Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CP-751.871 i kombination med docetaxel på forhånd ikke-hæmatologiske maligniteter

4. oktober 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 1b dosiseskalering, åbent studie af CP-751.871 i kombination med docetaxel ved avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

Dette kliniske forsøg er designet til at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamiske virkninger af eskalerende doser af CP 751.871 givet i kombination med docetaxel hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, for hvem docetaxel er en rimelig behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Dokumenteret ikke-hæmatologisk malignitet i fremskreden stadium, for hvem docetaxel monoterapi er en rimelig behandlingsmulighed
  • Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] præstationsstatus 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig aktiv hjertesygdom
  • Kemoterapi, biologiske eller forsøgsmidler inden for 4 uger før dosering
  • Utilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, hjerte- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CP-751.871 kombineret med docetaxel
Medicin: CP-751.871

CP-751.871 blev givet intravenøst ​​[IV] hver 3. uge i eskalerende doser fra 0,1 mg/kg op til 20 mg/kg.

Standarddoser af Docetaxel blev givet hver 3. uge med CP-751.871. Studieterapi blev fortsat indtil sygdomsprogression, manglende tolerabilitet i op til 17 cyklusser (ca. 1 år).

Medicin: Docetaxel
Docetaxel op til 75 mg/m^2 blev administreret intravenøst ​​[IV] på dag 1 i hver 3-ugers doseringscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 21
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 21
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 21
Cyklus 1 dag 1 til og med cyklus 1 dag 21
Areal under kurven fra tid nul til 25 timer efter dosis (AUC25) af Docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) fra tid nul til 25 timer efter dosis, det nominelle tidspunkt for den sidste prøve (24 timer efter infusionens afslutning)
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under kurven fra tid nul til 25 timer efter dosis (AUC25) af Docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) fra tid nul til 25 timer efter dosis, det nominelle tidspunkt for den sidste prøve (24 timer efter infusionens afslutning)
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af Docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast(dn)) af Docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) divideret med dosis
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast(dn)) af Docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) divideret med dosis
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax(dn)) af Docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) divideret med dosis
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Dosisnormaliseret maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax(dn)) af Docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) divideret med dosis
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af docetaxel i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af docetaxel i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time efter afslutningen af ​​CP-751.871 infusion; 30 minutter før docetaxel-infusion; 30 og 50 minutter efter starten af ​​docetaxel-infusion; og 30 minutter og 1, 3, 8 og 24 timer efter afslutningen af ​​docetaxel-infusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af humant anti-humant antistof (HAHA)-respons på CP-751.871
Tidsramme: 30 minutters foruddosis ved hver cyklus, slutningen af ​​undersøgelsen (28 dage efter den sidste CP-751.871-infusion) og 150 dage efter den sidste CP-751.871-infusion
Udviklingen af ​​HAHA anses for at være klinisk relevant, når den er tidsmæssigt forbundet med indtræden af ​​uønskede hændelser eller et signifikant fald i plasmakoncentrationerne af CP-751.871. Den positive værdi er defineret som ≥3,32.
30 minutters foruddosis ved hver cyklus, slutningen af ​​undersøgelsen (28 dage efter den sidste CP-751.871-infusion) og 150 dage efter den sidste CP-751.871-infusion
Antal deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, hver 2. måned (ca. 7-10 dage før starten af ​​den næste dosis) op til cyklus 17 (1 cyklus = 21 dage)
Antal deltagere med OR baseret på vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) ifølge RECIST. Bekræftet CR defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Bekræftet PR defineret som ≥30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af mållæsionerne med udgangspunkt i basissummen LD ifølge RECIST. Bekræftede svar er dem, der vedvarer ved gentagen billeddannelsesundersøgelse ≥4 uger efter indledende dokumentation af respons.
Baseline, hver 2. måned (ca. 7-10 dage før starten af ​​den næste dosis) op til cyklus 17 (1 cyklus = 21 dage)
Tid til tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Baseline, hver 2. måned (ca. 7-10 dage før starten af ​​den næste dosis) op til cyklus 17 (1 cyklus = 21 dage)
Tid i uger fra start af studiebehandling til første dokumentation for objektiv tumorprogression eller død som følge af kræft, alt efter hvad der kommer først. TTP blev beregnet som (første hændelsesdato minus datoen for første dosis af undersøgelsesmedicin plus 1) divideret med 7. Tumorprogression blev bestemt ud fra onkologiske vurderingsdata (hvor data opfylder kriterierne for progressiv sygdom [PD]).
Baseline, hver 2. måned (ca. 7-10 dage før starten af ​​den næste dosis) op til cyklus 17 (1 cyklus = 21 dage)
Cirkulerende tumorceller (CTC'er), CTC'er, der udtrykker insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R) og cirkulerende endotelceller (CEC'er)
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 og på dag 8 i hver cyklus og slutningen af ​​undersøgelsen (28 dage efter den sidste CP-751.871 infusion)
Foruddosis på dag 1 og på dag 8 i hver cyklus og slutningen af ​​undersøgelsen (28 dage efter den sidste CP-751.871 infusion)
Systemisk clearance (CL) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Systemisk clearance (CL) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (dag 1) til dag 22, hvor dag 22 er den nominelle tid (504 timer) af prædoseringsprøven for den næste cyklus.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) fra tid nul (dag 1) til dag 22, hvor dag 22 er den nominelle tid (504 timer) af prædoseringsprøven for den næste cyklus.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf). Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast)
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Plasma henfaldshalveringstid (t1/2) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Distributionsvolumen ved stabil tilstand (Vss) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Steady-state distributionsvolumen (Vss) er det tilsyneladende distributionsvolumen ved steady-state.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Distributionsvolumen (Vz) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel. Tilsyneladende fordelingsvolumen efter oral dosis (Vz/F) påvirkes af den absorberede fraktion.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Distributionsvolumen (Vz) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Fordelingsvolumen er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul til tau, doseringsintervallet, hvor tao er det faktiske tidspunkt for prædoseringsprøven for den næste cyklus.
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul til tau, doseringsintervallet, hvor tao er det faktiske tidspunkt for prædoseringsprøven for den næste cyklus.
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Observeret akkumulationsforhold (Rac) af CP-751.871
Tidsramme: 30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutning af CP-751.871-infusion; og 30 minutter før den næste cyklus CP-751.871 infusion (dag 22) i cyklus 1 og cyklus 4
AUCtao af cyklus 4 divideret med AUC(0-d22) i cyklus 1
30 minutter før CP-751.871 infusion; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutning af CP-751.871-infusion; og 30 minutter før den næste cyklus CP-751.871 infusion (dag 22) i cyklus 1 og cyklus 4
Observeret koncentration af CP-751.871 på dag 22 (Cday22) af cyklus 1 og 4
Tidsramme: Cyklus 1: 30 minutter før Cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dette er Dag 22 for Cyklus 1); Cyklus 4: 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dette er dag 22 for cyklus 4)
Cday22 er den målte CP-751.871 plasmakoncentration i blodprøver opsamlet på dag 22.
Cyklus 1: 30 minutter før Cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dette er Dag 22 for Cyklus 1); Cyklus 4: 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dette er dag 22 for cyklus 4)
Tidspunkt for sidste kvantificerbare tidspunkt (Tlast) for CP-751.871 i cyklus 1 og cyklus 4
Tidsramme: Cyklus 1 og 4: før CP-751.871-infusion, 1 time efter CP-751.871-infusion og 1, 3, 7 dage efter afslutning af docetaxel-infusion
Blodprøver blev indsamlet på tidspunkter, der var forudspecificeret i undersøgelsesprotokollen. Tlast af CP-751.871 var det sidste tidspunkt, hvor den indsamlede blodprøve var kvantificerbar for CP-751.871.
Cyklus 1 og 4: før CP-751.871-infusion, 1 time efter CP-751.871-infusion og 1, 3, 7 dage efter afslutning af docetaxel-infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)(dn)) af CP-751.871 i cyklus 1
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) divideret med total dosis
30 minutter før cyklus 1 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 1 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 2 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Dosisnormaliseret areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)(dn)) af CP-751.871 i cyklus 4
Tidsramme: 30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)
Areal under kurven fra tid nul (dag 1) til dag 22 (AUC(0-d22)) divideret med total dosis
30 minutter før cyklus 4 CP-751.871-infusionen; 1 time og 1 (dag 2), 3 (dag 4) og 7 (dag 8) dage efter afslutningen af ​​cyklus 4 CP-751.871-infusionen; og 30 minutter før cyklus 5 CP-751.871-infusionen (dag 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede ikke-hæmatologiske maligniteter

  • Extremity Medical
    Rekruttering
    KinematX Midcarpal Total Wrist Artroplasty Registry
    Slidgigt | Inflammatorisk arthritis | Karpaltunnelsyndrom (CTS) | Posttraumatisk gigt | Scapholunate Advanced Collapse (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium og Trapezid Advanced Collapse (STTAC) | Kienbocks sygdom hos voksne | Radial Malunion | Ulnar Translokation | Scaphoid...
    Forenede Stater
  • Royal Marsden NHS Foundation Trust
    University of Cambridge; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Institute of Cancer Research, United Kingdom og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Feasibility Study of Tissue and Blood Collection i Oncogene-afhængige og neoadjuvant behandlede ikke-lille cellelungecancer (FeStival)
    Ikke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med CP-751.871

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner