Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk forsøg med en HPV-terapeutisk vaccine

11. oktober 2016 opdateret af: University of Arkansas
Denne undersøgelse vil bestå af 300 kvinder i alderen 18-50 år. Undersøgelsen vil vise, at en ny terapeutisk human papillomavirus (HPV)-vaccine designet til at regressere en præcancerøs tilstand kaldet high-grade pladeepitel-intraepitelial neoplasi (HSIL) er sikker. HPV er kendt for at forårsage livmoderhalskræft, vaginal, oral og anal kræft. Denne nye vaccine vil bestå af et syntetisk fremstillet fragment af HPV-protein kaldet E6 og gærekstrakt kaldet Candin®. Tidligere undersøgelser har vist, at immunrespons på E6 er vigtigt i kampen mod HPV. Vi ved også, at injektion af Candin har en anti-HPV-effekt, da det er blevet brugt til at behandle almindelige vorter, som er forårsaget af forskellige typer HPV. Den nuværende standardbehandling for HSIL er loop elektrisk udskæringsprocedure (LEEP). Immunsystemet er den del af kroppen, der bekæmper infektion og kræft. Denne forskningsundersøgelse vil også undersøge immunresponsen på vaccinen og dens effektivitet til at regressere HSIL. Frivillige vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de har haft et nyligt Papanicolaou (Pap) udstrygningsresultat, der indikerer HSIL eller "Kan ikke udelukke HSIL", og hvis de opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne. Forsøgspersoner vil være berettiget til at modtage vaccinationer, hvis biopsi bekræfter HSIL. En serie på fire vaccinationer vil blive givet med ca. 3 ugers mellemrum, og LEEP vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen cirka 12 uger efter den sidste vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-50 år
  • Havde et nyligt Pap-smear resultat i overensstemmelse med HSIL eller "kan ikke udelukke HSIL" eller HSIL på biopsi
  • Ubehandlet for HSIL eller "kan ikke udelukke HSIL"
  • Kan give informeret samtykke
  • Visse fysiske undersøgelser og blodkomponentparametre inden for acceptable områder
  • Vilje og i stand til at overholde kravene i protokollen med en god beherskelse af det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med sygdom eller behandling, der forårsager immunsuppression (f.eks. cancer, HIV, organtransplantation, autoimmun sygdom)
  • At være gravid eller forsøge at være gravid inden for tilmeldingsperioden
  • Amning eller planlægning af amning inden for tilmeldingsperioden
  • Allergi over for Candida-antigen
  • Anamnese med svær astma, der kræver skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse
  • Nuværende brug af betablokker medicin (reagerer muligvis ikke på epinephrin i tilfælde af anafylaksi)
  • Hvis det efter hovedforskeren eller andre efterforskere ikke er i patientens bedste interesse at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vaccination
et eskalerende dosisstudie af en vaccine bestående af fire HPV-16 E6-peptider i kombination med Candin® for at bestemme den klinisk optimale dosis (COD), immunologisk optimale dosis (IOD) og maksimal tolereret dosis (MTD). Yderligere 30 forsøgspersoner vil blive vaccineret ved den endelige dosis (tilsyneladende COD) for yderligere vurdering af klinisk respons.
Biologisk: Vaccine bestående af fire HPV-16 E6 peptider i kombination med Candin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: umiddelbart derefter op til 7 dage efter vaccination
realtidssikkerhedsmåling af den kombinerede administration af HPV-vaccine og Candin® som målt ved dosisbegrænsende toksicitet som defineret ved uønskede hændelser; sikkerhed vil blive vurderet på tidspunktet for vaccination, 30 minutter efter injektion og dagligt i 7 dage efter injektion.
umiddelbart derefter op til 7 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og virologisk/immunologisk respons på HPV-vaccinen
Tidsramme: inden for uger efter vaccinationer eller procedurer
Klinisk respons som defineret ved loop elektrisk udskæringsprocedure (LEEP); virologisk vurdering for at vurdere clearance af HPV-infektion efter vaccination; immunologiske vurderinger af T-celler og cirkulerende immunceller (regulerede T-celler og myeloid-afledte suppressorceller); og vurdering af cervikale immunceller.
inden for uger efter vaccinationer eller procedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
  • Ledende efterforsker: William W Greenfield, MD, University of Arkansas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130662
  • R01CA143130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner