CP-751,871 en association avec le docétaxel en avance Malignités non hématologiques
4 octobre 2013 mis à jour par: Pfizer
Une escalade de dose de phase 1b, étude ouverte du CP-751,871 en association avec le docétaxel dans les tumeurs malignes non hématologiques avancées
Cet essai clinique est conçu pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de doses croissantes de CP 751,871 administrées en association avec du docétaxel chez des patients atteints de tumeurs malignes non hématologiques pour lesquelles le docétaxel est une option de traitement raisonnable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Malignité non hématologique de stade avancé documentée pour laquelle la monothérapie au docétaxel est une option de traitement raisonnable
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque active importante
- Chimiothérapie, agents biologiques ou expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'administration
- Insuffisance de la moelle osseuse, de la fonction rénale, cardiaque ou hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CP-751,871 associé au docétaxel
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Le CP-751,871 a été administré par voie intraveineuse [IV] toutes les 3 semaines à des doses croissantes allant de 0,1 mg/kg à 20 mg/kg. Des doses standard de docétaxel ont été administrées toutes les 3 semaines avec le CP-751,871. Le traitement de l'étude a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à l'absence de tolérabilité pendant 17 cycles maximum (environ 1 an).
Le docétaxel jusqu'à 75 mg/m^2 a été administré par voie intraveineuse [IV] le jour 1 de chaque cycle de dosage de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 1 Jour 21
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 1 Jour 21
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 1 Jour 21
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Cycle 1 Jour 1 à Cycle 1 Jour 21
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Aire sous la courbe du temps zéro à 25 heures après l'administration (AUC25) de docétaxel au cours du cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à 25 heures après la dose, le temps nominal du dernier échantillon (24 heures après la fin de la perfusion)
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30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire sous la courbe du temps zéro à 25 heures après l'administration (AUC25) de docétaxel au cours du cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à 25 heures après la dose, le temps nominal du dernier échantillon (24 heures après la fin de la perfusion)
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30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du docétaxel au cours du cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du docétaxel au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire normalisée de dose sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast(dn)) du docétaxel au cours du cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) divisée par la dose
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30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire normalisée de dose sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast(dn)) du docétaxel au cours du cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) divisée par la dose
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30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de docétaxel au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de docétaxel au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Concentration plasmatique maximale observée normalisée à la dose (Cmax(dn)) de docétaxel au cours du cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) divisée par la dose
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30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Concentration plasmatique maximale observée normalisée à la dose (Cmax(dn)) de docétaxel au cours du cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) divisée par la dose
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30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de docétaxel au cours du cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de docétaxel au cours du cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; 30 minutes avant la perfusion de docétaxel ; 30 et 50 minutes après le début de la perfusion de docétaxel ; et 30 minutes et 1, 3, 8 et 24 heures après la fin de la perfusion de docétaxel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec l'apparition d'une réponse d'anticorps humains anti-humains (HAHA) au CP-751,871
Délai: 30 minutes de prédose à chaque cycle, fin de l'étude (28 jours après la dernière perfusion de CP-751,871) et 150 jours après la dernière perfusion de CP-751,871
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Le développement de HAHA est considéré comme cliniquement pertinent lorsqu'il est temporairement associé à l'apparition d'événements indésirables ou à une diminution significative des concentrations plasmatiques de CP-751,871.
La valeur positive est définie comme ≥3,32.
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30 minutes de prédose à chaque cycle, fin de l'étude (28 jours après la dernière perfusion de CP-751,871) et 150 jours après la dernière perfusion de CP-751,871
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Nombre de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Au départ, tous les 2 mois (environ 7 à 10 jours avant le début de la dose suivante) jusqu'au cycle 17 (1 cycle = 21 jours)
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Nombre de participants avec OR basé sur l'évaluation de la réponse complète confirmée (RC) ou de la réponse partielle confirmée (RP) selon RECIST.
RC confirmée définie comme la disparition de toutes les lésions cibles.
PR confirmé défini comme une diminution ≥ 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la somme LD de base selon RECIST.
Les réponses confirmées sont celles qui persistent lors d'une étude d'imagerie répétée ≥ 4 semaines après la documentation initiale de la réponse.
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Au départ, tous les 2 mois (environ 7 à 10 jours avant le début de la dose suivante) jusqu'au cycle 17 (1 cycle = 21 jours)
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Temps jusqu'à progression tumorale (TTP)
Délai: Au départ, tous les 2 mois (environ 7 à 10 jours avant le début de la dose suivante) jusqu'au cycle 17 (1 cycle = 21 jours)
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Temps en semaines entre le début du traitement de l'étude et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès dû au cancer, selon la première éventualité.
Le TTP a été calculé comme suit : (date du premier événement moins la date de la première dose du médicament à l'étude plus 1) divisé par 7. La progression de la tumeur a été déterminée à partir des données d'évaluation oncologique (lorsque les données répondent aux critères de progression de la maladie [MP])
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Au départ, tous les 2 mois (environ 7 à 10 jours avant le début de la dose suivante) jusqu'au cycle 17 (1 cycle = 21 jours)
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Cellules tumorales circulantes (CTC), CTC exprimant le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1R) et cellules endothéliales circulantes (CEC)
Délai: Prédose le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle, et fin de l'étude (28 jours après la dernière perfusion de CP-751,871)
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Prédose le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle, et fin de l'étude (28 jours après la dernière perfusion de CP-751,871)
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Clairance systémique (CL) du CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Clairance systémique (CL) du CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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La CL est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l'organisme.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe du temps zéro (jour 1) au jour 22 (AUC(0-d22)) du CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (jour 1) au jour 22, où le jour 22 est le temps nominal (504 heures) de l'échantillon de prédose pour le cycle suivant.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe du temps zéro (jour 1) au jour 22 (AUC(0-d22)) du CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (jour 1) au jour 22, où le jour 22 est le temps nominal (504 heures) de l'échantillon de prédose pour le cycle suivant.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) de CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - inf).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) de CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - inf).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - inf).
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) du CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) du CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sanguine souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Volume apparent de distribution (Vz/F) du CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Volume de distribution (Vz) du CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Volume apparent de distribution (Vz/F) du CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Volume de distribution (Vz) du CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) du CP-751 871 au cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à tau, l'intervalle de dosage, où tao est le temps réel de l'échantillon de prédose pour le cycle suivant.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (ASCtau) du CP-751 871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro à tau, l'intervalle de dosage, où tao est le temps réel de l'échantillon de prédose pour le cycle suivant.
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Rapport d'accumulation observé (Rac) de CP-751,871
Délai: 30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; et 30 minutes avant le cycle suivant Perfusion de CP-751,871 (jour 22) au cycle 1 et au cycle 4
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ASCtao du cycle 4 divisée par ASC(0-d22) du cycle 1
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30 minutes avant la perfusion de CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion de CP-751,871 ; et 30 minutes avant le cycle suivant Perfusion de CP-751,871 (jour 22) au cycle 1 et au cycle 4
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Concentration observée de CP-751 871 au jour 22 (Cday22) des cycles 1 et 4
Délai: Cycle 1 : 30 minutes avant la perfusion CP-751,871 du cycle 2 (il s'agit du jour 22 du cycle 1) ; Cycle 4 : 30 minutes avant la perfusion CP-751,871 du cycle 5 (il s'agit du jour 22 du cycle 4)
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Cday22 est la concentration plasmatique de CP-751 871 mesurée dans l'échantillon de sang prélevé au jour 22.
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Cycle 1 : 30 minutes avant la perfusion CP-751,871 du cycle 2 (il s'agit du jour 22 du cycle 1) ; Cycle 4 : 30 minutes avant la perfusion CP-751,871 du cycle 5 (il s'agit du jour 22 du cycle 4)
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Heure du dernier point temporel quantifiable (Tlast) du CP-751 871 dans les cycles 1 et 4
Délai: Cycles 1 et 4 : avant la perfusion de CP-751,871, 1 heure après la perfusion de CP-751,871 et 1, 3, 7 jours après la fin de la perfusion de docétaxel
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments prédéfinis dans le protocole d'étude.
Le dernier CP-751 871 était le dernier moment où l'échantillon de sang prélevé était quantifiable pour CP-751 871.
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Cycles 1 et 4 : avant la perfusion de CP-751,871, 1 heure après la perfusion de CP-751,871 et 1, 3, 7 jours après la fin de la perfusion de docétaxel
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire normalisée de dose sous la courbe du temps zéro (jour 1) au jour 22 (AUC(0-d22)(dn)) du CP-751,871 dans le cycle 1
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe du temps zéro (jour 1) au jour 22 (AUC(0-d22)) divisée par la dose totale
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 1 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 2 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire normalisée de dose sous la courbe du temps zéro (jour 1) au jour 22 (AUC(0-d22)(dn)) du CP-751,871 au cycle 4
Délai: 30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Aire sous la courbe du temps zéro (jour 1) au jour 22 (AUC(0-d22)) divisée par la dose totale
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30 minutes avant la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; 1 heure et 1 (Jour 2), 3 (Jour 4) et 7 (Jour 8) jours après la fin de la perfusion du Cycle 4 CP-751,871 ; et 30 minutes avant la perfusion du Cycle 5 CP-751,871 (Jour 22)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2012
Première publication (Estimation)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4021003
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