Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CP-751 871 i kombinasjon med docetaxel på forhånd ikke-hematologiske maligniteter

4. oktober 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 1b doseeskalering, åpen studie av CP-751 871 i kombinasjon med docetaxel ved avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Denne kliniske studien er designet for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamiske effekter av økende doser av CP 751 871 gitt i kombinasjon med docetaksel hos pasienter med ikke-hematologiske maligniteter for hvem docetaxel er et rimelig behandlingsalternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    - Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder over 18 år
Dokumentert ikke-hematologisk malignitet i avansert stadium for hvem docetaxel monoterapi er et rimelig behandlingsalternativ
Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] ytelsesstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

Betydelig aktiv hjertesykdom
Kjemoterapi, biologiske eller undersøkelsesmidler innen 4 uker før dosering
Utilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre, hjerte eller lever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CP-751.871 kombinert med docetaxel	Legemiddel: CP-751.871 CP-751,871 ble gitt intravenøst [IV] hver 3. uke i økende doser fra 0,1 mg/kg opp til 20 mg/kg. Standarddoser av Docetaxel ble gitt hver 3. uke med CP-751.871. Studiebehandlingen ble fortsatt til sykdomsprogresjon, manglende toleranse i opptil 17 sykluser (ca. 1 år). Legemiddel: Docetaxel Docetaxel opp til 75 mg/m^2 ble administrert intravenøst [IV] på dag 1 i hver 3-ukers doseringssyklus.

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: CP-751.871 kombinert med docetaxel

Legemiddel: CP-751.871

CP-751,871 ble gitt intravenøst [IV] hver 3. uke i økende doser fra 0,1 mg/kg opp til 20 mg/kg.

Standarddoser av Docetaxel ble gitt hver 3. uke med CP-751.871. Studiebehandlingen ble fortsatt til sykdomsprogresjon, manglende toleranse i opptil 17 sykluser (ca. 1 år).

Legemiddel: Docetaxel

Docetaxel opp til 75 mg/m^2 ble administrert intravenøst [IV] på dag 1 i hver 3-ukers doseringssyklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 21		Syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 21
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 21		Syklus 1 dag 1 til og med syklus 1 dag 21
Areal under kurven fra tid null til 25 timer etter dose (AUC25) av Docetaxel i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen	Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null til 25 timer etter dose, den nominelle tiden for siste prøve (24 timer etter avsluttet infusjon)	30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Areal under kurven fra tid null til 25 timer etter dose (AUC25) av Docetaxel i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen	Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null til 25 timer etter dose, den nominelle tiden for siste prøve (24 timer etter avsluttet infusjon)	30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Docetaxel i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen	Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)	30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av Docetaxel i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen	Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)	30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Dosenormalisert område under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast(dn)) av Docetaxel i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen	Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) delt på dose	30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Dosenormalisert areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast(dn)) av Docetaxel i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen	Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) delt på dose	30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Docetaxel i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen		30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Docetaxel i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen		30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax(dn)) av Docetaxel i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen	Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) delt på dose	30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax(dn)) av Docetaxel i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen	Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) delt på dose	30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Docetaxel i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen		30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av Docetaxel i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen		30 minutter før CP-751,871 infusjon; 1 time etter slutten av CP-751,871-infusjonen; 30 minutter før infusjon av docetaksel; 30 og 50 minutter etter starten av docetakselinfusjon; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer etter slutten av docetakselinfusjonen

Sekundære resultatmål

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dosenormalisert område under kurven fra tid null (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)(dn)) av CP-751.871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Areal under kurven fra tid null (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) delt på total dose	30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Dosenormalisert område under kurven fra tid null (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)(dn)) av CP-751.871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Areal under kurven fra tid null (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) delt på total dose	30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

A4021003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Extremity Medical

Rekruttering

KinematX Midcarpal Total Wrist Artroplasty Registry

Artrose | Inflammatorisk leddgikt | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk leddgikt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapesium og Trapesoid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sykdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokasjon og andre forhold

Forente stater
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rekruttering

Pembrolizumab i kombinasjon med gemcitabin hos personer med avansert mycosis Fungoides eller Sézary syndrom

Mycosis Fungoides | Sezary syndrom | Mycosis Fungoides/Sezary syndrom | Sézary | Advanced Mycosis Fungoides

Forente stater

Kliniske studier på CP-751.871

Brigham and Women's Hospital

Rekruttering

CP101 for behandling av ulcerøs kolitt

Ulcerøs kolitt

Forente stater
University of California, San Francisco
California Breast Cancer Research Program

Fullført

Telefonbasert beslutningsstøtte for landlige pasienter

Brystkreft

Forente stater
Siemens Molecular Imaging

Avsluttet

Utforskende, fase I, åpen etikett, ikke-randomisert studie av [F18]CP-18 PET hos individer med normal og brystkreft

Brystkreft

Forente stater
Pfizer

Fullført

ACTiF- Vurdering av lukkede tibiale brudd

Tibialbrudd

Forente stater, Australia, Canada, Spania, Tyrkia, Kroatia, India, Bosnia og Herzegovina, Japan, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika
Pfizer

Avsluttet

En 1-årig studie på effekten av CP-945 598 for behandling av fedme hos overvektige type 2 diabetespasienter

Overvekt

Forente stater, Australia, Canada, Brasil, Slovakia, Tsjekkisk Republikk, Argentina, Tyskland, Mexico, Storbritannia, Sverige
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Rekruttering

Dempning av post-infarkt LV-remodellering ved mekanisk lossing ved bruk av Impella-CP (UNLOAD-AMI)

Hjerteinfarkt | Sjokk, kardiogent | Ombygging, Ventrikulær

Tsjekkia
University of Colorado, Denver
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Pilot for integrert handlingsbar aldringsvurdering for kreftpasienter

Nyrekreft | Leukemi | Myeloid leukemi | Brystkreft | Multippelt myelom | Hodgkin lymfom | Prostatakreft | Blærekreft | Lymfoid leukemi | Monocytisk leukemi

Forente stater
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fullført

Fase 1, åpen etikett, doseøkningsstudie av CP-870 893 hos pasienter med solide svulster

Avanserte solide svulster

Forente stater
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fullført

Redosering med CP-870, 893 hos pasienter med klinisk fordel etter en enkelt infusjon fra en fase I, åpen, doseøkningsstudie av CP-870,893 hos pasienter med solide svulster

Solide svulster

Forente stater
Pfizer

Fullført

Studie av anti-IGF-IR CP-751 871 hos pasienter med solide svulster

Sarkom, Ewings

Forente stater, Storbritannia

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av humant anti-humant antistoff (HAHA)-respons på CP-751 871 Tidsramme: 30 minutter fordosering ved hver syklus, slutt på studien (28 dager etter siste CP-751.871-infusjon), og 150 dager etter siste CP-751.871-infusjon	Utviklingen av HAHA anses som klinisk relevant når den er tidsmessig assosiert med utbruddet av uønskede hendelser eller en signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonene av CP-751,871. Den positive verdien er definert som ≥3,32.	30 minutter fordosering ved hver syklus, slutt på studien (28 dager etter siste CP-751.871-infusjon), og 150 dager etter siste CP-751.871-infusjon
Antall deltakere med objektiv respons (OR) Tidsramme: Baseline, hver 2. måned (omtrent 7-10 dager før starten av neste dose) opp til syklus 17 (1 syklus = 21 dager)	Antall deltakere med OR basert på vurdering av bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST. Bekreftet CR definert som forsvinning av alle mållesjoner. Bekreftet PR definert som ≥30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av mållesjonene med utgangspunkt i summen LD i henhold til RECIST. Bekreftede svar er de som vedvarer ved gjentatt bildebehandling ≥4 uker etter første dokumentasjon av respons.	Baseline, hver 2. måned (omtrent 7-10 dager før starten av neste dose) opp til syklus 17 (1 syklus = 21 dager)
Tid til tumorprogresjon (TTP) Tidsramme: Baseline, hver 2. måned (omtrent 7-10 dager før starten av neste dose) opp til syklus 17 (1 syklus = 21 dager)	Tid i uker fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av kreft, avhengig av hva som kommer først. TTP ble beregnet som (dato for første hendelse minus datoen for første dose med studiemedisin pluss 1) delt på 7. Tumorprogresjon ble bestemt fra onkologisk vurderingsdata (der data oppfyller kriteriene for progressiv sykdom [PD])	Baseline, hver 2. måned (omtrent 7-10 dager før starten av neste dose) opp til syklus 17 (1 syklus = 21 dager)
Sirkulerende tumorceller (CTCs), CTCs som uttrykker insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R), og sirkulerende endotelceller (CECs) Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 og på dag 8 i hver syklus, og slutten av studien (28 dager etter siste CP-751,871-infusjon)		Forhåndsdosering på dag 1 og på dag 8 i hver syklus, og slutten av studien (28 dager etter siste CP-751,871-infusjon)
Systemisk klarering (CL) av CP-751,871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)	CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.	30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Systemisk klarering (CL) av CP-751,871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)	CL er et kvantitativt mål på hastigheten som et legemiddel blir fjernet fra kroppen.	30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av CP-751 871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)		30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av CP-751.871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)		30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Areal under kurven fra tid null (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) av CP-751,871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) fra tid null (dag 1) til dag 22, hvor dag 22 er den nominelle tiden (504 timer) for prøven før dosen for neste syklus.	30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Areal under kurven fra tid null (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) av CP-751,871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven (AUC) fra tid null (dag 1) til dag 22, hvor dag 22 er den nominelle tiden (504 timer) for prøven før dosen for neste syklus.	30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) til CP-751,871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - inf). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - inf).	30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) til CP-751,871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - inf). Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - inf).	30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av CP-751,871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)	30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av CP-751,871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)	30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Plasma-nedbrytningshalveringstid (t1/2) av CP-751 871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.	30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) av CP-751,871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.	30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av CP-751 871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)		30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på CP-751 871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)		30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av CP-751 871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.	30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss) av CP-751 871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede blodkonsentrasjonen av et medikament. Steady-state distribusjonsvolum (Vss) er det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state.	30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av CP-751 871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.	30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Distribusjonsvolum (Vz) av CP-751.871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.	30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av CP-751.871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.	30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Distribusjonsvolum (Vz) av CP-751.871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.	30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) for CP-751,871 i syklus 1 Tidsramme: 30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null til tau, doseringsintervallet, der tao er den faktiske tiden for prøven før dosen for neste syklus.	30 minutter før syklus 1 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 1 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 2 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) for CP-751,871 i syklus 4 Tidsramme: 30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)	Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) fra tid null til tau, doseringsintervallet, der tao er den faktiske tiden for prøven før dosen for neste syklus.	30 minutter før syklus 4 CP-751,871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av syklus 4 CP-751,871 infusjon; og 30 minutter før syklus 5 CP-751,871 infusjon (dag 22)
Observert akkumuleringsforhold (Rac) på CP-751.871 Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av CP-751.871 infusjon; og 30 minutter før neste syklus CP-751,871-infusjon (dag 22) i syklus 1 og syklus 4	AUCtao av syklus 4 delt på AUC(0-d22) av syklus 1	30 minutter før CP-751.871 infusjon; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dager etter slutten av CP-751.871 infusjon; og 30 minutter før neste syklus CP-751,871-infusjon (dag 22) i syklus 1 og syklus 4
Observert konsentrasjon av CP-751.871 på dag 22 (Cday22) av syklus 1 og 4 Tidsramme: Syklus 1: 30 minutter før syklus 2 CP-751,871-infusjonen (dette er dag 22 for syklus 1); Syklus 4: 30 minutter før syklus 5 CP-751,871-infusjonen (dette er dag 22 for syklus 4)	Cday22 er den målte CP-751.871 plasmakonsentrasjonen i blodprøven samlet på dag 22.	Syklus 1: 30 minutter før syklus 2 CP-751,871-infusjonen (dette er dag 22 for syklus 1); Syklus 4: 30 minutter før syklus 5 CP-751,871-infusjonen (dette er dag 22 for syklus 4)
Tidspunkt for siste kvantifiserbare tidspunkt (Tlast) for CP-751,871 i syklus 1 og syklus 4 Tidsramme: Syklus 1 og 4: før CP-751.871-infusjon, 1 time etter CP-751.871-infusjon, og 1, 3, 7 dager etter avsluttet docetaxel-infusjon	Blodprøver ble samlet på tidspunkter som er forhåndsspesifisert i studieprotokollen. Tlast av CP-751.871 var det siste tidspunktet da innsamlet blodprøve var kvantifiserbar for CP-751.871.	Syklus 1 og 4: før CP-751.871-infusjon, 1 time etter CP-751.871-infusjon, og 1, 3, 7 dager etter avsluttet docetaxel-infusjon

CP-751 871 i kombinasjon med docetaxel på forhånd ikke-hematologiske maligniteter

En fase 1b doseeskalering, åpen studie av CP-751 871 i kombinasjon med docetaxel ved avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Kliniske studier på Avanserte ikke-hematologiske maligniteter

Kliniske studier på CP-751.871

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder