, 1 ora dopo l'infusione di CP-751,871 e 1, 3, 7 giorni dopo la fine dell'infusione di docetaxel
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali prespecificati nel protocollo dello studio. Tlast di CP-751.871 è stato l'ultimo momento in cui il campione di sangue raccolto è stato quantificabile per CP-751.871.
Ciclo 1 e 4: prima dell'infusione di CP-751,871, 1 ora dopo l'infusione di CP-751,871 e 1, 3, 7 giorni dopo la fine dell'infusione di docetaxel

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero (giorno 1) al giorno 22 (AUC(0-d22)(dn)) di CP-751,871 nel ciclo 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Area sotto la curva Dal tempo zero (giorno 1) al giorno 22 (AUC(0-d22)) divisa per la dose totale
30 minuti prima dell'infusione CP-751,871 del Ciclo 1; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 1; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 2 (Giorno 22)
Area normalizzata della dose sotto la curva dal tempo zero (giorno 1) al giorno 22 (AUC(0-d22)(dn)) di CP-751,871 nel ciclo 4
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)
Area sotto la curva Dal tempo zero (giorno 1) al giorno 22 (AUC(0-d22)) divisa per la dose totale
30 minuti prima dell'infusione del Ciclo 4 CP-751,871; 1 ora e 1 (Giorno 2), 3 (Giorno 4) e 7 (Giorno 8) giorni dopo la fine dell'infusione di CP-751,871 del Ciclo 4; e 30 minuti prima dell'infusione di CP-751,871 del ciclo 5 (giorno 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021003

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