Terapeuttisen HPV-rokotteen vaiheen I kliininen tutkimus
tiistai 11. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Arkansas
Tutkimukseen osallistuu 300 18-50-vuotiasta naista.
Tutkimus osoittaa, että uusi terapeuttinen ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokote, joka on suunniteltu korjaamaan syöpää edeltävää tilaa, jota kutsutaan korkealaatuiseksi squamous intraepithelial neoplasiaksi (HSIL), on turvallinen.
HPV:n tiedetään aiheuttavan kohdunkaulan, emättimen, suun ja peräaukon syöpää.
Tämä uusi rokote koostuu synteettisesti valmistetusta HPV-proteiinin fragmentista nimeltä E6 ja hiivauutteesta nimeltä Candin®.
Aiemmat tutkimukset ovat paljastaneet, että immuunivaste E6:lle on tärkeä HPV:n torjunnassa.
Tiedämme myös, että Candinin ruiskeella on HPV-vastainen vaikutus, koska sitä on käytetty erilaisten HPV-tyyppien aiheuttamien tavallisten syylien hoitoon.
Nykyinen standardihoito HSIL:lle on silmukan sähköinen poistomenettely (LEEP).
Immuunijärjestelmä on kehon osa, joka taistelee infektioita ja syöpää vastaan.
Tässä tutkimustutkimuksessa tarkastellaan myös immuunivastetta rokotteelle ja sen tehokkuutta HSIL:n regressiossa.
Vapaaehtoiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he ovat saaneet äskettäin Papanicolaou (Pap) -testitutkimuksen tuloksen, joka osoittaa HSIL:n tai "HSIL:ää ei voida sulkea pois", ja jos he täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.
Koehenkilöt ovat oikeutettuja saamaan rokotuksia, jos biopsia vahvistaa HSIL:n.
Neljän rokotuksen sarja annetaan noin 3 viikon välein, ja LEEP suoritetaan tutkimuksen lopussa noin 12 viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Oliko äskettäin HSIL:n mukainen Papa-kokeen tulos tai "ei voi sulkea pois HSIL:ää" tai HSIL:ää biopsiassa
- Käsittelemätön HSIL:lle tai "HSIL:ää ei voida sulkea pois"
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Tietyt fyysiset kokeet ja veren komponenttien parametrit hyväksyttävillä alueilla
- Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia hyvällä englannin kielen taidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin immunosuppressiota aiheuttava sairaus tai hoito (esim. syöpä, HIV, elinsiirto, autoimmuunisairaus)
- Raskaana oleminen tai yrittäminen tulla raskaaksi ilmoittautumisaikana
- Imetys tai imetyksen suunnitteleminen ilmoittautumisaikana
- Allergia Candida-antigeenille
- Aiempi vakava astma, joka vaatii ensiapukäyntiä tai sairaalahoitoa
- Beetasalpaajien nykyinen käyttö (ei ehkä reagoi epinefriiniin anafylaksiassa)
- Jos päätutkijan tai muiden tutkijoiden mielestä ei ole potilaan edun mukaista osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rokotus
nousevan annoksen tutkimus rokotteesta, joka koostuu neljästä HPV-16 E6 -peptidistä yhdessä Candin®:in kanssa kliinisesti optimaalisen annoksen (COD), immunologisesti optimaalisen annoksen (IOD) ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi.
Lisäksi 30 henkilöä rokotetaan lopullisella annoksella (ilmeinen COD) kliinisen vasteen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: välittömästi sen jälkeen 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
HPV-rokotteen ja Candin®:n yhdistetyn antamisen reaaliaikainen turvallisuusmittaus mitattuna annosta rajoittavalla myrkyllisyydellä haitallisten tapahtumien määrittämänä; turvallisuus arvioidaan rokotuksen yhteydessä, 30 minuuttia injektion jälkeen ja päivittäin 7 päivän ajan injektion jälkeen.
|
välittömästi sen jälkeen 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen ja virologinen/immunologinen vaste HPV-rokotteelle
Aikaikkuna: viikkojen kuluessa rokotuksista tai toimenpiteistä
|
Kliininen vaste sellaisena kuin se on määritelty silmukan sähköisellä poistomenettelyllä (LEEP); virologinen arviointi HPV-infektion puhdistuman arvioimiseksi rokotuksen jälkeen; T-solujen ja kiertävien immuunisolujen immunologiset arvioinnit (säädellyt T-solut ja myeloidista peräisin olevat suppressorisolut); ja kohdunkaulan immuunisolujen arviointi.
|
viikkojen kuluessa rokotuksista tai toimenpiteistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mayumi Nakagawa, MD, PhD, University of Arkansas
- Päätutkija: William W Greenfield, MD, University of Arkansas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130662
- R01CA143130 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus
-
GenticelValmisSukuelinten infektio virus | IHMISEN PAPILLOMAVIRUSBelgia, Espanja, Suomi, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Alankomaat