Een Fase I Klinische Proef van een HPV Therapeutisch Vaccin

Deze studie zal bestaan ​​uit 300 vrouwen van 18-50 jaar. De studie zal aantonen dat een nieuw therapeutisch vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV), ontworpen om een ​​precancereuze aandoening genaamd hoogwaardige squameuze intra-epitheliale neoplasie (HSIL) te verminderen, veilig is. Van HPV is bekend dat het cervicale, vaginale, orale en anale kanker veroorzaakt. Dit nieuwe vaccin zal bestaan ​​uit een synthetisch gemaakt fragment van HPV-eiwit genaamd E6 en gistextract genaamd Candin®. Eerdere studies hebben aangetoond dat de immuunrespons op E6 belangrijk is bij het bestrijden van HPV. We weten ook dat het injecteren van Candin een anti-HPV-effect heeft, aangezien het is gebruikt voor de behandeling van gewone wratten die worden veroorzaakt door verschillende soorten HPV. De huidige standaardbehandeling voor HSIL is lus elektrische excisieprocedure (LEEP). Het immuunsysteem is het deel van het lichaam dat infecties en kanker bestrijdt. Deze onderzoeksstudie zal ook de immuunrespons op het vaccin en de effectiviteit ervan bij het terugdringen van HSIL onderzoeken. Vrijwilligers komen in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek als ze een recent Papanicolaou (Pap)-uitstrijkje hebben gehad dat HSIL aangeeft of "HSIL niet kan uitsluiten", en als ze voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria. Onderwerpen komen in aanmerking voor vaccinaties als biopsie HSIL bevestigt. Er zal een reeks van vier vaccinaties worden gegeven met een tussenpoos van ongeveer 3 weken, en LEEP zal worden uitgevoerd aan het einde van het onderzoek, ongeveer 12 weken na de laatste vaccinatie.