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CP-751.871 in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignitäten

4. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zu CP-751.871 in Kombination mit Docetaxel bei fortgeschrittenen nicht-hämatologischen Malignomen

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkung steigender Dosen von CP 751.871 in Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit nicht-hämatologischen Malignomen, für die Docetaxel eine sinnvolle Behandlungsoption darstellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Dokumentierte nicht-hämatologische Malignität im fortgeschrittenen Stadium, für die eine Docetaxel-Monotherapie eine sinnvolle Behandlungsoption darstellt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante aktive Herzerkrankung
  • Chemotherapie, biologische oder Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
  • Unzureichende Knochenmarks-, Nieren-, Herz- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CP-751.871 kombiniert mit Docetaxel
Arzneimittel: CP-751.871

CP-751.871 wurde alle 3 Wochen intravenös [IV] in ansteigenden Dosen von 0,1 mg/kg bis zu 20 mg/kg verabreicht.

Standarddosen von Docetaxel wurden alle 3 Wochen mit CP-751.871 verabreicht. Die Studientherapie wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit und mangelnder Verträglichkeit für bis zu 17 Zyklen (ca. 1 Jahr) fortgesetzt.

Arzneimittel: Docetaxel
Bis zu 75 mg/m² Docetaxel wurden am ersten Tag jedes dreiwöchigen Dosierungszyklus intravenös [IV] verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 25 Stunden nach der Dosierung (AUC25) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 25 Stunden nach der Dosis, dem nominellen Zeitpunkt der letzten Probe (24 Stunden nach Ende der Infusion)
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 25 Stunden nach der Dosierung (AUC25) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 25 Stunden nach der Dosis, dem nominellen Zeitpunkt der letzten Probe (24 Stunden nach Ende der Infusion)
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast(dn)) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast), geteilt durch die Dosis
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast(dn)) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast), geteilt durch die Dosis
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax(dn)) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), geteilt durch die Dosis
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Dosisnormalisierte maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax(dn)) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax), geteilt durch die Dosis
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Docetaxel in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Docetaxel in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde nach Ende der CP-751.871-Infusion; 30 Minuten vor der Docetaxel-Infusion; 30 und 50 Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion; und 30 Minuten und 1, 3, 8 und 24 Stunden nach Ende der Docetaxel-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer HAHA-Reaktion (Human Anti Human Antibody) auf CP-751.871
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Verabreichung bei jedem Zyklus, am Ende der Studie (28 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion) und 150 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion
Die Entwicklung von HAHA gilt als klinisch relevant, wenn sie zeitlich mit dem Auftreten unerwünschter Ereignisse oder einem signifikanten Rückgang der Plasmakonzentrationen von CP-751.871 verbunden ist. Der positive Wert ist als ≥3,32 definiert.
30 Minuten vor der Verabreichung bei jedem Zyklus, am Ende der Studie (28 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion) und 150 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate (ca. 7–10 Tage vor Beginn der nächsten Dosis) bis Zyklus 17 (1 Zyklus = 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit OR basierend auf der Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß RECIST. Bestätigte CR, definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. Bestätigte PR, definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD gemäß RECIST herangezogen wird. Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben.
Baseline, alle 2 Monate (ca. 7–10 Tage vor Beginn der nächsten Dosis) bis Zyklus 17 (1 Zyklus = 21 Tage)
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Monate (ca. 7–10 Tage vor Beginn der nächsten Dosis) bis Zyklus 17 (1 Zyklus = 21 Tage)
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines krebsbedingten Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TTP wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Bewertungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen).
Baseline, alle 2 Monate (ca. 7–10 Tage vor Beginn der nächsten Dosis) bis Zyklus 17 (1 Zyklus = 21 Tage)
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs), CTCs, die den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptor (IGF-1R) exprimieren, und zirkulierende Endothelzellen (CECs)
Zeitfenster: Vordosierung am Tag 1 und am Tag 8 jedes Zyklus und am Ende der Studie (28 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion)
Vordosierung am Tag 1 und am Tag 8 jedes Zyklus und am Ende der Studie (28 Tage nach der letzten CP-751.871-Infusion)
Systemische Clearance (CL) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Systemische Clearance (CL) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22, wobei Tag 22 die nominale Zeit (504 Stunden) der Probe vor der Dosierung für den nächsten Zyklus ist.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22, wobei Tag 22 die nominale Zeit (504 Stunden) der Probe vor der Dosierung für den nächsten Zyklus ist.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – inf). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – inf).
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – inf). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – inf).
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) ist das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-State.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Verteilungsvolumen (Vz) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Verteilungsvolumen (Vz) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tao der tatsächliche Zeitpunkt der Probenahme vor der Dosierung für den nächsten Zyklus ist.
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Tau, dem Dosierungsintervall, wobei Tao der tatsächliche Zeitpunkt der Probenahme vor der Dosierung für den nächsten Zyklus ist.
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) von CP-751.871
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion; und 30 Minuten vor der nächsten Zyklus-CP-751.871-Infusion (Tag 22) in Zyklus 1 und Zyklus 4
AUCtao von Zyklus 4 geteilt durch AUC(0-d22) von Zyklus 1
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion; und 30 Minuten vor der nächsten Zyklus-CP-751.871-Infusion (Tag 22) in Zyklus 1 und Zyklus 4
Beobachtete Konzentration von CP-751.871 am Tag 22 (Cday22) von Zyklus 1 und 4
Zeitfenster: Zyklus 1: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 2 (dies ist Tag 22 für Zyklus 1); Zyklus 4: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 5 (dies ist Tag 22 für Zyklus 4)
Cday22 ist die gemessene CP-751.871-Plasmakonzentration in der am Tag 22 entnommenen Blutprobe.
Zyklus 1: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 2 (dies ist Tag 22 für Zyklus 1); Zyklus 4: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 5 (dies ist Tag 22 für Zyklus 4)
Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Zeitpunkts (Tlast) von CP-751.871 in Zyklus 1 und Zyklus 4
Zeitfenster: Zyklus 1 und 4: vor der CP-751.871-Infusion, 1 Stunde nach der CP-751.871-Infusion und 1, 3, 7 Tage nach Ende der Docetaxel-Infusion
Zu den im Studienprotokoll festgelegten Zeitpunkten wurden Blutproben entnommen. Der Zeitpunkt von CP-751.871 war der letzte Zeitpunkt, an dem in der entnommenen Blutprobe CP-751.871 quantifizierbar war.
Zyklus 1 und 4: vor der CP-751.871-Infusion, 1 Stunde nach der CP-751.871-Infusion und 1, 3, 7 Tage nach Ende der Docetaxel-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)(dn)) von CP-751.871 in Zyklus 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)) geteilt durch die Gesamtdosis
30 Minuten vor der CP-751.871-Infusion in Zyklus 1; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 1; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 2 CP-751.871 (Tag 22)
Dosisnormalisierte Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)(dn)) von CP-751.871 in Zyklus 4
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null (Tag 1) bis Tag 22 (AUC(0-d22)) geteilt durch die Gesamtdosis
30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 4 CP-751.871; 1 Stunde und 1 (Tag 2), 3 (Tag 4) und 7 (Tag 8) Tage nach Ende der CP-751.871-Infusion von Zyklus 4; und 30 Minuten vor der Infusion von Zyklus 5 CP-751.871 (Tag 22)

Mitarbeiter und Ermittler

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Publikationen und hilfreiche Links

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021003

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