HPV治療ワクチンの第I相臨床試験
2016年10月11日 更新者：University of Arkansas
この研究は、18～50 歳の女性 300 人で構成されます。
この研究は、高悪性度扁平上皮内腫瘍（HSIL）と呼ばれる前がん状態を退行させるように設計された新しい治療用ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンが安全であることを示します。
HPV は、子宮頸がん、膣がん、口腔がん、肛門がんの原因となることが知られています。
この新しいワクチンは、E6 と呼ばれる HPV タンパク質の合成断片と Candin® と呼ばれる酵母抽出物で構成されます。
以前の研究では、E6 に対する免疫応答が HPV との闘いにおいて重要であることが明らかになりました。
また、さまざまな種類の HPV によって引き起こされる一般的な疣贅の治療に Candin が使用されているため、Candin の注射には抗 HPV 効果があることもわかっています。
HSIL の現在の標準治療は、ループ電気切除術 (LEEP) です。
免疫系は、感染症やがんと戦う体の一部です。
この調査研究では、ワクチンに対する免疫応答と、HSILの退行におけるその有効性も調べます。
ボランティアは、HSILまたは「HSILを除外できない」ことを示す最近のパパニコロー（Pap）塗抹検査の結果があり、包含/除外基準を満たしている場合、研究に登録する資格があります。
生検でHSILが確認された場合、被験者はワクチン接種を受ける資格があります。
一連の4回のワクチン接種を約3週間間隔で行い、最後のワクチン接種から約12週間後に研究の最後にLEEPを実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳
- -最近のパパニコロウ塗抹標本の結果がHSILと一致していた、または「HSILを除外できない」または生検でHSILがあった
- HSIL の未処理または「HSIL を除外できない」
- インフォームドコンセントを提供できる
- 許容範囲内の特定の身体検査および血液成分パラメータ
- 英語を上手に使いこなしてプロトコルの要件を順守する意欲と能力
除外基準:
- -免疫抑制を引き起こす疾患または治療の病歴（例：癌、HIV、臓器移植、自己免疫疾患）
- 在籍期間内に妊娠中または妊娠を希望している者
- 在籍期間内に授乳中または授乳を予定している者
- カンジダ抗原に対するアレルギー
- 緊急治療室の訪問または入院を必要とする重度の喘息の病歴
- -ベータ遮断薬の現在の使用（アナフィラキシーの場合、エピネフリンに反応しない場合があります）
- 治験責任医師または他の治験責任医師の意見では、この研究に参加することが患者の最善の利益にならない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワクチン
臨床的に最適な用量 (COD)、免疫学的に最適な用量 (IOD)、および最大耐用量 (MTD) を決定するための Candin® と組み合わせた 4 つの HPV-16 E6 ペプチドからなるワクチンの漸増用量研究。
追加の30人の被験者は、臨床反応のさらなる評価のために最終用量（見かけのCOD）でワクチン接種されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：接種後すぐ、その後7日以内
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有害事象によって定義される用量制限毒性によって測定される HPV ワクチンと Candin® の併用投与のリアルタイムの安全性測定。安全性は、ワクチン接種時、注射後 30 分、および注射後 7 日間毎日評価されます。
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接種後すぐ、その後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVワクチンに対する臨床的およびウイルス学的/免疫学的反応
時間枠：予防接種または処置から数週間以内
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ループ電気切除術（LEEP）によって定義される臨床反応;ワクチン接種後の HPV 感染のクリアランスを評価するためのウイルス学的評価。 T 細胞および循環免疫細胞 (調節 T 細胞および骨髄由来サプレッサー細胞) の免疫学的評価;および子宮頸部免疫細胞の評価。
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予防接種または処置から数週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mayumi Nakagawa, MD, PhD、University of Arkansas
- 主任研究者：William W Greenfield, MD、University of Arkansas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月11日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 130662
- R01CA143130 (米国 NIH グラント/契約)
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