Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie terapeutické vakcíny proti HPV

11. října 2016 aktualizováno: University of Arkansas
Tato studie se bude skládat z 300 žen ve věku 18-50 let. Studie ukáže, že nová terapeutická vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV) navržená k regresi prekancerózního stavu nazývaného vysoce kvalitní dlaždicová intraepiteliální neoplazie (HSIL) je bezpečná. Je známo, že HPV způsobuje rakovinu děložního čípku, vaginy, ústní dutiny a konečníku. Tato nová vakcína se bude skládat ze synteticky vyrobeného fragmentu HPV proteinu zvaného E6 a kvasinkového extraktu zvaného Candin®. Předchozí studie odhalily, že imunitní odpověď na E6 je důležitá v boji proti HPV. Víme také, že injekční aplikace Candinu má anti-HPV účinek, protože se používá k léčbě běžných bradavic, které jsou způsobeny různými typy HPV. Současná standardní léčba HSIL je smyčková elektrická excizní procedura (LEEP). Imunitní systém je část těla, která bojuje s infekcí a rakovinou. Tato výzkumná studie bude také zkoumat imunitní odpověď na vakcínu a její účinnost při regresi HSIL. Dobrovolníci by se mohli zapsat do studie, pokud měli nedávný výsledek stěru Papanicolaou (Pap) indikující HSIL nebo „nelze vyloučit HSIL“ a pokud splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Subjekty budou způsobilé k očkování, pokud biopsie potvrdí HSIL. Série čtyř vakcinací bude podána zhruba s odstupem 3 týdnů a LEEP bude provedena na konci studie přibližně 12 týdnů po poslední vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-50 let
  • Měl nedávný výsledek Pap stěru v souladu s HSIL nebo „nelze vyloučit HSIL“ nebo HSIL na biopsii
  • Neléčená pro HSIL nebo „nelze vyloučit HSIL“
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Určité fyzikální vyšetření a parametry krevních složek v přijatelných rozmezích
  • Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu s dobrou znalostí anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Historie onemocnění nebo léčby způsobující imunosupresi (např. rakovina, HIV, transplantace orgánů, autoimunitní onemocnění)
  • Být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět během období zápisu
  • Kojení nebo plánování kojení během období zápisu
  • Alergie na Candida antigen
  • Těžké astma v anamnéze vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci
  • Současné užívání betablokátorů (v případě anafylaxe nemusí reagovat na epinefrin)
  • Pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jiných zkoušejících není v nejlepším zájmu pacienta vstoupit do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: očkování
studie eskalující dávky vakcíny sestávající ze čtyř HPV-16 E6 peptidů v kombinaci s Candin® pro stanovení klinicky optimální dávky (COD), imunologicky optimální dávky (IOD) a maximální tolerované dávky (MTD). Dalších 30 subjektů bude očkováno konečnou dávkou (zdánlivá CHSK) pro další hodnocení klinické odpovědi.
Biologický: Vakcína sestávající ze čtyř HPV-16 E6 peptidů v kombinaci s Candin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: ihned poté do 7 dnů po očkování
měření bezpečnosti kombinovaného podávání vakcíny HPV a Candin® v reálném čase, jak bylo měřeno toxicitou omezující dávku, jak je definována nežádoucími účinky; bezpečnost bude hodnocena v době vakcinace, 30 minut po injekci a denně po dobu 7 dnů po injekci.
ihned poté do 7 dnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinická a virologická/imunologická odpověď na HPV vakcínu
Časové okno: do týdnů po očkování nebo procedurách
Klinická odezva definovaná procedurou elektrické excize smyčky (LEEP); virologické vyšetření k posouzení vymizení HPV infekce po očkování; imunologické hodnocení T-buněk a cirkulujících imunitních buněk (regulované T-buňky a supresorové buňky odvozené od myeloidů); a hodnocení cervikálních imunitních buněk.
do týdnů po očkování nebo procedurách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
  • Vrchní vyšetřovatel: William W Greenfield, MD, University of Arkansas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 130662
  • R01CA143130 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidsky papillomavirus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit