CP-751,871 yhdistelmänä dosetakselin kanssa ennakoivissa ei-hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
perjantai 4. lokakuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1b annoksen nostaminen, avoin tutkimus CP-751 871:stä yhdessä dosetakselin kanssa pitkälle edenneissä ei-hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu määrittämään CP 751 871:n kasvavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynaamiset vaikutukset, kun niitä annetaan yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille dosetakseli on kohtuullinen hoitovaihtoehto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Dokumentoitu pitkälle edennyt ei-hematologinen pahanlaatuisuus, jolle dosetakselimonoterapia on järkevä hoitovaihtoehto
- Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] suorituskykytila 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä aktiivinen sydänsairaus
- Kemoterapia, biologiset tai tutkimusaineet 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Riittämätön luuytimen, munuaisten, sydämen tai maksan toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CP-751 871 yhdistettynä dosetakselin kanssa
|
CP-751 871 annettiin suonensisäisesti [IV] joka 3. viikko nousevina annoksina, jotka vaihtelivat välillä 0,1 mg/kg - 20 mg/kg. Docetakselin vakioannokset annettiin 3 viikon välein CP-751 871:n kanssa. Tutkimushoitoa jatkettiin taudin etenemiseen, siedettävyyden puutteeseen asti 17 syklin ajan (noin 1 vuosi).
Doketakselia 75 mg/m^2 asti annettiin suonensisäisesti [IV] kunkin 3 viikon annostussyklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21
|
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 1 päivä 21
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 25 tuntiin dosetakselin annostelun jälkeen (AUC25) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 25 tuntiin annoksen jälkeen, viimeisen näytteen nimellisaika (24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
|
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 25 tuntiin dosetakselin annoksen jälkeen (AUC25) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta 25 tuntiin annoksen jälkeen, viimeisen näytteen nimellisaika (24 tuntia infuusion päättymisen jälkeen)
|
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen dosetakselin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Dosetakselin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Dosetakselin annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast(dn)) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) jaettuna annoksella
|
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Dosetakselin annosnormalisoitu käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast(dn)) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) jaettuna annoksella
|
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Doketakselin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
|
Doketakselin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
|
Doketakselin annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax(dn)) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) jaettuna annoksella
|
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Dosetakselin annosnormalisoitu suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax(dn)) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) jaettuna annoksella
|
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Aika Doketakselin suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
|
|
Aika saavuttaa dosetakselin suurin todettu plasmapitoisuus (Tmax) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; 30 minuuttia ennen dosetakselin infuusiota; 30 ja 50 minuuttia dosetakseli-infuusion aloittamisen jälkeen; ja 30 minuuttia ja 1, 3, 8 ja 24 tuntia dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat HAHA-vastauksen CP-751 871:een
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen annosta jokaisessa syklissä, tutkimuksen lopussa (28 päivää viimeisen CP-751 871 infuusion jälkeen) ja 150 päivää viimeisen CP-751 871 infuusion jälkeen
|
HAHA:n kehittymistä pidetään kliinisesti merkityksellisenä, kun se liittyy ajallisesti haittatapahtumien alkamiseen tai CP-751 871:n plasmapitoisuuksien merkittävään laskuun.
Positiivinen arvo määritellään ≥3,32:ksi.
|
30 minuuttia ennen annosta jokaisessa syklissä, tutkimuksen lopussa (28 päivää viimeisen CP-751 871 infuusion jälkeen) ja 150 päivää viimeisen CP-751 871 infuusion jälkeen
|
|
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 kuukauden välein (noin 7-10 päivää ennen seuraavan annoksen alkua) kiertoon 17 asti (1 sykli = 21 päivää)
|
Osallistujien määrä, joilla on OR, joka perustuu RECISTin vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) arviointiin.
Vahvistettu CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Vahvistettu PR määritellään ≥30 %:n laskuna kohdevaurioiden pisimpien mittojen (LD) summassa, kun vertailuarvona on RECISTin mukainen perussumma LD.
Vahvistetut vasteet ovat niitä, jotka säilyvät toistetussa kuvantamistutkimuksessa ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
|
Lähtötaso 2 kuukauden välein (noin 7-10 päivää ennen seuraavan annoksen alkua) kiertoon 17 asti (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Aika kasvaimen etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 kuukauden välein (noin 7-10 päivää ennen seuraavan annoksen alkua) kiertoon 17 asti (1 sykli = 21 päivää)
|
Aika viikkoina tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen kasvaimen etenemisen tai syövästä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin.
TTP laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä miinus tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus 1) jaettuna seitsemällä. Kasvaimen eteneminen määritettiin onkologisten arviointien tiedoista (jos tiedot täyttävät etenevän taudin kriteerit [PD])
|
Lähtötaso 2 kuukauden välein (noin 7-10 päivää ennen seuraavan annoksen alkua) kiertoon 17 asti (1 sykli = 21 päivää)
|
|
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t), insuliinin kaltaista kasvutekijä 1 -reseptoria ekspressoivat CTC:t (IGF-1R) ja verenkierrossa olevia endoteelisoluja (CEC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8 ja tutkimuksen lopussa (28 päivää viimeisen CP-751 871-infuusion jälkeen)
|
Ennakkoannostus jokaisen syklin päivänä 1 ja päivänä 8 ja tutkimuksen lopussa (28 päivää viimeisen CP-751 871-infuusion jälkeen)
|
|
|
CP-751 871:n systeeminen puhdistuma (CL) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n systeeminen puhdistuma (CL) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CP-751 871 syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CP-751 871 syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
|
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (päivä 1) päivään 22, jossa päivä 22 on seuraavan syklin annosta edeltävän näytteen nimellisaika (504 tuntia).
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (päivä 1) päivään 22, jossa päivä 22 on seuraavan syklin annosta edeltävän näytteen nimellisaika (504 tuntia).
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUClast) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
Aika CP-751 871:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
|
Aika CP-751 871:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
|
CP-751 871:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n jakautumistilavuus (Vz) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n jakautumistilavuus (Vz) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta tau:iin, annosteluväli, jossa tao on seuraavan syklin annosta edeltävän näytteen todellinen aika.
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nollasta tau:iin, annosteluväli, jossa tao on seuraavan syklin annosta edeltävän näytteen todellinen aika.
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
Havaittu akkumulaatiosuhde (Rac) CP-751 871
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen seuraavaa CP-751,871-infuusiota (päivä 22) jaksoissa 1 ja 4
|
Syklin 4 AUCtao jaettuna syklin 1 AUC(0-d22):lla
|
30 minuuttia ennen CP-751 871-infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää CP-751 871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen seuraavaa CP-751,871-infuusiota (päivä 22) jaksoissa 1 ja 4
|
|
Havaittu CP-751 871:n pitoisuus syklin 1 ja 4 päivänä 22 (Cday22)
Aikaikkuna: Jakso 1: 30 minuuttia ennen syklin 2 CP-751,871 infuusiota (tämä on päivä 22 syklille 1); Jakso 4: 30 minuuttia ennen syklin 5 CP-751,871 infuusiota (tämä on päivä 22 syklille 4)
|
Cday22 on mitattu CP-751 871:n plasmapitoisuus verinäytteessä, joka on kerätty päivänä 22.
|
Jakso 1: 30 minuuttia ennen syklin 2 CP-751,871 infuusiota (tämä on päivä 22 syklille 1); Jakso 4: 30 minuuttia ennen syklin 5 CP-751,871 infuusiota (tämä on päivä 22 syklille 4)
|
|
CP-751 871:n viimeisen kvantifioitavissa olevan aikapisteen (Tlast) aika syklissä 1 ja syklissä 4
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 4: ennen CP-751 871 infuusiota, 1 tunti CP-751 871 infuusion jälkeen ja 1, 3 ja 7 päivää dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet otettiin tutkimusprotokollassa ennalta määriteltyinä ajankohtina.
CP-751 871:n viimeinen ajankohta oli viimeinen ajankohta, jolloin kerätty verinäyte oli kvantifioitavissa CP-751 871:n suhteen.
|
Syklit 1 ja 4: ennen CP-751 871 infuusiota, 1 tunti CP-751 871 infuusion jälkeen ja 1, 3 ja 7 päivää dosetakseli-infuusion päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CP-751 871:n annosnormalisoitu alue nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)(dn)) syklissä 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)) jaettuna kokonaisannoksella
|
30 minuuttia ennen Cycle 1 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 1 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 2 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
|
CP-751 871:n annosnormalisoitu alue nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)(dn)) syklissä 4
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta (päivä 1) päivään 22 (AUC(0-d22)) jaettuna kokonaisannoksella
|
30 minuuttia ennen Cycle 4 CP-751,871 -infuusiota; 1 tunti ja 1 (päivä 2), 3 (päivä 4) ja 7 (päivä 8) päivää syklin 4 CP-751,871-infuusion päättymisen jälkeen; ja 30 minuuttia ennen Cycle 5 CP-751,871 -infuusiota (päivä 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4021003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .