CP-751,871 em combinação com docetaxel em doenças malignas não hematológicas avançadas
4 de outubro de 2013 atualizado por: Pfizer
Um escalonamento de dose de fase 1b, estudo aberto de CP-751.871 em combinação com docetaxel em malignidades não hematológicas avançadas
Este ensaio clínico foi concebido para determinar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de doses crescentes de CP 751.871 administradas em combinação com docetaxel em pacientes com malignidades não hematológicas para as quais o docetaxel é uma opção de tratamento razoável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Malignidade não hematológica documentada em estágio avançado para quem a monoterapia com docetaxel é uma opção de tratamento razoável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-1
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ativa significativa
- Quimioterapia, agentes biológicos ou experimentais dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Medula óssea inadequada, função renal, cardíaca ou hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CP-751,871 combinado com docetaxel
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CP-751.871 foi administrado por via intravenosa [IV] a cada 3 semanas em doses crescentes variando de 0,1 mg/kg até 20 mg/kg. As doses padrão de Docetaxel foram dadas a cada 3 semanas com CP-751,871. A terapia do estudo foi continuada até a progressão da doença, falta de tolerabilidade por até 17 ciclos (aproximadamente 1 ano).
Docetaxel até 75 mg/m^2 foi administrado por via intravenosa [IV] no dia 1 de cada ciclo de dosagem de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 21
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 21
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 21
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Ciclo 1 Dia 1 até Ciclo 1 Dia 21
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Área sob a curva do tempo zero até 25 horas pós-dose (AUC25) de docetaxel no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero até 25 horas após a dose, o tempo nominal da última amostra (24 horas após o final da infusão)
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30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área sob a curva do tempo zero até 25 horas pós-dose (AUC25) de docetaxel no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero até 25 horas após a dose, o tempo nominal da última amostra (24 horas após o final da infusão)
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30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de docetaxel no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de docetaxel no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área Normalizada de Dose Sob a Curva do Tempo Zero até a Última Concentração Quantificável (AUClast(dn)) de Docetaxel no Ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) dividida pela dose
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30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área Normalizada de Dose Sob a Curva do Tempo Zero até a Última Concentração Quantificável (AUClast(dn)) de Docetaxel no Ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) dividida pela dose
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30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de docetaxel no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de docetaxel no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax(dn)) de docetaxel no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) dividida por dose
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30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax(dn)) de docetaxel no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) dividida por dose
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30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de docetaxel no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de docetaxel no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora após o término da infusão de CP-751.871; 30 minutos antes da infusão de docetaxel; 30 e 50 minutos após o início da infusão de docetaxel; e 30 minutos e 1, 3, 8 e 24 horas após o término da infusão de docetaxel
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ocorrência de resposta de anticorpo humano anti-humano (HAHA) para CP-751.871
Prazo: 30 minutos pré-dose em cada ciclo, Fim do Estudo (28 dias após a última infusão de CP-751.871) e 150 dias após a última infusão de CP-751.871
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O desenvolvimento de HAHA é considerado clinicamente relevante quando associado temporalmente ao aparecimento de eventos adversos ou diminuição significativa das concentrações plasmáticas de CP-751,871.
O valor positivo é definido como ≥3,32.
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30 minutos pré-dose em cada ciclo, Fim do Estudo (28 dias após a última infusão de CP-751.871) e 150 dias após a última infusão de CP-751.871
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Número de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base, a cada 2 meses (aproximadamente 7-10 dias antes do início da próxima dose) até o ciclo 17 (1 ciclo = 21 dias)
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Número de participantes com OR com base na avaliação de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST.
CR confirmada definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo.
PR confirmado definido como ≥30% de diminuição na soma das dimensões mais longas (LD) das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base LD de acordo com RECIST.
As respostas confirmadas são aquelas que persistem na repetição do estudo de imagem ≥4 semanas após a documentação inicial da resposta.
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Linha de base, a cada 2 meses (aproximadamente 7-10 dias antes do início da próxima dose) até o ciclo 17 (1 ciclo = 21 dias)
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Tempo para progressão do tumor (TTP)
Prazo: Linha de base, a cada 2 meses (aproximadamente 7-10 dias antes do início da próxima dose) até o ciclo 17 (1 ciclo = 21 dias)
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Tempo em semanas desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte devido ao câncer, o que ocorrer primeiro.
O TTP foi calculado como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividido por 7. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [PD])
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Linha de base, a cada 2 meses (aproximadamente 7-10 dias antes do início da próxima dose) até o ciclo 17 (1 ciclo = 21 dias)
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Células tumorais circulantes (CTCs), CTCs que expressam o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R) e células endoteliais circulantes (CECs)
Prazo: Pré-dose no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo e Fim do Estudo (28 dias após a última infusão de CP-751.871)
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Pré-dose no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo e Fim do Estudo (28 dias após a última infusão de CP-751.871)
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Depuração Sistêmica (CL) de CP-751.871 no Ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Depuração Sistêmica (CL) de CP-751.871 no Ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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CL é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do corpo.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de CP-751.871 no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de CP-751.871 no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva do tempo zero (dia 1) ao dia 22 (AUC(0-d22)) de CP-751,871 no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (Dia 1) até o Dia 22, onde o Dia 22 é o tempo nominal (504 horas) da amostra de pré-dose para o próximo ciclo.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva do tempo zero (dia 1) ao dia 22 (AUC(0-d22)) de CP-751,871 no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (Dia 1) até o Dia 22, onde o Dia 22 é o tempo nominal (504 horas) da amostra de pré-dose para o próximo ciclo.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) de CP-751.871 no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - inf).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - inf).
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf) de CP-751.871 no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) até o tempo infinito extrapolado (0 - inf).
É obtido a partir de AUC (0 - t) mais AUC (t - inf).
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de CP-751.871 no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) de CP-751,871 no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast)
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de CP-751.871 no Ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) de CP-751.871 no Ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de CP-751.871 no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de CP-751.871 no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de CP-751.871 no Ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
O volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de CP-751.871 no Ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco.
O volume de distribuição em estado estacionário (Vss) é o volume aparente de distribuição em estado estacionário.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de CP-751.871 no Ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Volume de Distribuição (Vz) de CP-751.871 no Ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de CP-751.871 no Ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
O volume de distribuição aparente após dose oral (Vz/F) é influenciado pela fração absorvida.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Volume de Distribuição (Vz) de CP-751.871 no Ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de CP-751,871 no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero até tau, o intervalo de dosagem, onde tao é o tempo real da amostra pré-dose para o próximo ciclo.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUCtau) de CP-751,871 no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero até tau, o intervalo de dosagem, onde tao é o tempo real da amostra pré-dose para o próximo ciclo.
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Taxa de Acumulação Observada (Rac) de CP-751.871
Prazo: 30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o término da infusão de CP-751.871; e 30 minutos antes do próximo ciclo de infusão de CP-751.871 (dia 22) no ciclo 1 e no ciclo 4
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AUCtao do Ciclo 4 dividido pela AUC(0-d22) do Ciclo 1
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30 minutos antes da infusão de CP-751.871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o término da infusão de CP-751.871; e 30 minutos antes do próximo ciclo de infusão de CP-751.871 (dia 22) no ciclo 1 e no ciclo 4
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Concentração observada de CP-751.871 no dia 22 (Cday22) do ciclo 1 e 4
Prazo: Ciclo 1: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 2 CP-751.871 (este é o Dia 22 para o Ciclo 1); Ciclo 4: 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (este é o dia 22 para o ciclo 4)
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Cday22 é a concentração plasmática medida de CP-751.871 na amostra de sangue coletada no dia 22.
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Ciclo 1: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 2 CP-751.871 (este é o Dia 22 para o Ciclo 1); Ciclo 4: 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (este é o dia 22 para o ciclo 4)
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Hora do último ponto de tempo quantificável (Tlast) de CP-751.871 no Ciclo 1 e no Ciclo 4
Prazo: Ciclo 1 e 4: antes da infusão de CP-751.871, 1 hora após a infusão de CP-751.871 e 1, 3, 7 dias após o término da infusão de docetaxel
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo pré-especificados no protocolo do estudo.
Tlast de CP-751.871 foi o último ponto no tempo em que a amostra de sangue coletada foi quantificável para CP-751.871.
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Ciclo 1 e 4: antes da infusão de CP-751.871, 1 hora após a infusão de CP-751.871 e 1, 3, 7 dias após o término da infusão de docetaxel
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área normalizada de dose sob a curva do tempo zero (dia 1) ao dia 22 (AUC(0-d22)(dn)) de CP-751.871 no ciclo 1
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva do tempo zero (dia 1) ao dia 22 (AUC(0-d22)) dividida pela dose total
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 1 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 2 CP-751.871 (dia 22)
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Área normalizada de dose sob a curva do tempo zero (dia 1) ao dia 22 (AUC(0-d22)(dn)) de CP-751.871 no ciclo 4
Prazo: 30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Área sob a curva do tempo zero (dia 1) ao dia 22 (AUC(0-d22)) dividida pela dose total
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30 minutos antes da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; 1 hora e 1 (Dia 2), 3 (Dia 4) e 7 (Dia 8) dias após o final da infusão do Ciclo 4 CP-751,871; e 30 minutos antes da infusão do ciclo 5 CP-751.871 (dia 22)
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Colaboradores e Investigadores
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4021003
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