CP-751,871 в сочетании с доцетакселом при негематологических злокачественных новообразованиях
4 октября 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1b Повышение дозы, открытое исследование CP-751,871 в комбинации с доцетакселом при запущенных негематологических злокачественных новообразованиях
Это клиническое исследование предназначено для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов растущих доз CP 751,871 в комбинации с доцетакселом у пациентов с негематологическими злокачественными новообразованиями, для которых доцетаксел является разумным вариантом лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Документально подтвержденная негематологическая злокачественная опухоль на поздней стадии, для которых монотерапия доцетакселом является разумным вариантом лечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа [ECOG] 0-1
Критерий исключения:
- Значительное активное сердечное заболевание
- Химиотерапия, биологические или исследуемые агенты в течение 4 недель до дозирования
- Неадекватная функция костного мозга, почек, сердца или печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CP-751,871 в сочетании с доцетакселом
|
CP-751,871 вводили внутривенно [в/в] каждые 3 недели в возрастающих дозах от 0,1 мг/кг до 20 мг/кг. Стандартные дозы доцетаксела вводили каждые 3 недели вместе с CP-751,871. Исследуемую терапию продолжали до прогрессирования заболевания, отсутствия переносимости до 17 циклов (приблизительно 1 год).
Доцетаксел в дозе до 75 мг/м^2 вводили внутривенно [в/в] в 1-й день каждого 3-недельного цикла дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 1 День 21
|
Цикл 1 День 1 - Цикл 1 День 21
|
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 - Цикл 1 День 21
|
Цикл 1 День 1 - Цикл 1 День 21
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до 25 часов после введения дозы (AUC25) доцетаксела в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до 25 часов после введения дозы, номинальное время последней пробы (24 часа после окончания инфузии)
|
За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до 25 часов после введения дозы (AUC25) доцетаксела в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до 25 часов после введения дозы, номинальное время последней пробы (24 часа после окончания инфузии)
|
За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) доцетаксела в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) доцетаксела в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast(dn)) доцетаксела в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast), деленная на дозу
|
За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast(dn)) доцетаксела в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast), деленная на дозу
|
За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) доцетаксела в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) доцетаксела в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax(dn)) доцетаксела в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), деленная на дозу
|
За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
Нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax(dn)) доцетаксела в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax), деленная на дозу
|
За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) доцетаксела в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
За 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) доцетаксела в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час после окончания инфузии СР-751,871; за 30 минут до инфузии доцетаксела; через 30 и 50 минут после начала инфузии доцетаксела; через 30 мин и 1, 3, 8 и 24 ч после окончания инфузии доцетаксела.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с появлением ответа человеческого антитела против человека (HAHA) на CP-751,871
Временное ограничение: 30 минут до введения дозы в каждом цикле, конец исследования (через 28 дней после последней инфузии СР-751,871) и через 150 дней после последней инфузии СР-751,871
|
Развитие НАНА считается клинически значимым, если оно временно связано с возникновением нежелательных явлений или значительным снижением концентрации CP-751,871 в плазме.
Положительное значение определяется как ≥3,32.
|
30 минут до введения дозы в каждом цикле, конец исследования (через 28 дней после последней инфузии СР-751,871) и через 150 дней после последней инфузии СР-751,871
|
|
Количество участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 месяца (примерно за 7-10 дней до начала приема следующей дозы) до цикла 17 (1 цикл = 21 день)
|
Количество участников с OR на основе оценки подтвержденного полного ответа (CR) или подтвержденного частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST.
Подтвержденный CR определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
Подтвержденный PR определяется как ≥30% уменьшение суммы самых длинных размеров (LD) целевых поражений, принимая в качестве эталона исходную сумму LD в соответствии с RECIST.
Подтвержденные ответы — это те, которые сохраняются при повторных визуализирующих исследованиях в течение ≥4 недель после первоначальной документации ответа.
|
Исходный уровень, каждые 2 месяца (примерно за 7-10 дней до начала приема следующей дозы) до цикла 17 (1 цикл = 21 день)
|
|
Время до прогрессирования опухоли (TTP)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 2 месяца (примерно за 7-10 дней до начала приема следующей дозы) до цикла 17 (1 цикл = 21 день)
|
Время в неделях от начала исследуемого лечения до первых документальных подтверждений объективного прогрессирования опухоли или смерти от рака, в зависимости от того, что наступит раньше.
TTP рассчитывали как (дата первого события минус дата первой дозы исследуемого препарата плюс 1), деленное на 7. Прогрессирование опухоли определяли на основании данных онкологической оценки (где данные соответствуют критериям прогрессирующего заболевания [PD]).
|
Исходный уровень, каждые 2 месяца (примерно за 7-10 дней до начала приема следующей дозы) до цикла 17 (1 цикл = 21 день)
|
|
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), ЦОК, экспрессирующие рецептор инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R), и циркулирующие эндотелиальные клетки (ЦИК)
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й и 8-й день каждого цикла и в конце исследования (через 28 дней после последней инфузии CP-751,871)
|
Предварительная доза в 1-й и 8-й день каждого цикла и в конце исследования (через 28 дней после последней инфузии CP-751,871)
|
|
|
Системный клиренс (CL) CP-751,871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Системный клиренс (CL) CP-751,871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма.
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) CP-751,871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) CP-751,871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени (день 1) до дня 22 (AUC (0-d22)) CP-751 871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (день 1) до дня 22, где день 22 — это номинальное время (504 часа) образца перед введением дозы для следующего цикла.
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени (день 1) до дня 22 (AUC (0-d22)) CP-751 871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (день 1) до дня 22, где день 22 — это номинальное время (504 часа) образца перед введением дозы для следующего цикла.
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) CP-751 871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - inf).
Получается из AUC(0-t) плюс AUC(t-inf).
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf) CP-751 871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0 - inf).
Получается из AUC(0-t) плюс AUC(t-inf).
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) CP-751 871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) CP-751 871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast)
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) CP-751,871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2) CP-751,871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) СР-751 871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) СР-751 871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) CP-751 871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
Стабильный объем распределения (Vss) — это кажущийся объем распределения в стационарном состоянии.
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) CP-751 871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором необходимо равномерно распределить общее количество лекарственного средства для получения желаемой концентрации лекарственного средства в крови.
Стабильный объем распределения (Vss) — это кажущийся объем распределения в стационарном состоянии.
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) CP-751 871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Объем распределения (Vz) CP-751 871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Кажущийся объем распределения (Vz/F) CP-751 871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
Кажущийся объем распределения после приема внутрь (Vz/F) зависит от абсорбированной фракции.
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Объем распределения (Vz) CP-751 871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Объем распределения определяется как теоретический объем, в котором общее количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) CP-751,871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до tau, интервала дозирования, где tao — фактическое время образца перед введением дозы для следующего цикла.
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до конца интервала дозирования (AUCtau) CP-751,871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до tau, интервала дозирования, где tao — фактическое время образца перед введением дозы для следующего цикла.
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Наблюдаемый коэффициент накопления (Rac) CP-751,871
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871; и за 30 минут до следующего цикла инфузии CP-751,871 (день 22) в цикле 1 и цикле 4.
|
AUCtao цикла 4, деленная на AUC(0-d22) цикла 1
|
За 30 минут до инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871; и за 30 минут до следующего цикла инфузии CP-751,871 (день 22) в цикле 1 и цикле 4.
|
|
Наблюдаемая концентрация CP-751,871 на 22-й день (Cday22) цикла 1 и 4
Временное ограничение: Цикл 1: за 30 минут до инфузии СР-751,871 Цикла 2 (это 22-й день для Цикла 1); Цикл 4: за 30 минут до инфузии CP-751,871 цикла 5 (это 22-й день для цикла 4)
|
Cday22 представляет собой измеренную концентрацию CP-751871 в плазме крови, взятой на 22-й день.
|
Цикл 1: за 30 минут до инфузии СР-751,871 Цикла 2 (это 22-й день для Цикла 1); Цикл 4: за 30 минут до инфузии CP-751,871 цикла 5 (это 22-й день для цикла 4)
|
|
Время последней поддающейся количественной оценке временной точки (Tlast) CP-751,871 в цикле 1 и цикле 4
Временное ограничение: Цикл 1 и 4: перед инфузией СР-751,871, через 1 час после инфузии СР-751,871 и через 1, 3, 7 дней после окончания инфузии доцетаксела.
|
Образцы крови собирали в моменты времени, заранее указанные в протоколе исследования.
Tlast CP-751,871 был последней точкой времени, когда собранный образец крови поддавался количественному определению для CP-751,871.
|
Цикл 1 и 4: перед инфузией СР-751,871, через 1 час после инфузии СР-751,871 и через 1, 3, 7 дней после окончания инфузии доцетаксела.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени (день 1) до дня 22 (AUC(0-d22)(dn)) CP-751,871 в цикле 1
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Площадь под кривой от нулевого времени (день 1) до дня 22 (AUC(0-d22)) деленная на общую дозу
|
За 30 минут до цикла 1 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после завершения цикла 1 инфузия CP-751,871; и за 30 минут до цикла 2 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
|
Нормализованная доза площадь под кривой от нулевого времени (день 1) до дня 22 (AUC(0-d22)(dn)) CP-751,871 в цикле 4
Временное ограничение: За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Площадь под кривой от нулевого времени (день 1) до дня 22 (AUC(0-d22)) деленная на общую дозу
|
За 30 минут до цикла 4 инфузии CP-751,871; через 1 час и 1 (день 2), 3 (день 4) и 7 (день 8) дней после окончания инфузии CP-751,871 цикла 4; и за 30 минут до цикла 5 инфузии CP-751,871 (день 22)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4021003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .