Un ensayo clínico de fase I de una vacuna terapéutica contra el VPH
11 de octubre de 2016 actualizado por: University of Arkansas
Este estudio consistirá en 300 mujeres de 18 a 50 años.
El estudio mostrará que una nueva vacuna terapéutica contra el virus del papiloma humano (VPH) diseñada para hacer retroceder una condición precancerosa llamada neoplasia intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) es segura.
Se sabe que el VPH causa cáncer cervical, vaginal, oral y anal.
Esta nueva vacuna consistirá en un fragmento de proteína VPH fabricado sintéticamente llamado E6 y extracto de levadura llamado Candin®.
Estudios previos han revelado que la respuesta inmune a E6 es importante para combatir el VPH.
También sabemos que inyectar Candin tiene un efecto anti-VPH ya que se ha utilizado para tratar las verrugas comunes causadas por diferentes tipos de VPH.
El tratamiento estándar actual para HSIL es el procedimiento de escisión eléctrica en asa (LEEP).
El sistema inmunitario es la parte del cuerpo que combate las infecciones y el cáncer.
Este estudio de investigación también examinará la respuesta inmunitaria a la vacuna y su eficacia para hacer retroceder HSIL.
Los voluntarios serían elegibles para inscribirse en el estudio si han tenido un resultado reciente de Papanicolaou (Pap) que indique HSIL o "No se puede descartar HSIL", y si cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Los sujetos serán elegibles para recibir vacunas si la biopsia confirma HSIL.
Se administrará una serie de cuatro vacunas con aproximadamente 3 semanas de diferencia, y la LEEP se realizará al final del estudio, aproximadamente 12 semanas después de la última vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-50 años
- Tuvo un resultado de prueba de Papanicolaou reciente compatible con HSIL o "no se puede descartar HSIL" o HSIL en la biopsia
- Sin tratamiento para HSIL o "No se puede descartar HSIL"
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Ciertos parámetros del examen físico y de componentes sanguíneos dentro de rangos aceptables
- Disposición y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo con un buen dominio del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad o tratamiento que causan inmunosupresión (p. ej., cáncer, VIH, trasplante de órganos, enfermedad autoinmune)
- Estar embarazada o intentar quedar embarazada dentro del período de inscripción
- Lactancia materna o planificación para amamantar dentro del período de inscripción
- Alergia al antígeno de Candida
- Historial de asma grave que requiere visita a la sala de emergencias u hospitalización
- Uso actual de medicación betabloqueante (puede que no responda a la epinefrina en caso de anafilaxia)
- Si en opinión del Investigador Principal o de otros Investigadores, participar en este estudio no es lo mejor para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vacunación
un estudio de dosis creciente de una vacuna que consta de cuatro péptidos E6 del VPH-16 en combinación con Candin® para determinar la dosis clínicamente óptima (COD), la dosis inmunológicamente óptima (IOD) y la dosis máxima tolerada (MTD).
Se vacunarán 30 sujetos adicionales con la dosis final (DQO aparente) para una evaluación adicional de la respuesta clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad
Periodo de tiempo: inmediatamente luego hasta 7 días después de las vacunas
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medición de la seguridad en tiempo real de la administración combinada de la vacuna contra el VPH y Candin® medida por la toxicidad limitante de la dosis definida por los eventos adversos; la seguridad se evaluará en el momento de la vacunación, 30 minutos después de la inyección y diariamente durante 7 días después de las inyecciones.
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inmediatamente luego hasta 7 días después de las vacunas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta clínica y virológica/inmunológica a la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: dentro de semanas de vacunas o procedimientos
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Respuesta clínica definida por el procedimiento de escisión eléctrica con asa (LEEP); evaluación virológica para evaluar la eliminación de la infección por VPH después de la vacunación; evaluaciones inmunológicas de células T y células inmunitarias circulantes (células T reguladas y células supresoras derivadas de mieloides); y evaluación de las células inmunitarias del cuello uterino.
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dentro de semanas de vacunas o procedimientos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
- Investigador principal: William W Greenfield, MD, University of Arkansas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 130662
- R01CA143130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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